CAI의 바이오 피드백 보행 훈련
청각 바이오 피드백 보행 훈련을 사용하여 만성 발목 불안정성 환자의 근무 유지 최적화 : 다중 사이트 무작위 대조 시험
이 무작위 배정 임상 통제 시험의 목표는 보행 바이오 피드백 (AUDFB)과의 보행 훈련이 보행 생체 역학, 발목 관절 건강의 임상 측정 및 환자 중심 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 다음과 같은 특정 목표는이 목표를 달성 할 것입니다.
- 특정 목표 1 : AUDFB 개입을 통한 6 주간 보행 훈련이 CAI 참가자의 제어 조건에 비해 최후의 생체 역학을 향상시키는 지 결정합니다.
- 특정 목표 2 : AUDFB를 사용한 6 주 걸음 걸이 훈련이 CAI 참가자의 제어 조건에 비해 탈라 연골 변형을 감소시키는 지 확인하십시오.
- 특정 목표 3 : AUDFB를 사용한 6 주 걸음 걸이 훈련이 발목 기부중인 에피소드를 줄이고 CAI의 참가자의 통제 조건에 비해 자체적으로 인식 된 증상의 심각성을 줄이는 지 확인하십시오.
참가자 :
- 6 주간의 걷기, Ruck Marching 및 Runninig에 걸쳐 12 개의 중재 세션을 완료하십시오.
- 중재 전후에 완전한 테스트 세션, 개입 후 6 개월 및 12 개월 후.
연구 개요
상세 설명
배경 : 발목 부상은 기존의 특별 전쟁 전투원들 사이에서 가장 높은 근골격계 부상을 설명합니다. 민간인 인구에서, 측면 발목 염좌 환자의 40%가 만성 발목 불안정성 (CAI)이 발생합니다. 군사 환경에서 동일한 빈도가 사실이라면 최대 36,800 명의 서비스 회원이 매년 CAI를 개발합니다. CAI는 의학적으로 이용할 수없는 서비스 회원의 총 수에 기여하고, 실질적인 경제적 부담을 창출하고, 의무 관련 작업 성과의 질에 영향을 미치며, 퇴직 후 장기 치료가 필요한 많은 서비스 구성원을 생성합니다. 비정상적인 생체 역학적 패턴에도 불구하고 CAI 환자에 대한 증거 기반 보행 훈련 중재는 발목 골관절염 (OA) 발병과 관련된 재발 부상으로 이어지지 않습니다. 전반적으로, 현재의 재활 전략은 발목 염좌에 따른 합병증을 예방하기에 충분하지 않습니다.
가설/목표 :이 연구의 전반적인 목표는 걸음 걸이 생체 역학, 발목 관절 건강 및 환자 중심 결과에 대한 청각 피드백 (AUDFB)과의 보행 훈련의 영향을 조사하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 AUDFB와 함께 6 주 (12 세션) 걸음 걸이 훈련 프로그램이 보행, 붕괴 및 달리기 생체 역학, 탈라 연골 변형 패턴의 단기 및 장기 개선으로 이어질 것이라는 점입니다.
특정 목표 :
AIM 1 : AUDFB를 사용한 6 주 걸음 걸이 훈련이 CAI 참가자의 제어 조건에 비해 최후의 생체 역학을 향상시키는 지 확인하십시오.
AIM 2 : AUDFB를 사용한 6 주 걸음 걸이 훈련이 CAI 참가자의 제어 조건에 비해 탈라 연골 변형을 감소시키는 지 확인하십시오.
AIM 3 : AUDFB를 사용한 6 주 걸음 걸이 훈련이 CAI 참가자의 제어 조건에 비해 발목 기부중인 에피소드와 CAI 증상의 심각성을 줄이는 지 확인하십시오.
학습 설계 : 특정 AIMS 1-3은 켄터키 대학교 (University of Kentucky)와 샬럿의 노스 캐롤라이나 대학교 (UNC 샬럿)에서 수집 된 데이터와 함께 단일 맹렬한 다중 사이트 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 해결 될 것입니다 (그림 3). CAI 환자는 1 : 1 할당 비율로 AUDFB 또는 대조군에 무작위 배정됩니다 (n = 100; 50 UK 및 50 UNC Charlotte). 참가자들은 영국 Sports Medicine Research Institute 또는 UNC Charlotte Biodynamics Research Laboratory에 기준선, 개입 후, 개입 후 6 개월 및 12 개월 후의 중재 후 세션에서 특정 목표 1-3에 대한 결과를 완료하기 위해보고 할 것입니다. CAI 증상 중증도의 환자보고 결과. AUDFB 그룹과 제어 그룹은 6 주 동안 감독 된 걸음 걸이 훈련의 12 세션을 완료하고 동일한 조건 기반 진행 설계를 따릅니다. 각 세션은 대략 25 분 지속되며 10 분의 걷기로 시작한 다음 해당 세션의 지정된 상태 (걷기, 으르렁 거림 또는 달리기)로 시작합니다. AUDFB 그룹은 측면 발의 발바닥 힘에서 유래 한 실시간 바이오 피드백을 받게됩니다. 제어 그룹은 편안하게 걷도록 지시받을 것입니다. 두 그룹 모두 테스트 절차의 표준화를 위해 모든 중재 세션 중에 표준 중립 운동화와 무선 내 신발 힘 안뜰을 착용합니다.
