- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868316
Biofeedback gangtræning i CAI
Optimering af tilbageholdelse på vagt hos patienter med kronisk ankelinstabilitet ved hjælp af auditiv biofeedback Gangtræning: Et multisite randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af gangtræning med auditiv biofeedback (AUDFB) på gangbiomekanik, kliniske mål for ankelledets sundhed og patientcentrerede resultater. Følgende specifikke mål vil nå dette mål:
- Specifikt mål 1: Bestem, om en 6-ugers gangtræning med AUDFB-intervention forbedrer biomekanik i den nedre ekstremitet sammenlignet med en kontroltilstand hos deltagere med CAI.
- Specifikt mål 2: Bestem, om en 6-ugers gangtræning med AUDFB reducerer deformation af Talar-brusk sammenlignet med en kontroltilstand hos deltagere med CAI.
- Specifikt mål 3: Bestem, om en 6-ugers gangtræning med AUDFB reducerer episoder af ankel, der giver vej, og reducerer selvopfattet sværhedsgrad af symptomer i forhold til en kontroltilstand hos deltagere med CAI.
Deltagerne vil:
- Komplet 12 interventionssessioner over en 6-ugers periode med gåture, ruck marchering og runninig.
- Komplette testsessioner før og efter interventionen, derefter efter 6 og 12 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ankelskader tegner sig for de højeste muskuloskeletale skader blandt konventionelle og specielle krigsførelseskæmpere. I den civile befolkning vil 40% af laterale ankelforstuvningspatienter udvikle kronisk ankelinstabilitet (CAI). Hvis den samme frekvens er tilfældet i militære omgivelser, udvikler op til 36.800 servicemedlemmer CAI årligt. CAI bidrager til det samlede antal medicinsk ikke-tilgængelige servicemedlemmer, skaber en betydelig økonomisk byrde, påvirker kvaliteten af den toldrelevante opgavepræstation og genererer en stor befolkning af tjenestemedlemmer, der har brug for langvarig pleje efter pensionering. Der er ingen evidensbaserede ganguddannelsesinterventioner for patienter med CAI på trods af unormale biomekaniske mønstre, der fører til tilbagevendende skader knyttet til ankel-osteoarthritis (OA) udvikling. Generelt er de nuværende rehabiliteringsstrategier utilstrækkelige til at forhindre komplikationer efter en ankelforstuvning.
Hypotese/mål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af gangtræning med auditiv feedback (AUDFB) på gangbiomekanik, ankelfugeresundhed og patientcentrede resultater. Vores centrale hypotese er, at et 6-ugers (12 sessioner) ganguddannelsesprogram med AUDFB vil føre til korte og langsigtede forbedringer i gåture, rucking og køre biomekanik, Talar-brusk deformationsmønstre, hvilket giver mulighed for episoder og sværhedsgrad af symptomer.
Specifikke mål:
Mål 1: Bestem, om en 6-ugers gangtræning med AUDFB forbedrer biomekanik i den nedre ekstremitet sammenlignet med en kontroltilstand hos deltagere med CAI.
Mål 2: Bestem, om en 6-ugers gangtræning med AUDFB reducerer deformation af talarrusk sammenlignet med en kontroltilstand hos deltagere med CAI.
AIM 3: Bestem, om en 6-ugers gangtræning med AUDFB reducerer ankeludgivelsespisoder og sværhedsgrad af CAI-symptomer i forhold til en kontroltilstand hos deltagere med CAI.
Undersøgelsesdesign: Specifikke mål 1-3 vil blive behandlet ved hjælp af et enkeltblindet, multi-site randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med data indsamlet på University of Kentucky (UK) og University of North Carolina i Charlotte (UNC Charlotte) (figur 3). Patienter med CAI vil blive randomiseret til AUDFB eller kontrolgruppen ved et 1: 1 -allokeringsforhold (n = 100; 50 UK og 50 UNC Charlotte). Deltagerne vil rapportere til det britiske sportsmedicinske forskningsinstitut eller UNC Charlotte Biodynamics Research Laboratory for at gennemføre resultater for specifikke mål 1-3 ved baseline, post-intervention og 6- og 12-måneders post-interventionssessioner, der vil registrere: 1) Lower Ultrasonics under Walking, Rucking og Running, 2) Talar-artikulæret deformationsdeformation via ultrasonografi, og 3) Anking, rucking og løb, 2) Talar-artikulæret deformationsdeformation via Ultrasonografi, og 3) Anking, Rucking og løb, 2) Talar-artikulæret CROMULAMULAGE ALTIMATION VIA UT ULTRASONOGRAF, AND 3) ANKE ANKING, RINGING, RUCKING ANKING, 2 Vej og patientrapporterede resultater af CAI-symptomens sværhedsgrad. AUDFB-gruppen og kontrolgruppen afslutter 12 sessioner med overvåget ganguddannelse over 6 uger og følger det samme tilstandsbaserede progressionsdesign. Hver session varer ca. 25 minutter og begynder med 10 minutters gåtur efterfulgt af 15 minutters af den udpegede tilstand til denne session (gå, rykning eller løb). AUDFB-gruppen vil modtage realtid biofeedback afledt af plantarkræfter fra den laterale fod. Kontrolgruppen vil blive bedt om at gå komfortabelt. Begge grupper bærer standard neutrale atletiske sko og trådløse in-sko-kraftssåler under hver interventionssession til standardisering af testprocedurer.
Virkning og militær fordel: Vi forventer, at deltagere med CAI i AUDFB-gruppen vil udvise forbedringer i patientcentrerede resultater og efterfølgende klinikercentrede resultater vedrørende biomekanik og ankelfælles sundhed. Disse fund vil signalere, at vores nye Audfb Gait-træningsprotokol er kritisk for kort- og langvarig livskvalitet hos patienter med CAI. Denne undersøgelse vil give en kortvarig indvirkning ved at give klinikere et let tilgængeligt og muligt værktøj til at implementere ganguddannelse for at optimere tilbagevenden til tjenestemedlemmer med CAI-historie. Den langsigtede virkning af denne undersøgelse vil være relateret til udvidelsen af rehabiliteringsparadigmet ved at tilvejebringe en evidensbaseret ganguddannelsesprotokol, der har potentialet til at afbøde den tidlige indtræden af Ankle OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danielle M Torp, PhD, ATC
- Telefonnummer: 18593239835
- E-mail: danielle.torp@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ledende efterforsker:
- Danielle Torp, PhD, ATC
-
Underforsker:
- Kyle Kosik, PhD, ATC
-
Underforsker:
- Matt Hoch, PhD, ATC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- Ikke rekrutterer endnu
- University of North Carolina at Charlotte
-
Kontakt:
- Luke Donovan, PhD, ATC
- Telefonnummer: 704-687-8611
- E-mail: ldonova2@charlotte.edu
-
Ledende efterforsker:
- Luke Donovan, PhD, ATC
-
Underforsker:
- Abbey Thomas, PhD, ATC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fysisk aktive voksne (defineret som deltagere, der rapporterer en score på = 4 på National Aeronautics and Space Administration (NASA) aktivitetsinstrument og indikerer, at de kan køre i mindst 20 på hinanden følgende minutter)
- Historie om ankelforstuvning
- 2 episoder med "at give måde" i de sidste 6 måneder
- Skal svare "ja" til = 5 spørgsmål om ankelinstabilitetsinstrumentet (AII) og = 11 om identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IDFAI)
Ekskluderingskriterier:
- En ankelforstuvning i de foregående fire uger eller nedre ekstremitet neuromuskuloskeletalskade bortset fra ankelen i de sidste 12 måneder
- Kirurgisk historie i den nedre ekstremitet
- Fraktur til den nedre ekstremitet i de sidste 12 måneder eller et brud, der krævede intern fiksering af åben reduktion
- Historie om neurologisk sygdom, vestibulær eller visuel forstyrrelse eller enhver anden patologi, der ville forringe sensorimotorisk ydeevne eller gang
- Aktuel deltagelse i et formelt ankelfudrende rehabiliteringsprogram
- en hjernerystelse i de sidste 12 måneder
- Rapporter en kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom eller tegn og symptomer, der antyder en sådan tilstand eller er blevet bedt af en medicinsk udbyder om ikke at deltage i kraftig fysisk aktivitet (såsom løb).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Control Group bærer LoadSol Pros In-Shoe-indlægssåler, med den auditive biofeedback-funktion deaktiveret
|
Uger 1-2, sessioner 1-4: Den første betingelse vil gå med den selvudvalgte hastighed baseret på "et behageligt tempo at gå til træning" som bestemt under baseline-testsessionen.
Denne hastighed holdes konstant i den 10-minutters gående del før hver betingelse, men vil blive fremskredt til de resterende vandrestilte sessioner (sessioner 2-4).
Minimumshastigheden vil være begrænset til 1 mph.
Uger 3-4, session 5-8: Den anden betingelse kræver, at deltagerne bærer en standard rygsæk svarende til 20% af deres kropsvægt (minimum Ruck-vægt: 15 pund, maksimal ruckvægt: 45 pund).
Den oprindelige hastighed, der blev brugt under denne tilstand, vil blive selvudvalgt baseret på "et behageligt tempo til at gå til træning med denne vægt" som bestemt under baseline-testsessionen.
Uger 5-6, sessioner 9-12: Den endelige betingelse kører.
Det selvudvalgte løbende tempo vælges som et tempo, som deltageren kan "opretholde til et fritidsløb i 20 minutter," som bestemt ved baseline-testsessionen.
Deltagerne kører kun i den 15-minutters tilstandsperiode.
|
|
Eksperimentel: Auditiv biofeedback (AUDFB) gangtræning
AUDFB Group bærer LoadSol Pros In-Shoe-indlægssåler med den hørbare støj, der udsendes fra iOS-enheden
|
Uger 1-2, sessioner 1-4: Den første betingelse vil gå med den selvudvalgte hastighed baseret på "et behageligt tempo at gå til træning" som bestemt under baseline-testsessionen.
Denne hastighed holdes konstant i den 10-minutters gående del før hver betingelse, men vil blive fremskredt til de resterende vandrestilte sessioner (sessioner 2-4).
Minimumshastigheden vil være begrænset til 1 mph.
Uger 3-4, session 5-8: Den anden betingelse kræver, at deltagerne bærer en standard rygsæk svarende til 20% af deres kropsvægt (minimum Ruck-vægt: 15 pund, maksimal ruckvægt: 45 pund).
Den oprindelige hastighed, der blev brugt under denne tilstand, vil blive selvudvalgt baseret på "et behageligt tempo til at gå til træning med denne vægt" som bestemt under baseline-testsessionen.
Uger 5-6, sessioner 9-12: Den endelige betingelse kører.
Det selvudvalgte løbende tempo vælges som et tempo, som deltageren kan "opretholde til et fritidsløb i 20 minutter," som bestemt ved baseline-testsessionen.
Deltagerne kører kun i den 15-minutters tilstandsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deformation af talarbrusk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Deltagerne vil blive placeret i en langspændt position på et bord i 30 minutter for at begrænse indflydelsen af den foregående aktivitet på hviletykkelsesvolumen.
Efter offloadingperioden vil deltagerne blive placeret med ryggen fladt mod en væg, testklemmet med knæet bøjet ved 90 ° og deres fod fladt på et bord.
En 12-MHz lineær ultralydsprobe vil være placeret på tværs mellem den mediale og laterale malleoli og justeret, indtil talarbrusk ser ud til at være maksimalt reflekteret.
Billeder vil blive taget og i gennemsnit for at vurdere strukturelle og funktionelle komponenter i ankelfuges sundhed.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i selvopfattet ankelstabilitet
Tidsramme: Baseline, 6-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention
|
Ankel -ustabilitet måles ved Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT).
Dette værktøj er designet til at fange sværhedsgraden af CAI gennem 9-vareskalaen med fokus på graden af vanskeligheder med at udføre forskellige fysiske aktiviteter på grund af ankelen.
Resultater spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer højere stabilitet
|
Baseline, 6-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention
|
|
Ændring i selvopfattet fod- og ankelhandicap
Tidsramme: Baseline, 6-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention
|
Foot and Ankel Disability Index (FADI) er et regionspecifikt patientrapporteret resultat designet til at vurdere funktionelle begrænsninger under aktiviteter i dagligdagen og sportsrelaterede aktiviteter i deltagere med fod- og ankelpatologier
|
Baseline, 6-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention
|
|
Ændring i biomekanik i nedre ekstremitet - spidstryk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Evalueringen vil bestå af en 45-minutters løbebåndbelastningsprotokol med 15 minutter af hver: gå, løb og ruck marchering.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i biomekanik i nedre ekstremitet - maksimal kraft
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Evalueringen vil bestå af en 45-minutters løbebåndbelastningsprotokol med 15 minutter af hver: gå, løb og ruck marchering.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i biomekanik i nedre ekstremitet - Tryk -tidsintegral
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Evalueringen vil bestå af en 45-minutters løbebåndbelastningsprotokol med 15 minutter af hver: gå, løb og ruck marchering.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i biomekanik i nedre ekstremitet - kraft -tid integreret
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Evalueringen vil bestå af en 45-minutters løbebåndbelastningsprotokol med 15 minutter af hver: gå, løb og ruck marchering.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98018
- CDMRP-OR230135 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .