- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868316
Entrenamiento de la marcha de biofeedback en Cai
Optimización de la retención de servicio en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo utilizando entrenamiento auditivo de la marcha de biofeedback: un ensayo controlado aleatorizado multisitio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado es examinar los efectos del entrenamiento de la marcha con la biorretroalimentación auditiva (AUDFB) en la biomecánica de la marcha, las medidas clínicas de la salud de las articulaciones del tobillo y los resultados centrados en el paciente. Los siguientes objetivos específicos alcanzarán este objetivo:
- Objetivo específico 1: Determine si un entrenamiento de la marcha de 6 semanas con intervención AUDFB mejora la biomecánica de las extremidades inferiores en comparación con una condición de control en participantes con CAI.
- Objetivo específico 2: Determine si un entrenamiento de la marcha de 6 semanas con AUDFB reduce la deformación del cartílago talar en comparación con una condición de control en participantes con CAI.
- Objetivo específico 3: Determine si un entrenamiento de la marcha de 6 semanas con AUDFB reduce los episodios del cine en el tobillo y reduce la gravedad autopercibida de los síntomas en relación con una condición de control en los participantes con CAI.
Los participantes:
- Completa 12 sesiones de intervención durante un período de 6 semanas de caminata, marzo de ruck y runninig.
- Complete las sesiones de prueba antes y después de la intervención, luego después de 6 y 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las lesiones en el tobillo representan las lesiones musculoesqueléticas más altas entre los combatientes de guerra convencionales y especiales. En la población civil, el 40% de los pacientes con esguince de tobillo lateral desarrollarán inestabilidad crónica del tobillo (CAI). Si la misma frecuencia es cierta en entornos militares, entonces hasta 36,800 miembros del servicio desarrollan CAI anualmente. CAI contribuye al número total de miembros del servicio médicamente no disponibles, crea una carga económica sustancial, afecta la calidad del rendimiento de la tarea relevante para impuestos y genera una gran población de miembros del servicio que requieren atención a largo plazo después de la jubilación. No hay intervenciones de entrenamiento de la marcha basadas en evidencia para pacientes con CAI a pesar de los patrones biomecánicos anormales que conducen a lesiones recurrentes relacionadas con el desarrollo de la osteoartritis del tobillo (OA). En general, las estrategias de rehabilitación actuales son insuficientes para prevenir complicaciones después de un esguince de tobillo.
Hipótesis/Objetivos: El objetivo general de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento de la marcha con la retroalimentación auditiva (AUDFB) sobre la biomecánica de la marcha, la salud de las articulaciones del tobillo y los resultados centrados en el paciente. Nuestra hipótesis central es que un programa de entrenamiento de la marcha de 6 semanas (12 sesiones) con AUDFB conducirá a mejoras a corto y largo plazo en la biomecánica de caminar, tirar y correr, patrones de deformación del cartílago talar, dar paso a los episodios y la gravedad de los síntomas.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Determine si un entrenamiento de la marcha de 6 semanas con AUDFB mejora la biomecánica de las extremidades inferiores en comparación con una condición de control en participantes con CAI.
Objetivo 2: Determine si un entrenamiento de la marcha de 6 semanas con AUDFB reduce la deformación del cartílago talar en comparación con una condición de control en participantes con CAI.
Objetivo 3: Determine si un entrenamiento de la marcha de 6 semanas con AUDFB reduce los episodios de cine en el tobillo y la gravedad de los síntomas de CAI en relación con una condición de control en participantes con CAI.
Diseño del estudio: los objetivos específicos 1-3 se abordarán utilizando un diseño de ensayo aleatorizado de sitios múltiples ciego único con datos recopilados en la Universidad de Kentucky (Reino Unido) y la Universidad de Carolina del Norte en Charlotte (UNC Charlotte) (Figura 3). Los pacientes con CAI serán asignados al azar al grupo AUDFB o control a una relación de asignación 1: 1 (n = 100; 50 UK y 50 UNC Charlotte). Los participantes informarán al Instituto de Investigación de Medicina Deportiva del Reino Unido o al Laboratorio de Investigación de Biodinámica de UNC Charlotte para completar los resultados para los objetivos específicos 1-3 al inicio, después de la intervención, y sesiones de 6 y 12 meses posteriores a la intervención, que registrarán: 1) Biomecánica de extremidades inferiores durante la caminata, Rucking y Running, 2) Talar de deformación de la cartílago de la cartílago ultrasonografía, y 3) anual y 3) anillos y 3) anillos y 3) anillos y 3) anillos y 3) anillos y 3). Resultados informados por el paciente de la gravedad de los síntomas de CAI. El grupo y el grupo de control AUDFB completarán 12 sesiones de capacitación de la marcha supervisada durante 6 semanas y seguirán el mismo diseño de progresión basado en la condición. Cada sesión durará aproximadamente 25 minutos y comenzará con 10 minutos de caminata seguido de 15 minutos de la condición designada para esa sesión (caminar, tirar o correr). El grupo AUDFB recibirá biofeedback en tiempo real derivada de las fuerzas plantares del pie lateral. El grupo de control recibirá instrucciones de caminar cómodamente. Ambos grupos usarán zapatos atléticos neutros estándar y plantillas inalámbricas de fuerza en zapatillas durante cada sesión de intervención para la estandarización de los procedimientos de prueba.
