- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06868316
Trening chodu w biofeedbacku w CAI
Optymalizacja retencji obowiązującej u pacjentów z przewlekłą niestabilnością kostki za pomocą szkolenia w biofeedbacku słuchowym: wieloosobowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego klinicznego jest badanie wpływu treningu chodu z biofeedbackiem słuchowym (AUDFB) na biomechanikę chodu, środki kliniczne zdrowia stawu skokowego i wyniki skoncentrowane na pacjencie. Poniższe konkretne cele osiągną ten cel:
- Specyficzny cel 1: Ustal, czy 6-tygodniowy trening chodu z interwencją AudFB poprawia biomechanikę kończyn dolnych w porównaniu z stanem kontrolnym u uczestników z CAI.
- Specyficzny cel 2: Ustal, czy 6-tygodniowy trening chodu z AUDFB zmniejsza deformację chrząstki na płaszczyznę w porównaniu do stanu kontrolnego u uczestników z CAI.
- Specyficzny cel 3: Ustal, czy 6-tygodniowy trening chodu z AUDFB zmniejsza epizody podawania kostki i zmniejsza postrzegane przez siebie nasilenie objawów w stosunku do stanu kontrolnego u uczestników z CAI.
Uczestnicy:
- Wypełnij 12 sesji interwencyjnych w ciągu 6 tygodni spacerów, marszu i runninig.
- Ukończ sesje testowe przed i po interwencji, a następnie po 6 i 12 miesiącach po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Urazy kostki stanowią najwyższe urazy mięśniowo -szkieletowe wśród konwencjonalnych i specjalnych kombatantów wojny. W populacji cywilnej 40% bocznych pacjentów z skręceniem kostki rozwinie przewlekłą niestabilność kostki (CAI). Jeśli ta sama częstotliwość jest prawdziwa w warunkach wojskowych, wówczas do 36 800 członków serwisu rozwija CAI rocznie. CAI przyczynia się do całkowitej liczby członków usług nie dostępnych medycznie, powoduje znaczne obciążenie ekonomiczne, wpływa na jakość zadań związanych z obowiązkiem i generuje dużą populację członków usług, którzy wymagają długoterminowej opieki po przejściu na emeryturę. Nie ma opartych na dowodach interwencji w zakresie treningu chodu dla pacjentów z CAI pomimo nieprawidłowych wzorców biomechanicznych prowadzących do powtarzających się uszkodzeń związanych z rozwojem zwyrodnieniowego zapalenia stawów kostki (OA). Ogólnie rzecz biorąc, obecne strategie rehabilitacyjne są niewystarczające do zapobiegania powikłaniom po skręceniu kostki.
Hipoteza/cele: Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu szkolenia chodu z sprzężeniem zwrotnym słuchowym (AUDFB) na biomechanikę chodu, zdrowie stawów kostki i wyniki skoncentrowane na pacjencie. Nasza centralna hipoteza jest taka, że 6-tygodniowy (12 sesji) program treningowy chodu z AUDFB doprowadzi do krótko- i długoterminowej poprawy chodzenia, rucking i prowadzenia biomechaniki, wzorców deformacji chrząstki chrząstki, podając epizody i ciężkość objawów.
Konkretne cele:
Cel 1: Określ, czy 6-tygodniowy trening chodu z AUDFB poprawia biomechanikę kończyn dolnych w porównaniu do stanu kontrolnego u uczestników z CAI.
Cel 2: Ustal, czy 6-tygodniowy trening chodu z AUDFB zmniejsza deformację chrząstki na płaszczyznę w porównaniu do stanu kontrolnego u uczestników z CAI.
Cel 3: Ustal, czy 6-tygodniowy trening chodu z Audfb zmniejsza epizody podawania kostki i nasilenie objawów CAI w stosunku do stanu kontrolnego u uczestników z CAI.
Projekt badania: Specyficzne cele 1-3 zostaną rozwiązane przy użyciu jednoosobowego, randomizowanego kontrolowanego projektu próbnego z danymi zebranymi na University of Kentucky (Wielka Brytania) i University of North Carolina w Charlotte (UNC Charlotte) (ryc. 3). Pacjenci z CAI zostaną losowo przydzieleni do grupy AUDFB lub grupy kontrolnej przy stosunku alokacji 1: 1 (N = 100; 50 UK i 50 UNC Charlotte). Uczestnicy zgłoszą się do brytyjskiego Instytutu Badań Sportowych lub Laboratorium Badań Biodynamiki UNC Charlotte Biodynamics w celu uzyskania wyników dla konkretnych celów 1-3 na podstawie bazowej, po interwencji oraz 6- i 12-miesięcznej defformacji po interwencji, która zapisuje: 1) biomechanikę końcówki dolnej, a 3) biomechaniki o niższej cenie i 3) biomechaniki ustalania i 3) biomechaniki ustalania i 3) Zgłoszone przez pacjenta wyniki ciężkości objawów CAI. Grupa AUDFB i grupa kontrolna zakończy 12 sesji nadzorowanego szkolenia chodu w ciągu 6 tygodni i będzie zgodne z tym samym projektem progresji opartym na stanie. Każda sesja potrwa około 25 minut i rozpocznie się od 10 minut chodzenia, a następnie 15 minut wyznaczonego stanu na tę sesję (chodzenie, szorowanie lub bieganie). Grupa Audfb otrzyma biofeedback w czasie rzeczywistym pochodzących z sił podeszwy stopy bocznej. Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby wygodnie chodzić. Obie grupy będą nosić standardowe neutralne buty sportowe i bezprzewodowe wkładki siły w butach podczas każdej sesji interwencyjnej w celu standaryzacji procedur testowych.
Wpływ i korzyści wojskowe: Oczekujemy, że uczestnicy z CAI w grupie AUDFB będą wykazywać poprawę wyników skoncentrowanych na pacjencie, a następnie wyników skoncentrowanych na klinicystach dotyczących biomechaniki i stawu kostkowego. Odkrycia te sygnalizują, że nasz nowy protokół treningu chodu Audfb ma kluczowe znaczenie dla krótko- i długoterminowej jakości życia u pacjentów z CAI. Badanie to zapewni krótkoterminowy wpływ, zapewniając klinicystom łatwo dostępne i wykonalne narzędzie do wdrożenia szkolenia chodu w celu zoptymalizowania powrotu do służby w historii CAI. Długoterminowy wpływ tego badania będzie związany z rozszerzeniem paradygmatu rehabilitacyjnego poprzez zapewnienie opartego na dowodach protokołu szkolenia chodu, który może złagodzić wczesny początek kostki OA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle M Torp, PhD, ATC
- Numer telefonu: 18593239835
- E-mail: danielle.torp@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Główny śledczy:
- Danielle Torp, PhD, ATC
-
Pod-śledczy:
- Kyle Kosik, PhD, ATC
-
Pod-śledczy:
- Matt Hoch, PhD, ATC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of North Carolina at Charlotte
-
Kontakt:
- Luke Donovan, PhD, ATC
- Numer telefonu: 704-687-8611
- E-mail: ldonova2@charlotte.edu
-
Główny śledczy:
- Luke Donovan, PhD, ATC
-
Pod-śledczy:
- Abbey Thomas, PhD, ATC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywni fizycznie dorośli (zdefiniowani jako uczestnicy zgłaszający wynik = 4 w instrumencie aktywności National Aeronautics and Space Administration (NASA) i wskazując, że mogą działać przez co najmniej 20 kolejnych minut)
- Historia skręcenia kostki
- 2 odcinki „Siday” w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Musi odpowiedzieć „tak” do = 5 pytań na instrument niestabilności kostki (AII) i = 11 na temat identyfikacji funkcjonalnej niestabilności kostki (IDFAI)
Kryteria wykluczenia:
- zwichnięcie kostki w ciągu ostatnich czterech tygodni lub nerwowo -szkieletowe uszkodzenie kończyn dolnych innych niż kostki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia operacji na kończynie dolnej
- złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub złamania, które wymagało wewnętrznej fiksacji z otwartą redukcją
- Historia chorób neurologicznych, zaburzenia przedsionkowe lub wzrokowe lub jakakolwiek inna patologia, która zaburzałaby wydajność lub chód sensomotoryczny
- Obecny udział w formalnym programie rehabilitacji stawów kostki
- wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłoś chorobę sercowo -naczyniową, metaboliczną lub nerkową lub objawy, które sugerują taki stan lub został powiedziany przez usługodawcę medycznego, aby nie angażował się w energiczną aktywność fizyczną (taką jak bieganie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie nosić wkładki w butach LOADSOL PROS, z wyłączoną funkcją biofeedbacka słuchowego
|
Tygodnie 1-2, sesje 1-4: Pierwszym stanem będzie chodzenie z samowystarczalną prędkością na podstawie „wygodnego tempa do ćwiczeń”, jak określono podczas sesji testowej wyjściowej.
Ta prędkość będzie utrzymywana na stałym poziomie dla 10-minutowej porcji chodzenia przed każdym warunkami, ale będzie postępowa dla pozostałych sesji stanu (sesje 2-4).
Minimalna prędkość będzie ograniczona do 1 km / h.
Tygodnie 3-4, sesja 5-8: Drugi warunek będzie wymagał od uczestników noszenia standardowego plecaka równego 20% ich masy ciała (minimalna waga Ruck: 15 funtów, maksymalna waga: 45 funtów).
Początkowa prędkość zastosowana podczas tego stanu będzie samowystarczalna na podstawie „wygodnego tempa, aby przejść do ćwiczeń niosących tę wagę”, jak określono podczas sesji testowej wyjściowej.
Tygodnie 5-6, sesje 9-12: Ostateczny warunek działa.
Samo wybrane tempo biegania zostanie wybrane jako tempo, które uczestnik może „utrzymać się w czasie wolnym przez 20 minut”, jak określono na podstawowej sesji testowej.
Uczestnicy będą działać tylko przez 15-minutowy okres stanu.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie chodu w biofeedbacku (AUDFB)
Grupa AudFB będzie nosić wkładki do bułki śródbłonka Loadsol PROS z dźwiękowym szumem emitowanym z urządzenia iOS
|
Tygodnie 1-2, sesje 1-4: Pierwszym stanem będzie chodzenie z samowystarczalną prędkością na podstawie „wygodnego tempa do ćwiczeń”, jak określono podczas sesji testowej wyjściowej.
Ta prędkość będzie utrzymywana na stałym poziomie dla 10-minutowej porcji chodzenia przed każdym warunkami, ale będzie postępowa dla pozostałych sesji stanu (sesje 2-4).
Minimalna prędkość będzie ograniczona do 1 km / h.
Tygodnie 3-4, sesja 5-8: Drugi warunek będzie wymagał od uczestników noszenia standardowego plecaka równego 20% ich masy ciała (minimalna waga Ruck: 15 funtów, maksymalna waga: 45 funtów).
Początkowa prędkość zastosowana podczas tego stanu będzie samowystarczalna na podstawie „wygodnego tempa, aby przejść do ćwiczeń niosących tę wagę”, jak określono podczas sesji testowej wyjściowej.
Tygodnie 5-6, sesje 9-12: Ostateczny warunek działa.
Samo wybrane tempo biegania zostanie wybrane jako tempo, które uczestnik może „utrzymać się w czasie wolnym przez 20 minut”, jak określono na podstawowej sesji testowej.
Uczestnicy będą działać tylko przez 15-minutowy okres stanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana deformacji chrząstki talar
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
Uczestnicy będą umieszczani w pozycji długotrwałej na stole przez 30 minut, aby ograniczyć wpływ poprzedniej aktywności na objętość grubości spoczynkowej.
Po okresie odciążenia uczestnicy zostaną ustawione na płasko do ściany, kończyna testowa z kolanem zgiętym w 90 °, a ich stopa płaska na stole.
Liniowa sonda ultrasonograficzna o mocy 12 MHz zostanie umieszczona poprzecznie między środkowym i bocznym malleoli i dostosowana, aż chrząstka talarowa wydaje się maksymalnie odzwierciedlona.
Obrazy zostaną wykonane i uśrednione w celu oceny składników strukturalnych i funkcjonalnych zdrowia stawu skokowego.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana samozadowolonej niestabilności kostki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6-miesięczna po interwencji i 12-miesięczna po interwencji
|
Niestabilność kostki będzie mierzona za pomocą narzędzia niestabilności kostki Cumberland (CAIT).
To narzędzie ma na celu uchwycenie nasilenia CAI poprzez 9-elementową skalę koncentrującą się na stopniu trudności w wykonywaniu różnych aktywności fizycznej z powodu kostki.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy wyższym wyniku wskazującym na wyższą stabilność
|
Linia podstawowa, 6-miesięczna po interwencji i 12-miesięczna po interwencji
|
|
Zmiana niepełnosprawności stóp i kostki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6-miesięczna po interwencji i 12-miesięczna po interwencji
|
Wskaźnik niepełnosprawności stopy i kostki (FADI) to wynik zgłaszany przez pacjenta w regionie zaprojektowany w celu oceny ograniczeń funkcjonalnych podczas czynności codziennego życia i sportu u uczestników z patologią stóp i kostek
|
Linia podstawowa, 6-miesięczna po interwencji i 12-miesięczna po interwencji
|
|
Zmiana biomechaniki kończyn dolnych - ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
Ocena będzie składać się z 45-minutowego protokołu ładowania bieżni z 15 minutami: chodzenie, bieganie i marsz Ruck.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana biomechaniki kończyn dolnych - maksymalna siła
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
Ocena będzie składać się z 45-minutowego protokołu ładowania bieżni z 15 minutami: chodzenie, bieganie i marsz Ruck.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana biomechaniki kończyn dolnych - całka do czasu ciśnienia
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
Ocena będzie składać się z 45-minutowego protokołu ładowania bieżni z 15 minutami: chodzenie, bieganie i marsz Ruck.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana biomechaniki kończyn dolnych - całka siła czasu
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
Ocena będzie składać się z 45-minutowego protokołu ładowania bieżni z 15 minutami: chodzenie, bieganie i marsz Ruck.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98018
- CDMRP-OR230135 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .