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Risposta a un dispositivo sperimentale nei pazienti con sindrome delle gambe irrequiete

11 agosto 2025 aggiornato da: Noctrix Health, Inc.

Studio di fattibilità di forma, adattamento e funzione

Questo studio valuta la tollerabilità, la sicurezza e l'impatto di un dispositivo medico studiatore sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

L'IRB ha stabilito che il dispositivo sperimentale è un rischio non significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di 12 settimane, i partecipanti completano un basale di 2 settimane (nessun intervento) seguito da 8 settimane di intervento di dispositivi medici investigativi (settimane 3-10) seguiti da 2 settimane senza intervento (settimane 11-12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94566
        • Noctrix Health Headquarters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. - Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido, approvato dall'IRB, può comprendere i requisiti dello studio e le istruzioni per l'utilizzo del dispositivo e può conversare in inglese
  2. - Il soggetto ha ricevuto una diagnosi medica della sindrome delle gambe irrequiete primarie.
  3. - Il soggetto accetta di non cambiare il dosaggio o il programma di eventuali farmaci che sono noti per avere un impatto sui sintomi della RLS durante lo studio, compresi farmaci RLS, antidepressivi, farmaci per il sonno o antistaminici sedativi.
  4. - Il soggetto ha sintomi di RLS moderato come definiti da un punteggio di 15 o maggiori punti su IRL (scala di valutazione di studio di studio della sindrome delle gambe irrequiete internazionali) durante la settimana prima dell'ingresso dello studio.
  5. - Il soggetto riferisce che i sintomi di RLS hanno causato risvegli o interferiti con il riaddormento di almeno 3 notti a settimana durante il mese prima dell'ingresso dello studio,
  6. - Il soggetto riporta che i sintomi di RLS sono più significativi nelle gambe inferiori e/o nei piedi.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha un impianto di dispositivo medico attivo in qualsiasi parte del corpo (incluso ma non limitato a pacemaker, stimolatori del midollo spinale, stimolatori cerebrali profondi).
  2. - Il soggetto ha un impianto metallico nel sito dell'applicazione dell'elettrodo del dispositivo di studio (escluse le sostituzioni del ginocchio).
  3. - Al soggetto è stato diagnosticato l'epilessia o altri disturbi convulsivi.
  4. - Il soggetto ha un disturbo cognitivo moderato o grave o una malattia mentale che influenzerebbe la sua capacità di partecipare allo studio.
  5. - Il soggetto ha un'allergia nota a materiali del dispositivo, gel di elettrodi, schiuma di poliuretano o lycra (o una grave reazione precedente agli adesivi o alle bende mediche).
  6. - Il soggetto ha uno dei seguenti o vicino alla posizione dell'applicazione del dispositivo: lesione acuta, cellulite, piaghe aperte
  7. - Il soggetto non è in grado o non è disposto a conformarsi ai requisiti di studio.
  8. - L'argomento ha una condizione medica non elencata sopra che può metterli a rischio.
  9. - Il soggetto ha un'esperienza precedente con qualsiasi dispositivo di neurostimolazione sviluppati dallo sponsor dello studio
  10. - Il soggetto ha un disturbo del sonno primario diverso da RLS che interferisce in modo significativo con il sonno al momento attuale (ad es. L'apnea ostruttiva del sonno stabilmente controllata tramite CPAP non sarebbe un'esclusione).
  11. - Nelle notti senza sintomi RLS (se presenti), il soggetto riporta la latenza di insorgenza del sonno tipica di> 60 minuti.
  12. - Il soggetto ha una grave neuropatia periferica che colpisce le gambe inferiori e/o il soggetto ha la neuropatia e non è in grado di distinguere chiaramente tra sintomi di neuropatia e sintomi di RLS.
  13. - Il soggetto riferisce che la buona notte è in genere al di fuori delle 21:00 alle 3:00 o riferisce che la buona corica varia regolarmente di più di 4 ore, come ad esempio a causa del lavoro a turni.
  14. - Durante la configurazione iniziale del dispositivo, il dispositivo non si adatta correttamente al soggetto o alle impostazioni di intensità calibrata sono al di fuori dell'intervallo operativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di dispositivo investigativo
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo di neuromodulazione non invasiva studiato come indicato per un periodo di 8 settimane (settimane da 3 a 10).
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione non invasiva studiato
Il dispositivo di neuromodulazione non invasivo studiato sarà configurato dal paziente al momento di coricarsi e verrà utilizzato ogni notte. L'IRB ha stabilito che il dispositivo sperimentale è un rischio non significativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel punteggio della scala di valutazione IRLS
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio della scala di valutazione del gruppo di studio della sindrome delle gambe senza riferimento internazionale (IRLS) è un questionario con classifica dei partecipanti che valuta la gravità RLS da 0 a 40, dove 40 è il più grave. La modifica media viene valutata dall'ingresso dello studio alla settimana 10.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel numero di notti con RLS a settimana
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo risultato misura la variazione del numero riportato in materia di notti con RLS, che varia da 0 a 7 per ogni punto temporale valutato. La modifica media viene valutata dall'ingresso dello studio alla settimana 10. Una maggiore riduzione rappresenta un risultato migliore.
10 settimane
Cambiamento medio in MOS-II
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio di Sleep Sleep Problems II (MOS-II) di Study Medical Study è una sottoscala del questionario MOS con classifica dei partecipanti che misura la qualità soggettiva del sonno. I MOS-I (6 elementi) e MOS-II (9-elementi) sono le due sottoscale validate della scala del sonno MOS a 12 elementi. Entrambi sono segnati da 0 a 100, in cui 100 corrispondono ai peggiori problemi di sonno e 0 corrisponde a nessun problema di sonno. La modifica media viene valutata dall'ingresso dello studio alla settimana 10.
10 settimane
Cambiamento medio in MOS-I
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio di Sleep Sleep Problems II (MOS-II) di Study Medical Study è una sottoscala del questionario MOS con classifica dei partecipanti che misura la qualità soggettiva del sonno. I MOS-I (6 elementi) e MOS-II (9-elementi) sono le due sottoscale validate della scala del sonno MOS a 12 elementi. Entrambi sono segnati da 0 a 100, in cui 100 corrispondono ai peggiori problemi di sonno e 0 corrisponde a nessun problema di sonno. La modifica media viene valutata dall'ingresso dello studio alla settimana 10.
10 settimane
Pun il punteggio PGI-I medio
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio delle impressioni globali del paziente sul miglioramento (PGI-I) valuta la percezione del paziente del miglioramento delle loro condizioni dall'ingresso dello studio, con punteggi che vanno da: molto migliorati (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggio (5), molto peggio (6), molto peggio (7). La media viene valutata alla settimana 10 rispetto all'ingresso dello studio.
10 settimane
Percentuale dei pazienti che segnalano molto migliorati o molto migliorati
Lasso di tempo: 10 settimane

Il tasso di soccorritore è la percentuale di soggetti con una valutazione del miglioramento globale del miglioramento (PGI-I) di molto migliorato o molto migliorato rispetto all'ingresso dello studio. I punteggi per le impressioni globali del paziente del miglioramento (PGI-I) sono: molto migliorati (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessuna variazione (4), minimamente peggio (5), molto peggio (6), molto peggio (7).

Questo endpoint valuta il tasso di soccorritore alla settimana 10.
10 settimane
Cambiamento medio nell'indice di movimento periodico degli arti (PLMI)
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica media del numero totale di movimenti degli arti periodici (PLM) all'ora di sonno dalle settimane 1-2 a settimane 9-10. Una maggiore riduzione dei PLM all'ora corrisponde a un risultato migliore.
10 settimane
Cambiamento medio nella percentuale di efficienza del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
L'efficienza del sonno (SE) è la percentuale del tempo che una persona trascorre addormentata rispetto al tempo totale dedicato al sonno. Un risultato migliore corrisponde a una percentuale più vicina al 100%. Questo endpoint misura la variazione media dalle settimane 1-2 a settimane 9-10.
10 settimane
Cambiamento medio in minuti sveglio dopo l'insorgenza del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 10 settimane

I minuti svegli dopo l'insorgenza del sonno (WASO) si riferiscono al numero totale di minuti svegli dopo essere andato a dormire e prima di svegliarsi per il giorno successivo al mattino. Waso inferiore corrisponde a un risultato migliore.

Questo endpoint misura la variazione media dalle settimane 1-2 a settimane 9-10.
10 settimane
Cambiamento medio nel tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 10 settimane

Times di sonno totale (TST) si riferisce ai minuti totali di sonno a partire dall'ora di coricarsi fino a quando non si sveglia la mattina successiva. TST più alto corrisponde a un risultato migliore.

Questo endpoint misura la variazione media dalle settimane 1-2 a settimane 9-10.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura investigativa del dispositivo, l'IPD non sarà condiviso per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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