Respuesta a un dispositivo de investigación en pacientes con síndrome de piernas inquietas

Criterios de inclusión:

1. - El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado válido y aprobado por IRB, puede comprender los requisitos del estudio e instrucciones para el uso del dispositivo, y puede conversar en inglés
2. - El sujeto ha recibido un diagnóstico médico del síndrome de piernas inquietas primarias.
3. - El sujeto acepta no cambiar la dosis o el cronograma de los medicamentos que se sabe que afectan los síntomas de RLS durante el estudio, incluidos los medicamentos RLS, los antidepresivos, los medicamentos para el sueño o los antihistamínicos sedantes.
4. - El sujeto tiene síntomas de RLS moderados, según lo definido por una puntuación de 15 puntos o más en IRL (Escala Internacional de Estudio de Estudio de Síndrome de Legs Inquieles) durante la semana anterior a la entrada del estudio.
5. - Los informes de los sujetos que los síntomas de RLS causaron despertar o interfirieron con volver a quedarse dormido al menos 3 noches por semana durante el mes anterior a la entrada del estudio,
6. - Los informes de sujetos de que los síntomas de RLS son más significativos en la parte inferior de las piernas y/o los pies.

Criterios de exclusión:

1. - El sujeto tiene un implante de dispositivo médico activo en cualquier parte del cuerpo (incluidos, entre otros, marcapasos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores cerebrales profundos).
2. - El sujeto tiene un implante de metal en el sitio de la aplicación de electrodo del dispositivo de estudio (sin incluir reemplazos de rodilla).
3. - El sujeto ha sido diagnosticado con epilepsia u otro trastorno convulsivo.
4. - El sujeto tiene un trastorno cognitivo moderado o grave o una enfermedad mental que afectaría su capacidad para participar en el estudio.
5. - El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales del dispositivo, gel de electrodo, espuma de poliuretano o Lycra (o una reacción previa grave a los adhesivos o vendajes médicos).
6. - El sujeto tiene cualquiera de los siguientes en o cerca de la ubicación de la aplicación del dispositivo: lesión aguda, celulitis, llagas abiertas
7. - El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos de estudio.
8. - El sujeto tiene una condición médica que no figura anteriormente que puede ponerlos en riesgo.
9. - El sujeto tiene experiencia previa con cualquier dispositivo de neuroestimulación desarrollado por el patrocinador del estudio
10. - El sujeto tiene un trastorno del sueño primario que no sea RLS que interfiera significativamente con el sueño en la actualidad (p. Ej. La apnea obstructiva del sueño controlada de forma estable a través de CPAP no sería una exclusión).
11. - En las noches sin síntomas de RLS (si los hay), el sujeto informa una latencia típica de inicio del sueño de> 60 minutos.
12. - El sujeto tiene neuropatía periférica severa que afecta la parte inferior de las piernas y/o el sujeto tiene neuropatía y no puede distinguir claramente entre síntomas de neuropatía y síntomas de RLS.
13. - El sujeto informa que la hora de acostarse suele estar fuera de las 9 p.m. a las 3 a.m. o informa que la hora de acostarse regularmente varía en más de 4 horas, como debido al trabajo por turnos.
14. - Durante la configuración inicial del dispositivo, el dispositivo no se ajusta correctamente al sujeto o la configuración de intensidad calibrada están fuera del rango operativo