- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867354
Prevalência, determinantes e conseqüências da dispnéia durante o desmame em pacientes obesos gravemente doentes (WEAN OBESE)
Os pacientes da UTI encontram numerosos desconfortos, com dispnéia (a sensação da falta de ar) entre os mais angustiantes e impactantes. Ao contrário da dor, a dispnéia em ambientes de UTI historicamente recebeu atenção limitada, apesar de seu grave impacto psicológico. Os médicos da UTI geralmente usam ferramentas de avaliação, como a simples escala de dispnéia numérica (DYSPNEA-VAS) e a escala de observação de desconforto respiratório (MV-RDOs) para medir a dispnéia. Essas escalas também são utilizadas durante o processo de desmame, uma fase essencial quando os pacientes tentam respirar independentemente sem assistência do ventilador. O desmame é crucial para pacientes com UTI, pois a extubação atrasada ou malsucedida aumenta o risco de complicações e mortalidade.
Pacientes obesos na UTI, frequentemente admitidos devido a insuficiência respiratória, apresentam desafios únicos devido a alterações fisiológicas no sistema respiratório, como capacidade residual funcional reduzida e diminuição da conformidade pulmonar. Esses fatores contribuem para uma maior probabilidade de dispnéia e complicações de desmame. Aproximadamente 50% dos pacientes com UTI obesos requerem ventilação mecânica e, uma vez ventilados, pacientes obesos apresentam um risco elevado de falha no desmame de dispnéia e ventilador.
Compreender a prevalência, as causas e as consequências da dispnéia e a falha no processo de desmame em pacientes obesos na UTI é fundamental. Neste estudo, o objetivo é comparar pacientes obesos com pacientes não obesos em termos de prevalência de dispnéia, causas e consequências como prevalência de falhas, causas e consequências de desmame.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificação de pesquisa:
Os pacientes da UTI enfrentam inúmeras fontes de desconforto, entre as quais a dispnéia- a sensação subjetiva de stands sem ar como especialmente angustiante. Ao contrário da dor, a dispnéia historicamente recebeu atenção limitada, apesar de seu grave impacto psicológico, incluindo sentimentos de pânico e ansiedade da morte. A DYSPNEA integra o sofrimento físico e psicológico, geralmente levando os pacientes a relatá -la como uma das experiências mais insuportáveis, destacando seu significado para os cuidadores da UTI. A natureza subjetiva da dispnéia apresenta um desafio diagnóstico, pois pode ocorrer sem o desconforto respiratório visível, o que complica a detecção e o gerenciamento. A dispnéia surge de mecanismos complexos, incluindo aumento da carga muscular respiratória da resistência das vias aéreas ou redução de conformidade torácica. Além disso, a dispnéia pode ser induzida por uma necessidade aumentada de ar devido a níveis elevados de dióxido de carbono ou níveis reduzidos de oxigênio, desencadeando respostas de quimiorreceptores.
Para pacientes com UTI ventilados mecanicamente, a prevalência de dispnéia foi relatada entre 34 e 47%. Ferramentas de avaliação da dispnéia, como a dispnea-VAS (Escala Visual Analog) e o MV-RDOs (Escala de Observação de Descobrimento Respiratório), são empregadas para medir a dispnéia, mesmo em pacientes intubados. Essas ferramentas são especialmente úteis durante o desmame do ventilador, uma fase crítica quando os pacientes fazem a transição para a respiração espontânea. O processo de desmame, e particularmente o teste de respiração espontânea (SBT), um teste durante o qual o paciente respiram com a assistência do ventilador, é crítico. A falha de um SBT pode aumentar o risco de mortalidade, a duração da ventilação mecânica e a estadia na UTI.
Neste estudo, os pesquisadores se concentram na obesidade. A crescente prevalência de obesidade acrescenta uma camada adicional de complexidade aos cuidados da UTI, pois pacientes obesos apresentam desafios distintos durante a ventilação e o desmame. Com alterações fisiológicas, como a redução reduzida da conformidade pulmonar e o aumento da resistência das vias aéreas, os pacientes obesos têm um risco elevado de dispnéia e complicações de desmame do ventilador. A prevalência de obesidade aumentou durante a pandemia covid-19 até 40% dos pacientes com UTI e hoje, até 50% dos pacientes com UTI obesos requerem ventilação mecânica.
Em pacientes obesos na UTI e ventilados mecanicamente, não há avaliação da dispnéia, seus determinantes e seu impacto durante o desmame ventilatório. A fisiopatologia da dispnéia e a falha do SBT é complexa e envolve principalmente a função cardíaca e a função muscular respiratória. O edema pulmonar é encontrado em mais da metade dos casos e está ligado à transição de um regime de ventilação de pressão positiva para um regime de pressão negativa, o que cria condições de carregamento desfavoráveis para o coração. A segunda causa descrita é a disfunção diafragmática caracterizada pela atrofia dos músculos respiratórios que podem ocorrer rapidamente sob ventilação mecânica. Mais recentemente, a dispnea foi descrita como uma causa de SBT e falha na extubação por si só. Outras causas também foram descritas, como neuropatia de terapia intensiva, causas iatrogênicas (agitação, dor), ansiedade ou até controle ventilatório prejudicado.
Além disso, as conseqüências da dispnéia e a falha do SBT, bem como sua gestão, não são descritas, como a duração da ventilação mecânica, a mortalidade, o tempo de permanência, eventos intercurrentes como nova sepse. ou a administração de novos tratamentos durante o período, desde o desmame até a extubação.
Finalmente, a evolução da dispnéia após o SBT bem -sucedida e após a extubação nunca foi descrita.
A prevalência, os determinantes e as consequências da dispnéia e a falha do primeiro SBT, bem como seu manejo em pacientes com UTI com obesidade, nunca foram descritos. Da mesma forma, melhorar o desempenho diagnóstico dos critérios clínicos para falha do SBT com a contribuição das escalas de dispnéia é um desafio real nesses pacientes.
Design de pesquisa e metodologia:
Tipo de estudo: Este é um estudo descritivo, monocêntrico e comparativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra BEURTON, Doctor
- Número de telefone: 00 33 6 23 08 64 88
- E-mail: alexandra.beurton@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Service de Médecine Intensive-Réanimation Hôpital Tenon, AP-HP
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Contato:
- Muriel FARTOUKH, Professor
- Número de telefone: 00 33 1 56 01 65 72
- E-mail: muriel.fartoukh@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes colocados em ventilação mecânica por pelo menos 48 horas
- No modo de ventilação espontânea com suporte inspiratório (somente possível modo de ventilação durante o desmame de ventilação), permitindo um volume de maré> 6 ml/kg e uma pressão expiratória final positiva definida pelo médico assistente entre 5 e 8 cmh2o
- Decisão do médico participante de realizar um estudo de respiração espontânea (SBT) após verificar os pré -requisitos para o desmame: resolução da fase aguda da doença para a qual o paciente é colocado em ventilação mecânica invasiva, com baixa congestão, com cosse adequada, danos danos danos danos danos, com cosse de pem, com cosse de pem, com cosse de pem, com a tosse adequada, a cosse -fiária e a fins de pem, com a cossina, com a tosse adequada, a fiária. Taxa ≤ 40 respirações/min, escore de sedação de Ramsay <4 e estado cardiovascular estável (freqüência cardíaca ≤ 120 batidas/min, pressão arterial sistólica ≤ 180 mmHg e não ou vasopressores mínimos [norepinefrina <5 μg/kg/min])
- Após as informações, nenhuma oposição do paciente ou do parente (se o paciente não conseguir expressar sua não oposição) a participar da pesquisa
- Pessoa afiliada a um regime de previdência social ou elegível
- Paciente com IMC> 30 kg/m² para os incluídos no grupo de caso (obesidade)
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes para os quais o desmame é impossível (distúrbios neuromusculares pré-existentes, lesões da medula espinhal cervical)
- Os pacientes para os quais a avaliação repetida da dispnéia provavelmente serão difíceis (história conhecida de distúrbios cognitivos ou psiquiátricos, Delirium, Richmond Agitation -Sedation Scale Scale Menor que -2 ou superior a 2)
- Pacientes sob medidas de proteção legal (tutela, curadoria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com (IMC de ≥30 kg/m²) obesidade
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Pacientes sem obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou início da dispnea
Prazo: Linha de base
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Presence or onset of dyspnea detected by the simple numerical dyspnea scale (Dyspnea-Visual Analog Scale VAS) from 0 to 10 cm , 0 means "no respiratory discomfort, no sensation of shortness of breath, no difficulty breathing" and 10 means "the worst imaginable respiratory discomfort, feeling of shortness of breath, inability to breathe" ≥ 4 before, and then at 2 minutes, 15 minutes, 30 minutos, e no final do SBT. Para descrever a prevalência de dispnéia durante o primeiro SBT em pacientes obesos hospitalizados na UTI em comparação com pacientes não obesos. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do componente afetivo da dispnéia usando a escala de dispnéia numérica simples
Prazo: Linha de base
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Measure of the affective component of dyspnea using the simple numerical dyspnea scale (Dyspnea-Visual Analog Scale VAS) from 0 to 10, 0 means "no anxiety related to dyspnea" and10 means "maximum anxiety related to dyspnea" before, and then at 2 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and at the end of SBT, anxiety if Dyspnea-VAS > 4, in order to describe the Prevalência de dispnéia durante o primeiro SBT em pacientes obesos hospitalizados na UTI em comparação com pacientes não obesos.