영향 및 군사적 이익 : AUDFB 그룹의 CAI 참가자는 환자 중심 결과와 생체 역학 및 발목 관절 건강에 관한 후속 임상의 중심 결과가 개선 될 것으로 기대합니다. 이러한 결과는 우리의 새로운 AUDFB Gait Training 프로토콜이 CAI 환자의 단기 및 장기적인 삶의 질에 중요하다는 것을 알릴 것입니다. 이 연구는 임상의에게 CAI 역사를 가진 서비스 회원의 직무 복귀를 최적화하기 위해 보행 교육을 구현할 수있는 쉽게 접근 할 수 있고 실현 가능한 도구를 제공함으로써 단기적인 영향을 제공 할 것입니다. 이 연구의 장기적인 영향은 발목 OA의 초기 발병을 완화 할 수있는 증거 기반 보행 훈련 프로토콜을 제공함으로써 재활 패러다임의 확장과 관련이있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle M Torp, PhD, ATC
- 전화번호: 18593239835
- 이메일: danielle.torp@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
-
수석 연구원:
- Danielle Torp, PhD, ATC
-
부수사관:
- Kyle Kosik, PhD, ATC
-
부수사관:
- Matt Hoch, PhD, ATC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28223
- 아직 모집하지 않음
- University of North Carolina at Charlotte
-
연락하다:
- Luke Donovan, PhD, ATC
- 전화번호: 704-687-8611
- 이메일: ldonova2@charlotte.edu
-
수석 연구원:
- Luke Donovan, PhD, ATC
-
부수사관:
- Abbey Thomas, PhD, ATC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 육체적으로 활동적인 성인 (NASA (National Aeronautics and Space Administration) 활동 기기에서 = 4 점을보고하는 참가자로 정의되어 최소 20 분 연속으로 실행할 수 있음을 나타냅니다)
- 발목 염좌의 역사
- 지난 6 개월 동안 "Give Way"의 2 에피소드
- 발목 불안정성 기기 (AII)에서 "예"에 대한 "예"에 답해야하고 기능적 발목 불안정성 (IDFAI)에서 = 11입니다.
제외 기준 :
- 지난 12 개월 동안 발목이 아닌 다른 4 주 또는 극단의 신경 무 종 스콜로탈 손상의 발목 염좌
- 하지의 수술의 병력
- 지난 12 개월 동안 하부 사지로의 골절 또는 개방 감소 내부 고정이 필요한 골절
- 감각 운동 성능 또는 걸음 걸이를 손상시킬 신경 질환, 전정 또는 시각 장애 또는 기타 병리의 병력
- 공식 발목 공동 재활 프로그램에 대한 현재 참여
- 지난 12 개월 동안의 뇌진탕
- 심혈관, 대사 또는 신장 질환, 또는 그러한 상태를 암시하거나 의료 제공자가 활발한 신체 활동 (예 : 달리기)에 관여하지 말라고 지시 한 징후 및 증상을보고하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
컨트롤 그룹은 청각 바이오 피드백 기능이 비활성화되어로드 졸 프로 전문점을 신발 안주 내용을 착용합니다.
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1-2 주, 세션 1-4 : 첫 번째 조건은 기준선 테스트 세션에서 결정된대로 "운동을위한 편안한 속도"를 기반으로 스스로 선정 된 속도로 걷는 것입니다.
이 속도는 각 조건 이전에 10 분 보행 부분에 대해 일정하게 유지되지만 나머지 보행 조건 세션 (세션 2-4)에서는 진행됩니다.
최소 속도는 1mph로 제한됩니다.
3-4 주, 세션 5-8 : 두 번째 조건은 참가자가 체중의 20%에 해당하는 표준 배낭을 착용해야합니다 (최소 Ruck 체중 : 15 파운드, 최대 무게 : 45 파운드).
이 조건에서 사용 된 초기 속도는 기준선 테스트 세션에서 결정된대로 "이 무게를 운반하기위한 편안한 속도"를 기준으로 자체 선택됩니다.
5-6 주, 세션 9-12 : 최종 조건이 실행 중입니다.
자체 선택된 달리기 속도는 기준선 테스트 세션에서 결정된대로 참가자가 "레저 달리기를 20 분 동안 유지할 수있는 속도"로 선정됩니다.
참가자는 15 분 동안 만 실행됩니다.
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실험적: 청각 바이오 피드백 (AUDFB) 보행 훈련
AUDFB 그룹
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1-2 주, 세션 1-4 : 첫 번째 조건은 기준선 테스트 세션에서 결정된대로 "운동을위한 편안한 속도"를 기반으로 스스로 선정 된 속도로 걷는 것입니다.
이 속도는 각 조건 이전에 10 분 보행 부분에 대해 일정하게 유지되지만 나머지 보행 조건 세션 (세션 2-4)에서는 진행됩니다.
최소 속도는 1mph로 제한됩니다.
3-4 주, 세션 5-8 : 두 번째 조건은 참가자가 체중의 20%에 해당하는 표준 배낭을 착용해야합니다 (최소 Ruck 체중 : 15 파운드, 최대 무게 : 45 파운드).
이 조건에서 사용 된 초기 속도는 기준선 테스트 세션에서 결정된대로 "이 무게를 운반하기위한 편안한 속도"를 기준으로 자체 선택됩니다.
5-6 주, 세션 9-12 : 최종 조건이 실행 중입니다.
자체 선택된 달리기 속도는 기준선 테스트 세션에서 결정된대로 참가자가 "레저 달리기를 20 분 동안 유지할 수있는 속도"로 선정됩니다.
참가자는 15 분 동안 만 실행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈라 연골 변형의 변화
기간: 중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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참가자들은 휴식 두께 부피에 대한 이전 활동의 영향을 제한하기 위해 30 분 동안 테이블의 장거리 위치에 배치됩니다.
오프로드 기간이 지나면 참가자는 등이 벽에 평평하게 위치하고 무릎이 90 °로 구부러지고 발은 테이블 위에 평평한 테스트 사지가 있습니다.
12MHz 선형 초음파 프로브는 내측 및 측면 말레 올리 사이의 가로로 배치되고 탈라 연골이 최대 반사 될 때까지 조정됩니다.
Images will be taken and averaged to assess structural and functional components of ankle joint health.
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중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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자기 인식 된 발목 불안정의 변화
기간: 기준선, 6 개월간의 개입 후 및 12 개월간의 개입 후
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발목 불안정성은 Cumberland Ankle Instrability Tool (CAIT)에 의해 측정됩니다.
이 도구는 발목으로 인해 다양한 신체 활동을 수행하는 데 어려움의 정도에 중점을 둔 9 개 항목 척도를 통해 CAI의 심각성을 포착하도록 설계되었습니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 안정성이 높습니다.
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기준선, 6 개월간의 개입 후 및 12 개월간의 개입 후
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자기 인식 된 발과 발목 장애의 변화
기간: 기준선, 6 개월간의 개입 후 및 12 개월간의 개입 후
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FADI (Foot and Ankle Disability Index)는 발과 발목 병리를 가진 참가자의 일상 생활 및 스포츠 관련 활동의 활동 동안 기능 제한을 평가하기 위해 설계된 지역 별 환자보고 결과입니다.
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기준선, 6 개월간의 개입 후 및 12 개월간의 개입 후
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최저 생체 역학 - 피크 압력의 변화
기간: 중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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이 평가는 도보, 달리기 및 Ruck 행진의 각각 15 분의 45 분 런닝 머신 로딩 프로토콜로 구성됩니다.
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중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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최저 생체 역학의 변화 - 최대 힘
기간: 중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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이 평가는 도보, 달리기 및 Ruck 행진의 각각 15 분의 45 분 런닝 머신 로딩 프로토콜로 구성됩니다.
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중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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하지의 생체 역학의 변화 - 압력 시간 적분
기간: 중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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이 평가는 도보, 달리기 및 Ruck 행진의 각각 15 분의 45 분 런닝 머신 로딩 프로토콜로 구성됩니다.
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중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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최저 생체 역학의 변화 - 힘 시간 적분
기간: 중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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이 평가는 도보, 달리기 및 Ruck 행진의 각각 15 분의 45 분 런닝 머신 로딩 프로토콜로 구성됩니다.
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중재 직후, 개입 후 6 개월 및 개입 후 12 개월 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98018
- CDMRP-OR230135 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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