Reaktion auf ein Untersuchungsgerät bei Patienten mit unruhiger Legs -Syndrom

Einschlusskriterien:

1. - Das Subjekt hat ein gültiges, von IRB genehmigter Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet, kann die Anforderungen der Studie und Anweisungen für die Nutzung von Geräten verstehen und sich in englischer Sprache unterhalten
2. - Das Subjekt hat eine medizinische Diagnose des primären unruhigen Legs -Syndroms erhalten.
3. - Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, die Dosierung oder den Zeitplan von Medikamenten nicht zu ändern, von denen bekannt ist, dass sie RLS -Symptome während der Studie beeinflussen, einschließlich RLS -Medikamenten, Antidepressiva, Schlafmedikamenten oder Beruhigungsmittel -Antihistaminika.
4. - Das Probanden hat im Laufe der Woche vor dem Studieneintrag eine mittelschwere RLS-Symptome mittelschweren RLS-Symptomen gemäß einer Punktzahl von 15 oder größeren Punkten (International Rastless Legs Syndrome Group Bewertung).
5. - Probandenberichte, dass RLS -Symptome das Erwachen verursachten oder im Monat vor dem Studieneintrag mindestens 3 Nächte pro Woche einmischten.
6. - Probanden berichtet, dass die RLS -Symptome in Unterschenkel und/oder Füßen am signifikantesten sind.

Ausschlusskriterien:

1. - Das Subjekt verfügt über ein aktives Medizinprodukt -Implantat überall im Körper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulatoren, tiefe Hirnstimulatoren).
2. - Das Subjekt verfügt über ein Metallimplantat an der Stelle der Elektrodenanwendung der Studienvorrichtung (ohne Knieersatz).
3. - Bei dem Subjekt wurde Epilepsie oder eine andere Anfallsstörung diagnostiziert.
4. - Das Subjekt hat eine mäßige oder schwere kognitive Störung oder eine psychische Erkrankung, die sich auf seine Fähigkeit auswirken würde, an der Studie teilzunehmen.
5. - Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Gerätematerialien, Elektrodengel, Polyurethanschaum oder Lycra (oder eine schwere frühere Reaktion auf medizinische Klebstoffe oder Bandagen).
6. - Das Subjekt hat eine der folgenden Angaben an oder in der Nähe der Lage der Geräteanwendung: Akute Verletzung, Cellulitis, offene Wunden
7. - Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
8. - Das Subjekt hat eine medizinische Erkrankung, die nicht oben aufgeführt ist, die sie möglicherweise gefährdet.
9. - Probanden verfügt über frühere Erfahrung mit allen von dem Studiensponsor entwickelten Neurostimulationsgeräten
10. - Das Subjekt hat eine andere primäre Schlafstörung als RLS, die den Schlaf gegenwärtig erheblich beeinträchtigt (z. Obstruktive Schlafapnoe, die über CPAP stabil kontrolliert werden, wäre kein Ausschluss).
11. - In den Nächten ohne RLS -Symptome (falls vorhanden) berichtet die Betroffenen eine typische Latenz von> 60 min.
12. - Das Subjekt hat eine schwere periphere Neuropathie, die die Unterbeine beeinflusst, und/oder die Subjekte haben Neuropathie und kann nicht klar zwischen den Symptomen der Neuropathie und den Symptomen von RLS unterscheiden.
13. - Betreff berichtet, dass die Schlafenszeit in der Regel außerhalb von 21 bis 3 Uhr oder der Berichte liegt, dass die Schlafenszeit regelmäßig um mehr als 4 Stunden variiert, z. B. aufgrund der Schichtarbeit.
14. - Während der Erstgeräte-Einrichtung passt das Gerät nicht ordnungsgemäß in die Einstellungen der Subjekt oder kalibrierte Intensitätseinstellungen außerhalb des Betriebsbereichs