- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868316
Biofeedback -Gangtraining in CAI
Optimierung des Dienstes im Dienst bei Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität unter Verwendung eines auditorischen Biofeedback -Gangtrainings: Eine multisite randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinisch kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen des Gangtrainings mit auditorischem Biofeedback (AUDFB) auf die Gangbiomechanik, klinische Maßnahmen für die Gesundheit der Knöchel und patientenzentrierte Ergebnisse. Die folgenden spezifischen Ziele erreichen dieses Ziel:
- Spezifisches Ziel 1: Stellen Sie fest, ob ein 6-wöchiges Gangtraining mit AUDFB-Intervention die Biomechanik der unteren Extremitäten im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei Teilnehmern mit CAI verbessert.
- Spezifisches Ziel 2: Stellen Sie fest, ob ein 6-wöchiges Gangtraining mit AUDFB die Deformation des Talarknorpels im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei Teilnehmern mit CAI verringert.
- Spezifisches Ziel 3: Stellen Sie fest, ob ein 6-wöchiges Gangtraining mit AUDFB die Episoden des Knöchelspendenwegs reduziert und die selbst wahrgenommene Schwere der Symptome im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei Teilnehmern mit CAI verringert.
Die Teilnehmer werden:
- Vervollständigen Sie 12 Interventionssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen des Gehens, Rucksmarsches und Runninig.
- Vollständige Testsitzungen vor und nach der Intervention, dann nach 6 und 12 Monaten nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Knöchelverletzungen machen die höchsten Verletzungen des Bewegungsapparates bei konventionellen und besonderen Kriegskämpfer aus. In der zivilen Bevölkerung entwickeln 40% der lateralen Steckerverstauchpatienten eine chronische Knöchelinstabilität (CAI). Wenn die gleiche Frequenz in militärischen Umgebungen zutrifft, entwickeln sich bis zu 36.800 Servicemitglieder jährlich CAI. CAI trägt zur Gesamtzahl der medizinisch nicht verfügbaren Servicemitglieder bei, schafft eine erhebliche wirtschaftliche Belastung, wirkt sich auf die Qualität der dienstwertigen Aufgabenleistung aus und erzeugt eine große Bevölkerung von Servicemitgliedern, die nach der Pensionierung eine langfristige Versorgung benötigen. Es gibt keine evidenzbasierten Gangtrainingseingriffe für Patienten mit CAI trotz abnormaler biomechanischer Muster, die zu wiederkehrenden Verletzungen in Verbindung mit der Entwicklung von Knöchel-Osteoarthritis (OA) führen. Insgesamt reichen die aktuellen Rehabilitationsstrategien nicht aus, um Komplikationen nach einer Verstauchung von Knöchel zu verhindern.
Hypothese/Ziele: Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Gangtrainings mit auditorischem Feedback (AUDFB) auf die Gangbiomechanik, die Gesundheit der Knöchel und die Patienten mit Patientenzentralen zu untersuchen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass ein 6-wöchiges (12 Sitzungen) Gait-Trainingsprogramm mit AUDFB zu kurzen und langfristigen Verbesserungen bei Gehen, Ruckeln und Laufen von Biomechanik, Talar-Knorpeldeformationsmustern führen wird, die nach Episoden und Schweregrad der Symptome nachweisen.
Spezifische Ziele:
AIM 1: Stellen Sie fest, ob ein 6-wöchiges Gangtraining mit AUDFB die Biomechanik der unteren Extremitäten im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei Teilnehmern mit CAI verbessert.
AIM 2: Stellen Sie fest, ob ein 6-wöchiges Gangtraining mit AUDFB die Deformation des Talar-Knorpels im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei Teilnehmern mit CAI verringert.
AIM 3: Stellen Sie fest, ob ein 6-wöchiges Gangtraining mit AUDFB die Folgen der Knöchel-Spende und die Schwere der CAI-Symptome im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei Teilnehmern mit CAI reduziert.
Studiendesign: Spezifische Ziele 1-3 werden unter Verwendung eines einzelblinde, multi-sitzenden randomisierten kontrollierten Versuchsdesigns mit Daten an der University of Kentucky (UK) und der University of North Carolina in Charlotte (UNC Charlotte) angegangen (Abbildung 3). Patienten mit CAI werden mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 in die AUDFB- oder Kontrollgruppe (n = 100; 50 UK und 50 UNC Charlotte) randomisiert. Die Teilnehmer werden dem britischen Sportmedizinerforschungsinstitut oder dem UNC Charlotte Biodynamics Research Laboratory für spezifische Ziele 1-3 zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6- und 12-monatige Nachinterventionssessions-Sessions nach der Intervention: 1) unteren Extremitätsbiomechanik während des Gehens, und das Laufen, 2) Talar-Artikel-Knackern, und 3) Talar-Artikel-DEY-DEGRAUMEN, AURAR-SCHAGEL, und 3) TALAR-MARKRULIONEN AUSGEBOTE Melden. Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Schwere der CAI-Symptome. Die AUDFB-Gruppe und die Kontrollgruppe werden 12 Sitzungen des betrachteten Gangtrainings über 6 Wochen absolvieren und dem gleichen konditionsbasierten Fortschrittsdesign verfolgen. Jede Sitzung dauert ungefähr 25 Minuten und beginnt mit 10 Minuten Gehen, gefolgt von 15 Minuten des festgelegten Zustands für diese Sitzung (Gehen, Ruckeln oder Laufen). Die AUDFB-Gruppe erhält Echtzeit-Biofeedback, die aus Plantarkräften des seitlichen Fußes stammen. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, bequem zu laufen. Beide Gruppen tragen während jeder Interventionssitzung standardmäßige neutrale Sportschuhe und drahtlose In-Shoe-Force-Einlegesohlen zur Standardisierung von Testverfahren.
Auswirkungen und militärischer Nutzen: Wir erwarten, dass Teilnehmer mit CAI in der AUDFB-Gruppe Verbesserungen der patientenzentrierten Ergebnisse und den anschließenden klinischzentrierten Ergebnissen hinsichtlich der Biomechanik und der Gesundheit von Knöchel aufweisen werden. Diese Ergebnisse werden signalisieren, dass unser neuartiges AudFB-Gangtrainingsprotokoll für die kurz- und langfristige Lebensqualität bei Patienten mit CAI von entscheidender Bedeutung ist. Diese Studie wird kurzfristige Wirkung erzielen, indem Kliniker ein leicht zugängliches und praktikables Instrument zur Implementierung von Gangtraining zur Verfügung stellen, um die Rückkehr zum Dienst in Servicemitgliedern mit CAI-Geschichte zu optimieren. Die langfristigen Auswirkungen dieser Studie werden mit der Expansion des Rehabilitationsparadigmas zusammenhängen, indem ein evidenzbasiertes Gangtrainingsprotokoll bereitgestellt wird, das das frühe Beginn der Knöchel-OA mindert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danielle M Torp, PhD, ATC
- Telefonnummer: 18593239835
- E-Mail: danielle.torp@uky.edu
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- Rekrutierung
- University of Kentucky
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Hauptermittler:
- Danielle Torp, PhD, ATC
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Unterermittler:
- Kyle Kosik, PhD, ATC
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Unterermittler:
- Matt Hoch, PhD, ATC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- Noch keine Rekrutierung
- University of North Carolina at Charlotte
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Kontakt:
- Luke Donovan, PhD, ATC
- Telefonnummer: 704-687-8611
- E-Mail: ldonova2@charlotte.edu
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Hauptermittler:
- Luke Donovan, PhD, ATC
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Unterermittler:
- Abbey Thomas, PhD, ATC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktive Erwachsene (definiert als Teilnehmer, die eine Punktzahl von = 4 für das Aktivitätsinstrument der National Aeronautics and Space Administration (NASA) melden und angeben, dass sie mindestens 20 aufeinanderfolgende Minuten laufen können)
- Geschichte der Knöchelverstauchung
- 2 Folgen von "Giving Way" in den letzten 6 Monaten
- Muss "Ja" zu = 5 Fragen zum Knöchelinstabilitätsinstrument (AII) und = 11 zur Identifizierung der funktionalen Knöchelinstabilität (IDFAI) beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Eine Knöchelverstauchung in den letzten vier Wochen oder Neuromuskuloskelettverletzungen der unteren Extremitäten außer am Knöchel in den letzten 12 Monaten
- Chirurgie in der unteren Extremität
- Fraktur in die untere Extremität in den letzten 12 Monaten oder eine Fraktur, die eine interne Fixierung der offenen Reduktion erforderte
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, vestibulärer oder visueller Störung oder einer anderen Pathologie, die die sensomotorische Leistung oder den Gang beeinträchtigen würde
- Aktuelle Teilnahme an einem formellen Rehabilitationsprogramm für Knöchel
- eine Gehirnerschütterung in den letzten 12 Monaten
- Melden Sie eine kardiovaskuläre, metabolische oder Nierenerkrankung oder Anzeichen und Symptome, die auf eine solche Erkrankung hinweisen oder von einem medizinischen Anbieter gesagt wurden, sie solle sich nicht auf körperliche Aktivität (z. B. Laufen) einlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe trägt die In-Shoe-Einlegesohlen von Loadsol Pros, wobei die auditorische Biofeedback-Funktion deaktiviert ist
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Wochen 1-2, Sitzungen 1-4: Die erste Bedingung wird sein, mit der Geschwindigkeit ausgewählt zu werden, basierend auf "einem bequemen Tempo, um für das Training zu laufen", wie während der Basistest-Sitzung festgelegt.
Diese Geschwindigkeit wird für den 10-minütigen Wanderabschnitt vor jeder Bedingung konstant gehalten, wird jedoch für die verbleibenden Sitzungen für die Gehstufe (Sitzungen 2-4) fortgeschritten.
Die Mindestgeschwindigkeit wird auf 1 Meilen pro Stunde begrenzt.
Wochen 3-4, Sitzung 5-8: In der zweiten Bedingung müssen die Teilnehmer einen Standard-Rucksack in Höhe von 20% ihres Körpergewichts tragen (Mindestrückgewicht: 15 Pfund, maximales Ruckgewicht: 45 Pfund).
Die in diesem Zustand verwendete anfängliche Geschwindigkeit wird auf der Grundlage "ein bequemes Tempo für das Training mit diesem Gewicht" ausgewählt, wie während der Basis-Testsitzung bestimmt.
Wochen 5-6, Sitzungen 9-12: Der endgültige Zustand läuft.
Das selbst ausgewählte Lauftempo wird als Tempo ausgewählt, das der Teilnehmer "20 Minuten lang für einen Freizeitlauf aufrechterhalten kann", wie bei der Basis-Testsitzung festgelegt.
Die Teilnehmer werden nur für den Zeitraum von 15 Minuten laufen.
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Experimental: Auditory Biofeedback (AUDFB) Gangtraining
Die AUDFB-Gruppe trägt die Loadsol Pros-In-Shoe-Einlegesohlen mit dem hörbaren Geräusch, das aus dem iOS-Gerät emittiert wird
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Wochen 1-2, Sitzungen 1-4: Die erste Bedingung wird sein, mit der Geschwindigkeit ausgewählt zu werden, basierend auf "einem bequemen Tempo, um für das Training zu laufen", wie während der Basistest-Sitzung festgelegt.
Diese Geschwindigkeit wird für den 10-minütigen Wanderabschnitt vor jeder Bedingung konstant gehalten, wird jedoch für die verbleibenden Sitzungen für die Gehstufe (Sitzungen 2-4) fortgeschritten.
Die Mindestgeschwindigkeit wird auf 1 Meilen pro Stunde begrenzt.
Wochen 3-4, Sitzung 5-8: In der zweiten Bedingung müssen die Teilnehmer einen Standard-Rucksack in Höhe von 20% ihres Körpergewichts tragen (Mindestrückgewicht: 15 Pfund, maximales Ruckgewicht: 45 Pfund).
Die in diesem Zustand verwendete anfängliche Geschwindigkeit wird auf der Grundlage "ein bequemes Tempo für das Training mit diesem Gewicht" ausgewählt, wie während der Basis-Testsitzung bestimmt.
Wochen 5-6, Sitzungen 9-12: Der endgültige Zustand läuft.
Das selbst ausgewählte Lauftempo wird als Tempo ausgewählt, das der Teilnehmer "20 Minuten lang für einen Freizeitlauf aufrechterhalten kann", wie bei der Basis-Testsitzung festgelegt.
Die Teilnehmer werden nur für den Zeitraum von 15 Minuten laufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Deformation des Talarknorpels
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang in eine langseitige Position auf einem Tisch gelegt, um den Einfluss der vorhergehenden Aktivität auf das Volumen der Ruhedicke zu begrenzen.
Nach der Ausladungszeit werden die Teilnehmer mit ihrer Rückseite flach gegen eine Wand positioniert, das Testglied mit dem Knie bei 90 ° und ihrem Fuß flach auf einem Tisch.
Eine lineare 12-MHz-Ultraschallsonde wird quer zwischen dem medialen und lateralen Malleoli positioniert und eingestellt, bis der Talarknorpel maximal reflektiert zu sein scheint.
Bilder werden aufgenommen und gemittelt, um strukturelle und funktionelle Komponenten der Gesundheit der Knöchel zu bewerten.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Veränderung der selbst wahrgenommenen Knöchelinstabilität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
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Die Ankle -Instabilität wird vom Cumberland Knöchelinstabilitätstool (CAIT) gemessen.
Dieses Tool soll die Schwere von CAI über die 9-Punkte-Skala erfassen, die sich auf den Grad der Schwierigkeit bei der Durchführung verschiedener körperlicher Aktivitäten aufgrund des Knöchels konzentriert.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine höhere Stabilität hinweist
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Grundlinie, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der selbst wahrgenommenen Fuß- und Knöchelbehinderung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
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Der Fuß- und Knöchel-Behinderungsindex (FADI) ist ein regionspezifisches von Patienten gemeldetes Ergebnis, mit dem funktionale Einschränkungen bei Aktivitäten täglicher Lebens- und Sportaktivitäten bei Teilnehmern mit Fuß- und Knöchelpathologien bewertet werden sollen
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Grundlinie, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Biomechanik der unteren Extremitäten - Spitzendruck
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Die Bewertung besteht aus einem 45-minütigen Laufband-Ladungsprotokoll mit jeweils 15 Minuten: Gehen, Laufen und Ruckmarsching.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Veränderung der Biomechanik der unteren Extremitäten - maximale Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Die Bewertung besteht aus einem 45-minütigen Laufband-Ladungsprotokoll mit jeweils 15 Minuten: Gehen, Laufen und Ruckmarsching.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Veränderung der Biomechanik der unteren Extremitäten - Druckzeitintegral
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Die Bewertung besteht aus einem 45-minütigen Laufband-Ladungsprotokoll mit jeweils 15 Minuten: Gehen, Laufen und Ruckmarsching.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Veränderung der Biomechanik der unteren Extremitäten - Kraftzeitintegral
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Die Bewertung besteht aus einem 45-minütigen Laufband-Ladungsprotokoll mit jeweils 15 Minuten: Gehen, Laufen und Ruckmarsching.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98018
- CDMRP-OR230135 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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