- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868316
Biopoltteen kävelyharjoittelu CAI: ssa
Pienenpidon optimointi potilailla, joilla on krooninen nilkan epävakaus, kuulon biopalautteen kävelykoulutuksella: monisivuinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kävelykoulutuksen vaikutuksia kuulon biofeedback (AUDFB) kanssa kävelyjen biomekaniikkaan, nilkan nivelterveyden kliinisiin mittauksiin ja potilaskeskeisiin tuloksiin. Seuraavat erityiset tavoitteet saavuttavat tämän tavoitteen:
- Erityinen tavoite 1: Selvitä, parantaako 6 viikon kävelykoulutus AUDFB-interventiolla alaraajojen biomekaniikkaa verrattuna CAI: n osallistujien kontrollitilaan.
- Erityinen tavoite 2: Selvitä, vähentääkö 6 viikon kävelykoulutus AUDFB: llä Talar-rustojen muodonmuutoksia verrattuna CAI: n osallistujien ohjausolosuhteisiin.
- Erityinen tavoite 3: Selvitä, vähentääkö 6 viikon kävelykoulutus AUDFB: n kanssa nilkan jaksoja ja vähentää oireiden itsenäisesti havaittua vakavuutta verrattuna CAI: n osallistujien kontrollitilaan.
Osallistujat:
- Suorita 12 interventioistuntoa 6 viikon kävelykauden aikana, Ruck Marching ja Runninig.
- Täydelliset testausistunnot ennen interventiota ja sen jälkeen, sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nilkkavammat vastaavat korkeimmista tuki- ja liikuntaelinten vammoista tavanomaisten ja erityisten sodankäynnin taistelijoiden keskuudessa. Siviiliväestössä 40 prosentilla sivuttais nilkkapotilaista kehittyy krooninen nilkan epävakaus (CAI). Jos sama taajuus on totta sotilasasetuksissa, jopa 36 800 palvelun jäsentä kehittää CAI: ta vuodessa. CAI myötävaikuttaa lääketieteellisesti käytettävissä olevien palvelun jäsenten kokonaismäärään, luo merkittävän taloudellisen taakan, vaikuttaa velvollisuuksien kannalta merkityksellisen tehtävän suorituskyvyn laatuun ja tuottaa suuren asukkaan palvelun jäseniä, jotka vaativat pitkäaikaishoitoa eläkkeelle siirtymisen jälkeen. CAI-potilaille ei ole todistepohjaista kävelykoulutustoimenpiteitä huolimatta epänormaaleista biomekaanisista malleista, jotka johtavat toistuviin vammoihin, jotka liittyvät nilkan osteoartriitin (OA) kehitykseen. Kaiken kaikkiaan nykyiset kuntoutusstrategiat eivät ole riittäviä estämään komplikaatioita nilkan nyrjähdyksen jälkeen.
Hypoteesi/tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia kävelykoulutuksen vaikutuksia kuulon palautteella (AUDFB) kävelyjen biomekaniikkaan, nilkan yhteiseen terveyteen ja potilaskeskeisiin tuloksiin. Keskeinen hypoteesimme on, että 6 viikon (12 istuntoa) kävelyohjelma AUDFB: llä johtaa lyhyen ja pitkän aikavälin parannuksiin kävelyssä, ryöstämisessä ja biomekaniikan, Talar-ruston muodonmuutoskuvioissa, antaen tietä jaksoille ja oireiden vakavuudelle.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Selvitä, parantaako 6 viikon kävelykoulutus AUDFB: llä alaraajojen biomekaniikkaa verrattuna CAI: n osallistujien ohjausolosuhteisiin.
Tavoite 2: Selvitä, vähentääkö 6 viikon kävelykoulutus AUDFB: n kanssa Talar-rustojen muodonmuutoksia verrattuna CAI: n osallistujien ohjausolosuhteisiin.
Tavoite 3: Selvitä, vähentääkö 6 viikon kävelykoulutus AUDFB: llä nilkan antamista koskevia jaksoja ja CAI-oireiden vakavuutta suhteessa CAI: n osallistujien kontrollitilaan.
Tutkimussuunnittelu: Erityiset tavoitteet 1-3 käsitellään yhden sokean, monipaikan satunnaistetun kontrolloidun koekuunnittelun avulla Kentuckyn yliopistossa (UK) ja Pohjois-Carolinan yliopistossa Charlottessa (UNC Charlotte) (kuva) (kuva 3). CAI -potilaat satunnaistetaan AUDFB- tai kontrolliryhmään 1: 1 -jako -suhteessa (n = 100; 50 UK ja 50 UNC Charlotte). Osallistujat raportoivat Yhdistyneen kuningaskunnan urheilulääketieteen tutkimuslaitokselle tai UNC Charlotte Biodynamics -tutkimuslaboratoriolle, jotta saadaan päätökseen tiettyjen tavoitteiden 1-3 lähtötilanteessa, intervention jälkeisen ja 6- ja 12 kuukauden jälkeisten intervention jälkeisten istuntojen aikana, jotka tallentavat: 1) alaraajojen biomekaaniset biomekaaniset biomekaanit kävelyn, rucking- ja juoksemisen aikana, 2) Talar-artikkeleita ja 3) Talar-arkeulaa varten ja 3) Talar-arkeulan ja 3) Talar-karkean. Potilaan ilmoittamat CAI-oireiden vakavuuden tulokset. AUDFB-ryhmä ja kontrolliryhmä suorittavat 12 valvotun kävelykoulutuksen istuntoa 6 viikon aikana ja seuraavat samaa ehtopohjaista etenemissuunnittelua. Jokainen istunto kestää noin 25 minuuttia ja alkaa 10 minuutin kävelymatkalla, jota seuraa 15 minuuttia kyseisen istunnon määritetystä tilasta (kävely, ryöstäminen tai juokseminen). AUDFB-ryhmä saa reaaliaikaisen biopalautteen, joka on johdettu lateraalisen jalan plantaarisista voimista. Kontrolliryhmää kehotetaan kävelemään mukavasti. Molemmat ryhmät käyttävät tavanomaisia neutraaleja urheilukenkiä ja langattomia kengän sisäisiä voimapohjaisia jokaisessa interventioistunnossa testausmenettelyjen standardisointia varten.
Vaikutus ja sotilaallinen hyöty: Odotamme, että CAI: n osallistujat AUDFB-ryhmässä osoittavat parannuksia potilaskeskeisiin tuloksiin ja seuraaviin kliinikkokeskeisiin tuloksiin, jotka koskevat biomekaniikkaa ja nilkan yhteistä terveyttä. Nämä havainnot osoittavat, että uusi AUDFB-kävelykoulutusprotokolla on kriittinen lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaadulle CAI-potilailla. Tämä tutkimus tarjoaa lyhytaikaisen vaikutuksen tarjoamalla lääkäreille helposti saatavilla olevan ja toteutettavissa olevan työkalun kävelykoulutuksen toteuttamiseksi CAI-historian palvelun jäsenten paluun optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen pitkäaikainen vaikutus liittyy kuntoutusparadigman laajenemiseen tarjoamalla näyttöön perustuvaa kävelykoulutusprotokollaa, jolla on potentiaalia lieventää nilkan OA: n varhista alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle M Torp, PhD, ATC
- Puhelinnumero: 18593239835
- Sähköposti: danielle.torp@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Päätutkija:
- Danielle Torp, PhD, ATC
-
Alatutkija:
- Kyle Kosik, PhD, ATC
-
Alatutkija:
- Matt Hoch, PhD, ATC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
- Ei vielä rekrytointia
- University of North Carolina at Charlotte
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Donovan, PhD, ATC
- Puhelinnumero: 704-687-8611
- Sähköposti: ldonova2@charlotte.edu
-
Päätutkija:
- Luke Donovan, PhD, ATC
-
Alatutkija:
- Abbey Thomas, PhD, ATC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti aktiiviset aikuiset (määritelty osallistujiksi, jotka ilmoittavat pistemäärän = 4 kansallisessa ilmailu- ja avaruushallinnon (NASA) aktiivisuusvälineessä ja osoittavat, että ne voivat ajaa vähintään 20 peräkkäistä minuuttia)
- Nilkan nyrjähdyksen historia
- 2 jaksoa "Giving Way" viimeisen 6 kuukauden aikana
- Täytyy vastata "Kyllä" - = 5 kysymystä nilkan epävakauden instrumentista (AII) ja = 11 funktionaalisen nilkan epävakauden tunnistamisessa (IDFAI)
Poissulkemiskriteerit:
- nilkan nyrjähdys viimeisen neljän viikon tai alaraajojen neuromusculoskeletal -vamman kuin nilkan aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
- Leikkauksen historia alaraajoissa
- Murtuma alaraajoihin viimeisen 12 kuukauden aikana tai murtuma, joka vaati avoimen vähentämisen sisäistä kiinnitystä
- Neurologisen sairauden, vestibulaarisen tai visuaalisen häiriön tai muun patologian historia, joka heikentäisi sensorimoottorin suorituskykyä tai kävelyä
- Nykyinen osallistuminen muodolliseen nilkan yhteiseen kuntoutusohjelmaan
- Aivotärähdys viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ilmoita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus tai oireet, jotka viittaavat tällaiseen tilaan tai lääkärin tarjoaja on käskenyt olla harjoittamatta voimakasta fyysistä aktiivisuutta (kuten juokseminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallinta
Kontrolliryhmä käyttää LoadSol Pross-Shoe-pohjallisia, kuulon biopalautetoiminnon ollessa vammainen
|
Viikkoja 1-2, istunnot 1-4: Ensimmäinen ehto on kävelemässä itse valitsemien nopeuden kanssa perustuen "mukavaan vauhtiin kulkemaan liikuntaa", joka määritetään lähtötason testausistunnon aikana.
Tämä nopeus pidetään vakiona 10 minuutin kävelyosuudelle ennen kutakin tilaa, mutta se etenee jäljellä oleville kävelytilaisuuksille (istunnot 2-4).
Vähimmäisnopeus on rajoitettu 1 mph.
Viikot 3-4, istunto 5-8: Toinen ehto vaatii osallistujia käyttämään tavanomaista reppua, joka on 20% heidän ruumiinpainostaan (vähimmäispaino paino: 15 kiloa, enimmäispaino paino: 45 kiloa).
Tämän ehdon aikana käytetty alkuperäinen nopeus valitaan itse perusteella, joka perustuu "mukavaan vauhtiin kulkeakseen liikuntaa kuljettamaan tätä painoa", sellaisena kuin se on määritetty lähtötason testausistunnon aikana.
Viikot 5-6, istunnot 9-12: Lopullinen ehto on käynnissä.
Itsevalittu juoksuhinta valitaan vauhdiksi, jonka osallistuja voi "ylläpitää vapaa-ajan juoksua 20 minuuttia", määritettynä lähtötason testausistunnossa.
Osallistujat kulkevat vain 15 minuutin kuntoon.
|
|
Kokeellinen: Audive Biofeedback (AUDFB) -käynnin koulutus
AUDFB-ryhmä käyttää LoadSol Pross-Shoe-pohjallisia iOS-laitteesta säteilevällä äänilaitteella
|
Viikkoja 1-2, istunnot 1-4: Ensimmäinen ehto on kävelemässä itse valitsemien nopeuden kanssa perustuen "mukavaan vauhtiin kulkemaan liikuntaa", joka määritetään lähtötason testausistunnon aikana.
Tämä nopeus pidetään vakiona 10 minuutin kävelyosuudelle ennen kutakin tilaa, mutta se etenee jäljellä oleville kävelytilaisuuksille (istunnot 2-4).
Vähimmäisnopeus on rajoitettu 1 mph.
Viikot 3-4, istunto 5-8: Toinen ehto vaatii osallistujia käyttämään tavanomaista reppua, joka on 20% heidän ruumiinpainostaan (vähimmäispaino paino: 15 kiloa, enimmäispaino paino: 45 kiloa).
Tämän ehdon aikana käytetty alkuperäinen nopeus valitaan itse perusteella, joka perustuu "mukavaan vauhtiin kulkeakseen liikuntaa kuljettamaan tätä painoa", sellaisena kuin se on määritetty lähtötason testausistunnon aikana.
Viikot 5-6, istunnot 9-12: Lopullinen ehto on käynnissä.
Itsevalittu juoksuhinta valitaan vauhdiksi, jonka osallistuja voi "ylläpitää vapaa-ajan juoksua 20 minuuttia", määritettynä lähtötason testausistunnossa.
Osallistujat kulkevat vain 15 minuutin kuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talar -ruston muodonmuutoksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistujat sijoitetaan pitkäaikaiseen asentoon pöydälle 30 minuutin ajan rajoittaakseen edellisen aktiivisuuden vaikutusta lepopaksuustilavuuteen.
Latausjakson jälkeen osallistujat sijoitetaan selkänsä tasaisesti seinää vasten, testikaraja polvi taipui 90 °: ssa ja heidän jalkansa tasaisesti pöydällä.
12 MHz: n lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan poikittain mediaalisen ja lateraalisen malleolin välillä ja säädetään, kunnes Talar-rusto näyttää olevan maksimaalinen.
Kuvia otetaan ja keskimäärin nilkan yhteisen terveyden rakenteellisten ja toiminnallisten komponenttien arvioimiseksi.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos itsensä havaitun nilkan epävakauden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden intervention ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Ankle instability will be measured by the Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).
Tämä työkalu on suunniteltu vangitsemaan CAI: n vakavuus 9-kappaleisen asteikon kautta, joka keskittyy vaikeuksien asteeseen erilaisten fyysisten toimintojen suorittamisessa nilkan takia.
Scores range from 0 to 30, with a higher score indicative of higher stability
|
Perustaso, 6 kuukauden intervention ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
|
Muutos itsensä havaitun jalan ja nilkan vammaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden intervention ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Jalka- ja nilkan vammaisuusindeksi (FADI) on aluekohtainen potilasraportoima tulos, jonka tarkoituksena on arvioida toiminnallisia rajoituksia päivittäisen elämän ja urheiluun liittyvien toimintojen aikana osallistujilla, joilla on jalka- ja nilkkapatologia
|
Perustaso, 6 kuukauden intervention ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
|
Alaraajojen biomekaniikan muutos - huippupaine
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Arviointi koostuu 45 minuutin juoksumaton lastausprotokollasta, jossa on 15 minuuttia jokaisesta: kävely, juoksu ja ruck marssi.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Alaraajojen biomekaniikan muutos - suurin voima
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Arviointi koostuu 45 minuutin juoksumaton lastausprotokollasta, jossa on 15 minuuttia jokaisesta: kävely, juoksu ja ruck marssi.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Alaraajojen biomekaniikan muutos - paineaika -integraali
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Arviointi koostuu 45 minuutin juoksumaton lastausprotokollasta, jossa on 15 minuuttia jokaisesta: kävely, juoksu ja ruck marssi.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Alaraajojen biomekaniikan muutos - voiman aika -integraali
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Arviointi koostuu 45 minuutin juoksumaton lastausprotokollasta, jossa on 15 minuuttia jokaisesta: kävely, juoksu ja ruck marssi.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98018
- CDMRP-OR230135 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .