Reakce na vyšetřovací zařízení u pacientů se syndromem neklidných nohou

Kritéria pro zařazení:

1. - Subjekt podepsal platný formulář informovaného souhlasu schválený IRB, může pochopit požadavky studie a pokynů pro používání zařízení a může konverzovat v angličtině
2. - Subjekt obdržel lékařskou diagnózu syndromu primárních neklidných nohou.
3. - Subjekt souhlasí s tím, že nezmění dávkování nebo plán jakýchkoli léků, o nichž je známo, že během studie ovlivňují symptomy RLS, včetně léků RLS, antidepresiv, spánku nebo sedativní antihistaminika.
4. - Subjekt má příznaky mírného náročného RLS definované skóre 15 nebo větších bodů na IRLS (International Restless Legs Syndrom Study Group Stupe Scale Scale) v týdnu před vstupem do studie.
5. - Předmět uvádí, že příznaky RLS způsobily probuzení nebo zasahovaly do usínání nejméně 3 nocí týdně během měsíce před vstupem do studie,
6. - Předmět uvádí, že příznaky RLS jsou nejvýznamnější na dolních nohou a/nebo nohou.

Kritéria pro vyloučení:

1. - Subjekt má aktivní implantát zdravotnického prostředku kdekoli v těle (včetně, ale nejen na kardiostimulátory, stimulátory míchy, hluboké mozkové stimulátory).
2. - Subjekt má kovový implantát v místě aplikace elektrody studovaného zařízení (bez náhrad kolen).
3. - subjektu byla diagnostikována epilepsie nebo jiná porucha záchvatů.
4. - Subjekt má mírnou nebo těžkou kognitivní poruchu nebo duševní onemocnění, které by ovlivnily jeho schopnost účastnit se studie.
5. - Subjekt má známou alergii na materiály zařízení, elektrodové gel, polyuretanovou pěnu nebo lycru (nebo těžkou předchozí reakci na lékařské lepidla nebo obvazy).
6. - Subjekt má jakoukoli z následujících nebo v blízkosti umístění aplikace zařízení: akutní zranění, celulitida, otevřené boláky
7. - Předmět není schopen nebo neochotný splnit požadavky na studium.
8. - Předmět má zdravotní stav, který není uveden výše, který je může ohrozit.
9. - Předmět má předchozí zkušenosti s jakýmikoli neurostimulačními zařízeními vyvinutými sponzorem studie
10. - Subjekt má jinou primární poruchu spánku než RLS, která v současné době významně narušuje spánek (např. Obstrukční spánková apnoe stabilně kontrolovaná prostřednictvím CPAP by nebyla vyloučením).
11. - V noci bez symptomů RLS (pokud existují), uvádí předmětové typické latence nástupu spánku> 60 minut.
12. - Subjekt má těžkou periferní neuropatii ovlivňující dolní nohy a/nebo subjekt má neuropatii a není schopen jasně rozlišovat mezi příznaky neuropatie a příznaky RLS.
13. - Předmět uvádí, že před spaním je obvykle mimo 9:00- 3:00 nebo hlásí, že se před spaním pravidelně liší o více než 4 hodiny, například v důsledku práce na směny.
14. - Během počátečního nastavení zařízení se zařízení nehodí správně, že nastavení subjektu nebo kalibrovaného intenzity je mimo provozní rozsah