Impacto y beneficio militar: esperamos que los participantes con CAI en el grupo AUDFB exhiban mejoras en los resultados centrados en el paciente y los posteriores resultados centrados en el clínico con respecto a la biomecánica y la salud de las articulaciones del tobillo. Estos hallazgos indicarán que nuestro nuevo protocolo de entrenamiento de la marcha AUDFB es fundamental para la calidad de vida a corto y largo plazo en pacientes con CAI. Este estudio proporcionará un impacto a corto plazo al proporcionar a los médicos una herramienta de fácil acceso y factible para implementar la capacitación de la marcha para optimizar el retorno al servicio en los miembros del servicio con historia de CAI. El impacto a largo plazo de este estudio estará relacionado con la expansión del paradigma de rehabilitación al proporcionar un protocolo de entrenamiento de la marcha basado en la evidencia que tiene el potencial de mitigar el inicio temprano de la OA del tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle M Torp, PhD, ATC
- Número de teléfono: 18593239835
- Correo electrónico: danielle.torp@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Investigador principal:
- Danielle Torp, PhD, ATC
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Sub-Investigador:
- Kyle Kosik, PhD, ATC
-
Sub-Investigador:
- Matt Hoch, PhD, ATC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Aún no reclutando
- University of North Carolina at Charlotte
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Contacto:
- Luke Donovan, PhD, ATC
- Número de teléfono: 704-687-8611
- Correo electrónico: ldonova2@charlotte.edu
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Investigador principal:
- Luke Donovan, PhD, ATC
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Sub-Investigador:
- Abbey Thomas, PhD, ATC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos físicamente activos (definidos como participantes que informan un puntaje de = 4 en el instrumento de actividad de la Administración Nacional de Aeronáutica y Espacio (NASA) e indican que pueden funcionar durante al menos 20 minutos consecutivos)
- Historia del esguince de tobillo
- 2 episodios de "dar camino" en los últimos 6 meses
- debe responder "sí" a = 5 preguntas en el instrumento de inestabilidad del tobillo (AII) y = 11 en la identificación de la inestabilidad del tobillo funcional (IDFAI)
Criterios de exclusión:
- Un esguince de tobillo en las cuatro semanas anteriores o una lesión neuromusculosa de extremidades inferiores que no sean al tobillo en los últimos 12 meses
- antecedentes de cirugía en la extremidad inferior
- fractura a la extremidad inferior en los últimos 12 meses o una fractura que requería fijación interna de reducción abierta
- Historia de enfermedad neurológica, trastorno vestibular o visual o cualquier otra patología que afecte el rendimiento o la marcha sensoriomotora
- Participación actual en un programa formal de rehabilitación conjunta de tobillo
- una conmoción cerebral en los últimos 12 meses
- Informe una enfermedad cardiovascular, metabólica o renal, o signos y síntomas que sugieren dicha condición o que un proveedor médico no ha dicho que no participe en una actividad física vigorosa (como correr).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo de control usará las plantillas de LoadSol Pros In-Shoe, con la función de biorretroalimentación auditiva deshabilitada
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Semanas 1-2, Sesiones 1-4: La primera condición será caminar con la velocidad autoseleccionada en función de "un ritmo cómodo para caminar para hacer ejercicio" según lo determinado durante la sesión de prueba de referencia.
Esta velocidad se mantendrá constante para la porción de caminar de 10 minutos antes de cada condición, pero se progresará para las sesiones de condición de caminar restantes (Sesiones 2-4).
La velocidad mínima se limitará a 1 mph.
Semanas 3-4, Sesión 5-8: La segunda condición requerirá que los participantes usen una mochila estándar igual al 20% de su peso corporal (peso mínimo del ruck: 15 libras, peso máximo del ruck: 45 libras).
La velocidad inicial utilizada durante esta condición se seleccionará en base a "un ritmo cómodo para caminar para hacer ejercicio con este peso" según lo determinado durante la sesión de prueba de referencia.
Semanas 5-6, Sesiones 9-12: La condición final está funcionando.
El ritmo de carrera autoselección se eligirá como un ritmo que el participante puede "mantener para una ejecución de ocio durante 20 minutos", según lo determinado en la sesión de prueba de referencia.
Los participantes solo funcionarán durante el período de condición de 15 minutos.
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Experimental: Entrenamiento de la marcha de biorretroalimentación auditiva (AUDFB)
AUDFB Group usará las plantillas de LoadSol Pros In-Shoe con el ruido audible emitido desde el dispositivo iOS
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Semanas 1-2, Sesiones 1-4: La primera condición será caminar con la velocidad autoseleccionada en función de "un ritmo cómodo para caminar para hacer ejercicio" según lo determinado durante la sesión de prueba de referencia.
Esta velocidad se mantendrá constante para la porción de caminar de 10 minutos antes de cada condición, pero se progresará para las sesiones de condición de caminar restantes (Sesiones 2-4).
La velocidad mínima se limitará a 1 mph.
Semanas 3-4, Sesión 5-8: La segunda condición requerirá que los participantes usen una mochila estándar igual al 20% de su peso corporal (peso mínimo del ruck: 15 libras, peso máximo del ruck: 45 libras).
La velocidad inicial utilizada durante esta condición se seleccionará en base a "un ritmo cómodo para caminar para hacer ejercicio con este peso" según lo determinado durante la sesión de prueba de referencia.
Semanas 5-6, Sesiones 9-12: La condición final está funcionando.
El ritmo de carrera autoselección se eligirá como un ritmo que el participante puede "mantener para una ejecución de ocio durante 20 minutos", según lo determinado en la sesión de prueba de referencia.
Los participantes solo funcionarán durante el período de condición de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la deformación del cartílago talar
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Los participantes serán colocados en una posición larga en una tabla durante 30 minutos para limitar la influencia de la actividad anterior en el volumen de espesor de reposo.
Después del período de descarga, los participantes se colocarán con su espalda plana contra una pared, la extremidad de prueba con la rodilla se flexionó a 90 ° y su pie plano sobre una mesa.
Se colocará transversalmente una sonda de ultrasonido lineal de 12 MHz entre los malleolos mediales y laterales y se ajustará hasta que el cartílago talar parezca ser máximo reflejado.
Las imágenes se tomarán y promediarán para evaluar los componentes estructurales y funcionales de la salud de las articulaciones del tobillo.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la inestabilidad de los tobillos auto percibidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de intervención y 12 meses después de la intervención
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La inestabilidad del tobillo se medirá mediante la herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT).
Esta herramienta está diseñada para capturar la gravedad de CAI a través de la escala de 9 ítems centrada en el grado de dificultad para realizar diversas actividades físicas debido al tobillo.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, con una puntuación más alta indicativa de mayor estabilidad
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Línea de base, 6 meses después de intervención y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la discapacidad de los pies y el tobillo auto percibidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de intervención y 12 meses después de la intervención
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El índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI) es un resultado informado por el paciente específicos de la región diseñado para evaluar las limitaciones funcionales durante las actividades de las actividades diarias relacionadas con la vida y el deporte en los participantes con patologías de pie y tobillo
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Línea de base, 6 meses después de intervención y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la biomecánica de las extremidades inferiores: presión máxima
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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La evaluación consistirá en un protocolo de carga de la cinta de correr de 45 minutos con 15 minutos de cada uno: caminar, correr y marchar.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la biomecánica de las extremidades inferiores: fuerza máxima
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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La evaluación consistirá en un protocolo de carga de la cinta de correr de 45 minutos con 15 minutos de cada uno: caminar, correr y marchar.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la biomecánica de las extremidades inferiores - Integral de tiempo de presión
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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La evaluación consistirá en un protocolo de carga de la cinta de correr de 45 minutos con 15 minutos de cada uno: caminar, correr y marchar.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la biomecánica de las extremidades inferiores - Integral de tiempo de fuerza
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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La evaluación consistirá en un protocolo de carga de la cinta de correr de 45 minutos con 15 minutos de cada uno: caminar, correr y marchar.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones de tobillo
- Enfermedad
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- Locomoción
- Caminando
- Correr
Otros números de identificación del estudio
- 98018
- CDMRP-OR230135 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .