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重症肥満患者の離乳中の呼吸困難の有病率、決定要因、および結果 (WEAN OBESE)

2025年6月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICUの患者は多くの不快感に遭遇し、呼吸困難(息切れの感覚)が最も苦痛で衝撃的なものの1つです。 痛みとは異なり、ICUの設定の呼吸困難は、その深刻な心理的影響にもかかわらず、歴史的に注目を集めてきました。 ICUの臨床医は、多くの場合、単純な数値呼吸困難スケール(呼吸困難VAS)や呼吸困難観察スケール(MV-RDOS)などの評価ツールを使用して、呼吸困難を測定します。 これらのスケールは、離乳プロセス中にも利用されます。これは、患者が人工呼吸器の援助なしで独立して呼吸しようとする不可欠な段階です。 離脱が遅れたり失敗したりすると、合併症と死亡率のリスクが高まるため、離乳はICU患者にとって非常に重要です。

呼吸不全のためにしばしば認められる肥満のICU患者は、機能的残留能力の低下や肺コンプライアンスの減少など、呼吸器系の生理学的変化のためにユニークな課題を提示します。 これらの要因は、呼吸困難と離乳合併症の可能性の増加に寄与します。 肥満のICU患者の約50%が機械的換気を必要とし、換気されると、肥満患者は呼吸困難および人工呼吸器の離乳障害のリスクが高くなります。

肥満のICU患者における呼吸困難の有病率、原因、および結果を理解することが重要です。 この研究では、目的は、異常症の有病率、離乳障害の有病率、原因、結果としての呼吸困難、原因、結果の観点から肥満患者を持つ肥満患者を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の正当化:

ICUの患者は、特に苦痛を抱いているように、息をのむような息を止めている特に息を切らしている多くの不快感の原因に直面しています。 痛みとは異なり、呼吸困難は、パニックや死の不安の感情を含む深刻な心理的影響にもかかわらず、歴史的に限られた注目を集めてきました。 呼吸困難は、身体的および心理的苦痛の両方を統合し、多くの場合、患者を最も耐えられない経験の1つとして報告するように導き、ICUの介護者にとってその重要性を強調しています。 呼吸困難の主観的な性質は、目に見える呼吸困難なしに発生する可能性があるため、診断的な課題を提示します。これは、検出と管理を複雑にします。 呼吸困難は、気道耐性や胸部コンプライアンスの減少による呼吸筋負荷の増加など、複雑なメカニズムから生じます。 さらに、呼吸困難は、二酸化炭素レベルの上昇または酸素レベルの低下により、化学受容体の反応を引き起こすため、空気の必要性の増加によって誘発される可能性があります。

機械的に換気されたICU患者の場合、呼吸困難の有病率は34〜47%の間で報告されています。 呼吸困難評価ツール(視覚アナログスケール)やMV-RDOS(呼吸困難観察スケール)などの呼吸困難評価ツールは、挿管された患者であっても、呼吸困難を測定するために採用されています。 これらのツールは、患者が自然呼吸に移行するときの重要な段階である人工呼吸器の離乳時に特に役立ちます。 離乳プロセス、特に、人工呼吸器の助けを借りて患者が呼吸するテストである自発呼吸テスト(SBT)が重要です。 SBTの失敗は、死亡リスク、機械的換気の長さ、ICU滞在を増加させる可能性があります。

この研究では、調査員は肥満に焦点を当てています。 肥満患者が換気と離乳中に明確な課題を提示するため、肥満の有病率の増加はICUケアに追加の複雑さを追加します。 肺コンプライアンスの減少や気道耐性の増加などの生理学的変化により、肥満患者は呼吸困難および人工呼吸器の離乳合併症のリスクが高くなります。 肥満の有病率は、Covid-19パンデミック中にICU患者の40%まで急増し、今日では肥満のICU患者の最大50%が機械的換気を必要としています。

ICU肥満患者であり、機械的に換気された患者では、呼吸困難、その決定要因、換気的離乳中の影響の評価はありません。 呼吸困難の病態生理学とSBT障害は複雑であり、主に心機能と呼吸筋機能を伴います。 肺浮腫は、症例の半分以上で見られ、陽圧換気体制から陰圧レジームへの移行に関連しており、心臓の不利な負荷条件を生み出します。 記載されている2番目の原因は、機械的換気の下で急速に発生する可能性のある呼吸筋の萎縮を特徴とする横隔膜機能障害です。 最近では、呼吸困難は、それ自体がSBTおよび抜管の故障の原因として説明されています。 集中治療神経障害、病原性の原因(動揺、痛み)、不安、さらには換気制御の障害など、他の原因も報告されています。

