CAIでのバイオフィードバック歩行トレーニング
聴覚バイオフィードバック歩行トレーニングを使用した慢性足首の不安定性患者の勤務中の最適化保持：マルチサイトランダム化比較試験
このランダム化された臨床対照試験の目標は、歩行バイオメカニクス、足首関節の健康の臨床測定、および患者中心の結果に対する聴覚バイオフィードバック（AUDFB）による歩行トレーニングの効果を調べることです。 次の特定の目的は、この目的を達成します。
- 特定の目的1：AUDFB介入による6週間の歩行トレーニングが、CAIの参加者の対照条件と比較して下肢の生体力学を改善するかどうかを判断します。
- 特定の目的2：AUDFBを使用した6週間の歩行トレーニングが、CAIの参加者の対照条件と比較して、TALAR軟骨の変形を減らすかどうかを判断します。
- 特定の目的3：AUDFBを使用した6週間の歩行トレーニングが足首の寄付路のエピソードを減らし、CAIを持つ参加者の対照条件と比較して症状の自己認識の重症度を減らすかどうかを判断します。
参加者は次のとおりです。
- 6週間のウォーキング、ラックマーチング、ランニニグの期間にわたって12の介入セッションを完了します。
- 介入の前後に完全なテストセッション、その後、介入後6か月と12か月後に。
調査の概要
詳細な説明
背景：足首の怪我は、従来の戦闘員および特殊戦闘員の間で最も筋骨格損傷が最も高いことを説明しています。 民間人では、外側足首捻rain患者の40％が慢性足首の不安定性（CAI）を発症します。 軍事環境で同じ頻度が当てはまる場合、最大36,800人のサービスメンバーが毎年CAIを開発します。 CAIは、医学的に利用できないサービスメンバーの総数に貢献し、かなりの経済的負担を生み出し、義務関連のタスクパフォーマンスの質に影響を与え、退職後に長期ケアを必要とするサービスメンバーの大勢の人口を生み出します。 足首の変形性関節症（OA）の発達に関連する再発性怪我につながる異常な生体力学的パターンにもかかわらず、CAI患者に対する証拠に基づいた歩行訓練介入はありません。 全体として、現在のリハビリテーション戦略は、足首の捻rain後の合併症を防ぐには不十分です。
仮説/目的：この研究の全体的な目的は、歩行バイオメカニクス、足首の関節の健康、および患者中心の結果に対する聴覚フィードバック（AUDFB）による歩行トレーニングの影響を調べることです。 私たちの中心的な仮説は、AUDFBを使用した6週間の（12セッション）歩行トレーニングプログラムが、ウォーキング、ラッキング、実行の短期的および長期的な改善につながるということです。
特定の目的：
AIM 1：AUDFBを使用した6週間の歩行トレーニングが、CAIの参加者の対照条件と比較して、下肢の生体力学を改善するかどうかを判断します。
AIM 2：AUDFBを使用した6週間の歩行トレーニングが、CAIの参加者の対照条件と比較して、TALAR軟骨の変形を減らすかどうかを判断します。
AIM 3：AUDFBを使用した6週間の歩行トレーニングが、CAIを持つ参加者の対照条件と比較して、足首の授与路のエピソードとCAI症状の重症度を減らすかどうかを判断します。
研究デザイン：特定の目的1-3は、ケンタッキー大学（英国）とノースカロライナ大学シャーロット（UNCシャーロット）（UNCシャーロット）で収集されたデータを使用した、単一盲検、マルチサイトのランダム化比較試験設計を使用して対処されます（図3）。 CAIの患者は、1：1の割り当て比（n = 100; 50 UKおよび50 UNC Charlotte）でAUDFBまたは対照群に無作為化されます。 参加者は、英国のスポーツ医学研究所またはUNCシャーロットバイオダイナミクス研究所に報告し、ベースライン、介入後、介入後のセッションで特定の目的1-3の結果を完了します。 CAI症状の重症度の患者が報告した結果。 AUDFBグループとコントロールグループは、6週間にわたって監視された歩行トレーニングの12セッションを完了し、同じ状態ベースの進行設計に従います。 各セッションは約25分間続き、10分間のウォーキングから始まり、その後、そのセッションの指定された状態（ウォーキング、ラッキング、ランニング）が15分です。 AUDFBグループは、外側足の足底部に由来するリアルタイムのバイオフィードバックを受け取ります。 コントロールグループは、快適に歩くように指示されます。 両方のグループは、テスト手順の標準化のために、すべての介入セッション中に、標準的なニュートラルアスレチックシューズとワイヤレスインシューインソールを着用します。
影響と軍事的利益：AUDFBグループのCAIを持つ参加者は、患者中心の結果と、その後の臨床医中心の生体力学と足首関節の健康の改善を示すことを期待しています。 これらの調査結果は、CAI患者の短期的および長期的な生活の質にとって、私たちの新しいAudFB歩行トレーニングプロトコルが重要であることを示しています。 この研究は、CAIの歴史を持つサービスメンバーの職務への復帰を最適化するための歩行トレーニングを実装するための簡単にアクセス可能で実行可能なツールを臨床医に提供することにより、短期的な影響を提供します。 この研究の長期的な影響は、足首OAの早期発症を緩和する可能性のあるエビデンスに基づいた歩行トレーニングプロトコルを提供することにより、リハビリテーションパラダイムの拡大に関連しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danielle M Torp, PhD, ATC
- 電話番号：18593239835
- メール：danielle.torp@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
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主任研究者：
- Danielle Torp, PhD, ATC
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副調査官：
- Kyle Kosik, PhD, ATC
-
副調査官：
- Matt Hoch, PhD, ATC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28223
- まだ募集していません
- University of North Carolina at Charlotte
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コンタクト：
- Luke Donovan, PhD, ATC
- 電話番号：704-687-8611
- メール：ldonova2@charlotte.edu
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主任研究者：
- Luke Donovan, PhD, ATC
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副調査官：
- Abbey Thomas, PhD, ATC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 物理的に活動的な成人（全国航空宇宙局（NASA）活動機器で= 4のスコアを報告する参加者として定義され、少なくとも20分連続して走ることができることを示しています）
- 足首の捻rainの歴史
- 過去6か月間の「譲歩」の2つのエピソード
- 「はい」に= 5つの質問に答えなければなりません。足首の不安定な機器（AII）および= 11の機能的な足首の不安定性（IDFAI）の識別に関する11
除外基準：
- 過去4週間または下肢の足首の捻rain過去12か月間の足首以外の神経筋骨格損傷
- 下肢の手術の歴史
- 過去12か月間の下肢への骨折、または開放削減内部固定を必要とする骨折
- 神経疾患、前庭または視覚障害、または感覚運動のパフォーマンスや歩行を損なうその他の病理の歴史
- 正式な足首ジョイントリハビリテーションプログラムへの現在の参加
- 過去12か月の脳震盪
- 心血管、代謝、または腎疾患、またはそのような状態を示唆する兆候と症状を報告するか、医療提供者から活発な身体活動（走行など）に従事しないように言われたことを報告します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールグループは、聴覚バイオフィードバック機能を無効にして、ロードソルプロのシューインソールを着用します。
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1〜2週目、セッション1〜4：最初の条件は、ベースラインテストセッション中に決定された「運動のための快適なペース」に基づいて、自己選択された速度で歩くことです。
この速度は、各条件の前に10分間の歩行部分で一定に保持されますが、残りの歩行条件（セッション2-4）で進行します。
最小速度は1 mphに制限されます。
3〜4週目、セッション5-8：2番目の状態では、参加者は体重の20％に等しい標準的なリュックサックを着用する必要があります（最小ラック重量：15ポンド、最大ラック重量：45ポンド）。
この状態で使用される初期速度は、ベースラインテストセッション中に決定されたように、「この体重を運ぶ運動のために歩くための快適なペース」に基づいて自己選択されます。
5〜6週目、セッション9〜12：最終条件が実行されています。
ベースラインテストセッションで決定されているように、自己選択のランニングペースは、参加者が「20分間レジャーランニングを維持する」ことができるペースとして選択されます。
参加者は、15分間の状態の期間のみ実行されます。
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実験的：聴覚バイオフィードバック（AUDFB）歩行トレーニング
Audfbグループは、iOSデバイスから放出される可聴ノイズを使用して、ロードソルプロのインソールを着用します
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1〜2週目、セッション1〜4：最初の条件は、ベースラインテストセッション中に決定された「運動のための快適なペース」に基づいて、自己選択された速度で歩くことです。
この速度は、各条件の前に10分間の歩行部分で一定に保持されますが、残りの歩行条件（セッション2-4）で進行します。
最小速度は1 mphに制限されます。
3〜4週目、セッション5-8：2番目の状態では、参加者は体重の20％に等しい標準的なリュックサックを着用する必要があります（最小ラック重量：15ポンド、最大ラック重量：45ポンド）。
この状態で使用される初期速度は、ベースラインテストセッション中に決定されたように、「この体重を運ぶ運動のために歩くための快適なペース」に基づいて自己選択されます。
5〜6週目、セッション9〜12：最終条件が実行されています。
ベースラインテストセッションで決定されているように、自己選択のランニングペースは、参加者が「20分間レジャーランニングを維持する」ことができるペースとして選択されます。
参加者は、15分間の状態の期間のみ実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房軟骨の変形の変化
時間枠：介入の直後、介入後6か月後、介入後12か月のベースライン