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Linha de base
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: Presença ou início da dispnéia detectada pela ventilação mecânica - Escala de observação de desconforto respiratório
Prazo: Linha de base
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Presence or onset of dyspnea detected by the Mechanical Ventilation - Respiratory Distress Observation Scale (MV-RDOS) in mechanically ventilated in non-communicating patients from 0 to 5, 0 means no dyspnea and 5 means major dyspnea, before SBT then at 2 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and at the end of SBT, dyspnea if MV-RDOS> 2.6, in order to describe the prevalence of A dispnéia durante o primeiro SBT em pacientes obesos hospitalizados na UTI em comparação com pacientes não obesos.
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Linha de base
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Medida do índice de respiração superficial rápida (RSBI) (a razão entre a frequência respiratória (F) para o volume de maré (TV)) medido a 1 minuto de SBT> 105 respirações/min/L.
Prazo: Linha de base
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Medida do índice de respiração superficial rápida (RSBI) para descrever a prevalência de dispnéia durante o primeiro SBT em pacientes obesos hospitalizados na UTI em comparação com pacientes não obesos.
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Linha de base
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Medida de dor com escala visual analógica (VAS) para dor de 1 a 100 mm (1 significa não dor, 100 significa dor grave)
Prazo: Linha de base
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Medida de dor para descrever os principais determinantes da dispnéia durante o primeiro SBT em pacientes com UTI e afetado (caso) ou não (controle) pela obesidade
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Linha de base
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Pesquisa de ansiedade com escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) de 0 a 21, 0 significa que não há ansiedade, 21 significa maior ansiedade, ansiedade se tiver> 8
Prazo: Linha de base
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Pesquisa de ansiedade para descrever os principais determinantes da dispnéia durante o primeiro SBT em pacientes com UTI e afetado (caso) ou não (controle) pela obesidade
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Linha de base
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Número de pacientes com comprometimento do controle respiratório:
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes com comprometimento do controle respiratório, a fim de descrever os principais determinantes da dispnéia durante o primeiro SBT em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) pela obesidade
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Linha de base
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Medida do número de tratamentos adicionados durante o SBT
Prazo: Linha de base
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Medida do número de tratamentos adicionados durante o SBT para descrever os principais determinantes da dispnéia durante o primeiro SBT em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) pela obesidade
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Linha de base
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Medida do número de pacientes com cessação precoce do SBT a pedido do paciente por razões não relacionadas aos critérios objetivos clínicos validados para falha do SBT;
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de pacientes com cessação precoce do SBT a pedido do paciente, a fim de descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de SBT realizada até a extubação
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de SBT realizada até a extubação para descrever as consequências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida da duração entre o primeiro SBT e a extubação
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida da duração entre o primeiro SBT e a extubação para descrever as consequências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de falha de extubação definida por reintubação ou morte
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação;
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Medida do número de falha na extubação para descrever as consequências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Dentro de 7 dias após a extubação;
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Medida da duração da ventilação mecânica invasiva e não invasiva
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida da duração da ventilação mecânica invasiva e não invasiva, a fim de descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida da duração da estadia na UTI
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do tempo de permanência na UTI para descrever as consequências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida de número de mortes na UTI
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida de número de mortes na UTI para descrever as consequências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de eventos intercurrentes entre o resultado clínico do primeiro SBT e extubação
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de eventos intercurrentes entre o resultado clínico do primeiro SBT e extubação, a fim de descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Pesquisa do número de tratamentos administrados entre o primeiro SBT e a extubação
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Pesquisa do número de tratamentos administrados entre o primeiro SBT e a extubação, a fim de descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas da dispnéia entre o primeiro SBT e a extubação em pacientes com UTI e afetados (caso) ou não (controle) por obesidade.
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Descrição da prevalência da primeira falha do SBT em pacientes com UTI e afetada (caso) ou não (controle) por obesidade.
Prazo: Linha de base
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Falha do SBT definida pelo aparecimento de pelo menos um dos seguintes critérios objetivos
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Linha de base
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Medida do número de pacientes com edema pulmonar durante o desmame
Prazo: Linha de base
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Medida do número de pacientes com edema pulmonar durante o desmame, a fim de descrever as principais causas da primeira falha do SBT.
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Linha de base
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Medida do número de pacientes com isquemia miocárdica aguda (síndrome coronariana com ou sem elevação do segmento ST)
Prazo: Linha de base
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Medida do número de pacientes com isquemia miocárdica aguda (síndrome coronariana com ou sem elevação do segmento ST): para descrever as principais causas da primeira falha do SBT.
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Linha de base
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Medida do número de paciente com comprometimento muscular respiratório e disfunção diafragmática
Prazo: Linha de base
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Medida do número de pacientes com comprometimento muscular respiratório e disfunção diafragmática para descrever as principais causas da primeira falha do SBT.
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Linha de base
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Medida do número de paciente com doença crítica neuromiopatia
Prazo: Linha de base
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Medida do número de pacientes com doença crítica Neuromiopatia para descrever as principais causas da primeira falha do SBT.
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Linha de base
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Medida do número de pacientes com dispnéia
Prazo: Linha de base
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Medida do número de pacientes com dispnéia para descrever as principais causas da primeira falha do SBT.
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Linha de base
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Medida do número de paciente com ansiedade com a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) de 0 a 21, 0 significa que não há ansiedade, 21 significa maior ansiedade, ansiedade se tiver> 8
Prazo: Linha de base
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Medida do número de medida do número de paciente com ansiedade para descrever as principais causas da primeira falha do SBT.
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Linha de base
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Medida do número de pacientes com comprometimento do controle respiratório:
Prazo: Linha de base
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Medida do número de pacientes com comprometimento do controle respiratório para descrever as principais causas da primeira falha do SBT.
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Linha de base
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Medida do número de pacientes com uma cessação precoce do SBT a pedido do paciente, fora dos critérios objetivos clínicos validados para o SBT
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de paciente com uma cessação precoce do SBT a pedido do paciente, fora dos critérios objetivos clínicos validados para falha no SBT, a fim de descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas da falha do primeiro SBT até a extubação
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de SBT realizada até a extubação
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de número de SBT realizada até a extubação para descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas da falha do primeiro SBT até a extubação
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do atraso entre a data do primeiro SBT e a data da extubação
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do atraso entre a data do primeiro SBT e a data da extubação para descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas do fracasso do primeiro SBT até a extubação
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de paciente com uma falha de extubação definida por reintubação ou morte
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de pacientes com uma falha na extubação definida por reintubação ou morte dentro de 7 dias após a extubação, a fim de descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas do fracasso do primeiro SBT até a extubação
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida da duração da ventilação mecânica invasiva e não invasiva
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida da duração da ventilação mecânica invasiva e não invasiva, a fim de descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas da falha do primeiro SBT até a extubação
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida de duração da permanência na UTI
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida de duração da permanência na UTI para descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas do fracasso do primeiro SBT até a extubação
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de mortes na UTI
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de mortes na UTI para descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas do fracasso do primeiro SBT até a extubação
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de eventos intercurrentes entre o resultado clínico do primeiro SBT e extubação
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Medida do número de eventos intercurrentes entre o resultado clínico do primeiro SBT e extubação, a fim de descrever as conseqüências clínicas e terapêuticas do fracasso do primeiro SBT até a extubação
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Avalie a contribuição da combinação das escalas de dispnéia medidas durante o SBT com os critérios clínicos usuais para prever o diagnóstico de falha no SBT.
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Contribuição da combinação das escalas de dispnéia medidas durante o SBT com os critérios clínicos usuais para prever o diagnóstico de falha do SBT (área sob a curva, sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança).
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Descrição da evolução da dispnéia após extubação.
Prazo: Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Simple numeric rating scale for dyspnea (Dyspnea- Visual Analogic Scale (VAS)) and simple numeric rating scale assessing relief of dyspnea from 0 to 10 cm, 0 means 'no relief, no impression of improvement in breathlessness' and 10 means 'extraordinarily relieved,' performed 60 minutes after extubation and at 24 hours, dyspnea if Dyspnea-VAS > 4
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Duração da hospitalização da UTI (2 meses no máximo)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241581
- IDRCB-2024-A02501-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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