さらに、機械的換気の期間、死亡率、滞在期間、新しい敗血症などの電流イベントなど、呼吸困難とSBTの失敗、およびその管理の結果は説明されていません。 または、離乳から抜管までの期間中の新しい治療の投与。

最後に、SBTの成功後および抜管後の呼吸困難の進化は説明されていません。

肥満のICU患者の管理と同様に、呼吸困難の有病率、決定要因、および結果、および肥満のICU患者におけるその管理は決して説明されていません。 同様に、呼吸困難尺度の寄与を伴うSBT障害の臨床基準の診断パフォーマンスを改善することは、これらの患者の本当の課題です。

研究デザインと方法論:

研究タイプ:これは、記述的、単一中心的、比較研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation Hôpital Tenon, AP-HP
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満(BMI> 30 kg/m²)の有無にかかわらず、少なくとも48時間、機械的換気の下で集中治療室で入院した患者。

説明

包含基準:

  • 少なくとも48時間機械的換気をした患者
  • 吸気サポートを備えた自発的な換気モード(換気中の換気モードのみ)を備えた潮bolume> 6 ml/kgと、5〜8 cmh2oの間の主治医が設定した正の排気圧力を可能にする
  • 離乳の前提条件を検証した後、自発呼吸試験(SBT)を実行する主治医による決定:患者が侵襲的な機械的換気、低気管支の混雑、適切な咳、適切な酸素化に配置された病気の急性期の分解≤40呼吸/分、ラムゼイ鎮静スコア<4、および安定した心血管状態(心拍数≤120拍/分、収縮期血圧≤180mmHg、およびNOまたは最小限の昇圧剤[ノルエピネフリン<5μg/kg/min])
  • 情報の後、患者や親relativeからの反対(患者が彼の非反対を表明できない場合)は研究に参加することに対して)
  • 社会保障体制に所属する人または資格のある人
  • ケースグループ(肥満)に含まれる患者のBMI> 30 kg/m²の患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 離乳が不可能な患者(既存の神経筋障害、頸部脊髄病変)
  • 繰り返し呼吸困難評価が困難である可能性が高い患者(認知障害または精神障害の既知の歴史、せん妄、リッチモンドの扇動スケールスコアが-2未満または2未満)
  • 法的保護対策に基づく患者(後見、キュレーターシップ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
(≥30kg/m²)肥満の患者
肥満のない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の存在または開始
時間枠:ベースライン

単純な数値呼吸困難スケール(呼吸困難と視覚的アナログスケールVAS)によって検出された呼吸困難の存在または発症は、0から10 cm、0を意味します。議事録、およびSBTの終わりに。

非肥満患者と比較して、ICUに入院した肥満患者の最初のSBT中の呼吸困難の有病率を説明するため。

ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純な数値呼吸困難スケールを使用した呼吸困難の感情的成分の測定
時間枠:ベースライン
0から10までの単純な数値呼吸困難スケール(呼吸困難視覚類似体スケールVAS)を使用した呼吸困難の感情的成分の測定は、「呼吸困難に関連する不安がない」と10を意味し、10は「呼吸困難に関連する最大不安」を意味します。非肥満患者と比較して、ICUに入院した肥満患者の最初のSBT中の呼吸困難の有病率。
ベースライン
:機械的換気によって検出された呼吸困難の存在または発症 - 呼吸困難観察スケール
時間枠:ベースライン
0から5までの非共感患者に機械的に換気された機械的換気 - 呼吸困難観察スケール(MV-RDOS)によって検出された呼吸困難の存在または発症は、呼吸困難がなく、5は大規模な呼吸困難を意味します。非肥満患者と比較して、ICUに入院した肥満患者の最初のSBT中の呼吸困難。
ベースライン
SBT> 105呼吸/min/lの1分で測定された、急速な浅い呼吸指数(RSBI)の測定(呼吸頻度(F)対潮volume(TV)の比率)。
時間枠:ベースライン
非肥満患者と比較してICUに入院した肥満患者の最初のSBTにおける呼吸困難の有病率を記述するための、急速な浅い呼吸指数(RSBI)の測定。
ベースライン
1〜100 mmの痛みの視覚アナログスケール(VAS)による痛みの測定(1つは痛みがなく、100は大きな痛みを意味します)
時間枠:ベースライン
痛みの測定ICU患者の最初のSBT中の呼吸困難の主な決定要因を説明するための測定および肥満による影響(症例)かどうか(コントロール)
ベースライン
病院の不安とうつ病スケール(HADS)による不安の研究は0から21、0を意味します。
時間枠:ベースライン
ICU患者の最初のSBTにおける呼吸困難の主要な決定要因を説明するための不安の研究および肥満による影響(ケース)かどうか(コントロール)
ベースライン
呼吸対照障害のある患者の数:
時間枠:ベースライン
ICU患者の最初のSBTにおける呼吸困難の主な決定要因を説明するために呼吸対照障害のある患者の数および肥満による影響(症例)かどうか(対照)
ベースライン
SBT中に追加された治療数の測定
時間枠:ベースライン
ICU患者の最初のSBT中に呼吸困難の主な決定要因を説明するために、SBT中に追加された治療数の測定および肥満による影響(ケース)かどうか(対照)
ベースライン
SBT障害の検証された臨床客観的基準とは無関係に患者の要求でSBTが早期に停止した患者の数の測定。
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者における最初のSBTと外傷との間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を説明するために、患者の要求でSBTが早期に停止した患者の数の尺度の尺度の測定および肥満による影響(症例)(症例)(対照)。
ICU入院の長さ(最大2か月)
抜管まで実行されたSBTの数の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者の最初のSBTと外傷との間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を記述し、肥満による影響を受けた(症例)(対照)(コントロール)を説明するために、抜管まで実行されたSBTの数の尺度。
ICU入院の長さ(最大2か月)
最初のSBTと抜管の間の期間の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者の最初のSBTと外観の間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を説明するために、最初のSBTと抜管の間の期間の尺度の測定および肥満による影響を受けた(症例)(症例)(対照)。
ICU入院の長さ(最大2か月)
再挿管または死亡によって定義される抜管障害の数の測定
時間枠:抜管後7日以内。
ICU患者の最初のSBTと外傷との間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を説明するための抜管障害の数の測定および肥満による影響(症例)(対照)。
抜管後7日以内。
侵襲的および非侵襲的な機械的換気の期間の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者における最初のSBTと血管の間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を説明するための侵襲的および非侵襲的な機械的換気の期間の測定および肥満による影響(症例)かどうか(症例)(ケース)(対照)。
ICU入院の長さ(最大2か月)
ICUでの滞在期間の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者における最初のSBTと外観の間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を説明するために、ICUでの滞在期間の測定および肥満による影響(ケース)かどうか(対照)。
ICU入院の長さ(最大2か月)
ICUの死亡数の尺度
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者における最初のSBTと外傷との間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を説明するためのICUの死亡数の測定および肥満による影響(症例)(対照)。
ICU入院の長さ(最大2か月)
最初のSBTの臨床結果と抜管の間の電流イベントの数の数の尺度
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者における最初のSBTと症状の間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を説明するために、最初のSBTと抜管の臨床結果の間の間の頻度イベントの数の尺度の尺度の測定および肥満による影響を受けた(ケース)(ケース)(ケース)(対照)。
ICU入院の長さ(最大2か月)
最初のSBTと抜管の間に投与された治療の数の研究
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者における最初のSBTと症状の間の呼吸困難の臨床的および治療的結果を説明するために、最初のSBTと抜管の間に投与された治療の数の研究。
ICU入院の長さ(最大2か月)
ICU患者の最初のSBT障害の有病率の説明および肥満による影響(症例)かどうか(コントロール)。
時間枠:ベースライン

次の客観的基準の少なくとも1つの外観によって定義されたSBT障害

  1. 呼吸速度≥35呼吸/分、またはベースライン値と比較して50%以上増加します。
  2. SPO2≤90%またはPAO2≤50mmHgを含む50%、50%、
  3. PACO2> 50 mmHg、
  4. 心拍数1分あたり140拍、
  5. 新しい新しい上心室または心室性不整脈、
  6. 収縮期血圧> 180または<90 mmHg、
  7. 意識の変化、
  8. 呼吸困難の兆候。
ベースライン
離乳中の肺浮腫のある患者数の測定
時間枠:ベースライン
最初のSBT障害の主な原因を説明するために、離乳中の肺浮腫の患者数の測定。
ベースライン
急性心筋虚血の患者数の測定(STセグメントの上昇の有無にかかわらず冠動脈症候群)
時間枠:ベースライン
急性心筋虚血(STセグメントの上昇の有無にかかわらず冠動脈症候群)の患者数の測定:最初のSBT障害の主な原因を説明するため。
ベースライン
呼吸筋障害と横隔膜機能障害のある患者の数の測定
時間枠:ベースライン
最初のSBT障害の主な原因を説明するために、呼吸筋の障害と横隔膜機能障害のある患者の数の測定。
ベースライン
重症患者の数の測定神経筋障害
時間枠:ベースライン
最初のSBT障害の主な原因を説明するために、重大な病気の神経筋症の患者の数の測定。
ベースライン
呼吸困難患者の数の測定
時間枠:ベースライン
最初のSBT障害の主な原因を説明するために、呼吸困難患者の数の測定。
ベースライン
病院の不安とうつ病スケール(HADS)の不安のある患者の数の測定0から21、0は不安がないことを意味し、21はHADS> 8の場合の大きな不安、不安を意味します
時間枠:ベースライン
最初のSBT障害の主な原因を説明するために、不安のある患者の数の尺度の数の測定。
ベースライン
呼吸対照障害のある患者の数の測定:
時間枠:ベースライン
最初のSBT障害の主な原因を説明するために、呼吸対照障害のある患者の数の測定。
ベースライン
SBTの検証済みの臨床客観的基準の外で、患者の要求でSBTが早期に停止する患者数の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
患者の要求でSBTが早期に停止した患者数の尺度は、患者の要求に応じて、STBSの失敗の臨床的および治療上の結果を説明するために、SBT障害の検証された臨床的客観的基準の外で、抜管までの臨床的および治療的結果を説明するために、患者の数の尺度の測定値
ICU入院の長さ(最大2か月)
抜管まで実行されたSBTの数の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
抜管まで最初のSBTの失敗の臨床的および治療的結果を説明するために、抜管まで実行されたSBTの数の尺度の測定
ICU入院の長さ(最大2か月)
最初のSBTの日付と抜管日の間の遅延の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
抜管までの最初のSBTの失敗の臨床的および治療的結果を説明するために、最初のSBTの日付と抜管日の間の遅延の測定
ICU入院の長さ(最大2か月)
再挿管または死亡によって定義された抜管障害障害のある患者の数の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
抜管までの最初のSBTの故障の臨床的および治療的結果を説明するために、抜管後7日以内に再誘導または死亡によって定義された抜管障害のある患者の数の測定
ICU入院の長さ(最大2か月)
侵襲的および非侵襲的な機械的換気の期間の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
抜管までの最初のSBTの失敗の臨床的および治療的結果を説明するための侵襲的および非侵襲的な機械的換気の期間の測定
ICU入院の長さ(最大2か月)
ICUでの滞在期間の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
Extubationまでの最初のSBTの失敗の臨床的および治療的結果を説明するために、ICUでの滞在期間の測定
ICU入院の長さ(最大2か月)
ICUの死亡数の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
Extubationまでの最初のSBTの失敗の臨床的および治療的結果を説明するために、ICUの死亡数の測定
ICU入院の長さ(最大2か月)
最初のSBTの臨床結果と抜管の間の間発生イベントの数の測定
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
抜管までの最初のSBTの失敗の臨床的および治療的結果を説明するために、最初のSBTと抜管の臨床結果の間の間発生イベントの数の尺度の測定
ICU入院の長さ(最大2か月)
SBT障害の診断を予測するために、SBT中に測定された呼吸困難スケールを通常の臨床基準と組み合わせることの寄与を評価します。
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
SBT中に測定された呼吸困難スケールを組み合わせて、SBT障害の診断を予測するための通常の臨床基準(曲線、感度、特異性、尤度比)の診断を予測する貢献。
ICU入院の長さ(最大2か月)
抜管後の呼吸困難の進化の説明。
時間枠:ICU入院の長さ(最大2か月)
呼吸困難の単純な数値定格尺度(呼吸困難視覚類似体スケール(VAS))および0から10 cmまでの呼吸困難の緩和を評価する単純な数値定格スケール、0は「緩和なし、息切れの改善の印象」と10を意味し、「並外れた緩和」を意味します。
ICU入院の長さ(最大2か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP241581
  • IDRCB-2024-A02501-46 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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