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参加者は、前のアクティビティが安静時の厚さの体積に及ぼす影響を制限するために、30分間、テーブルの長い座っている位置に配置されます。
オフロード期間の後、参加者は壁に背中を平らにし、膝を90°で曲げたテスト肢、およびテーブルの上に足を平らにします。
12 mHzの線形超音波プローブは、内側と外側のマルレオリの間に横方向に配置され、斜面軟骨が最大反射されるように見えるまで調整されます。
画像は、足首関節の健康の構造的および機能的成分を評価するために撮影および平均化されます。
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介入の直後、介入後6か月後、介入後12か月のベースライン
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足首の不安定性の自己認識の変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月、および12ヶ月後の介入後
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足首の不安定性は、カンバーランドアンクル不安定ツール（CAIT）によって測定されます。
このツールは、足首のためにさまざまな身体活動を実行することの難しさに焦点を当てた9項目のスケールを通じてCAIの重症度をキャプチャするように設計されています。
スコアの範囲は0〜30で、より高いスコアは安定性が高いことを示しています
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ベースライン、介入後6ヶ月、および12ヶ月後の介入後
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自己認識された足と足首の障害の変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月、および12ヶ月後の介入後
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足と足首の障害指数（FADI）は、足と足首の病理を備えた参加者の日常生活とスポーツ関連の活動の活動中の機能的制限を評価するために設計された地域固有の患者から報告された結果です。
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ベースライン、介入後6ヶ月、および12ヶ月後の介入後
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下肢の生体力学の変化 - ピーク圧力
時間枠：介入の直後、介入後6か月、介入後12か月のベースライン
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評価は、それぞれ15分間のウォーキング、ランニング、ラックマーチングの45分間のトレッドミル荷重プロトコルで構成されます。
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介入の直後、介入後6か月、介入後12か月のベースライン
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下肢の変化生体力学 - 最大力
時間枠：介入の直後、介入後6か月、介入後12か月のベースライン
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評価は、それぞれ15分間のウォーキング、ランニング、ラックマーチングの45分間のトレッドミル荷重プロトコルで構成されます。
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介入の直後、介入後6か月、介入後12か月のベースライン
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下肢の生体力学の変化 - 圧力時間積分
時間枠：介入の直後、介入後6か月、介入後12か月のベースライン
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評価は、それぞれ15分間のウォーキング、ランニング、ラックマーチングの45分間のトレッドミル荷重プロトコルで構成されます。
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介入の直後、介入後6か月、介入後12か月のベースライン
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下肢の生体力学の変化 - 力時間積分
時間枠：介入の直後、介入後6か月、介入後12か月のベースライン
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評価は、それぞれ15分間のウォーキング、ランニング、ラックマーチングの45分間のトレッドミル荷重プロトコルで構成されます。
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介入の直後、介入後6か月、介入後12か月のベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98018
- CDMRP-OR230135 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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