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Allenamento dell'andatura del biofeedback in CAI

20 luglio 2026 aggiornato da: Danielle Torp

Ottimizzazione della conservazione in servizio nei pazienti con instabilità della caviglia cronica mediante allenamento dell'andatura biofeedback uditiva: uno studio multisito controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato clinico è esaminare gli effetti dell'allenamento dell'andatura con il biofeedback uditivo (AUDFB) sulla biomeccanica dell'andatura, le misure cliniche della salute dell'articolazione della caviglia e gli esiti centrati sul paziente. I seguenti obiettivi specifici raggiungeranno questo obiettivo:

  • Obiettivo specifico 1: determinare se un addestramento all'andatura di 6 settimane con intervento AUDFB migliora la biomeccanica degli arti inferiori rispetto a una condizione di controllo nei partecipanti con CAI.
  • Obiettivo specifico 2: determinare se un addestramento all'andatura di 6 settimane con AUDFB riduce la deformazione della cartilagine talar rispetto a una condizione di controllo nei partecipanti con CAI.
  • Obiettivo specifico 3: determinare se un allenamento dell'andatura di 6 settimane con AUDFB riduce gli episodi di donazione alla caviglia e riduce la gravità auto-percepita dei sintomi rispetto a una condizione di controllo nei partecipanti con CAI.

I partecipanti lo faranno:

  • Completa 12 sessioni di intervento per un periodo di 6 settimane di camminata, marcia di ruck e runninig.
  • Completare le sessioni di test prima e dopo l'intervento, quindi dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: le lesioni alla caviglia rappresentano le più alte lesioni muscoloscheletriche tra i combattenti di guerra convenzionali e speciali. Nella popolazione civile, il 40% dei pazienti con distorsione alla caviglia laterale svilupperà l'instabilità della caviglia cronica (CAI). Se la stessa frequenza è vera in contesti militari, fino a 36.800 membri del servizio sviluppano CAI ogni anno. CAI contribuisce al numero totale di membri del servizio non disponibile dal punto di vista medico, crea un onere economico sostanziale, influisce sulla qualità delle prestazioni dell'attività rilevanti per il dazio e genera una vasta popolazione di membri del servizio che richiedono cure a lungo termine dopo il pensionamento. Non ci sono interventi di allenamento dell'andatura basati sull'evidenza per i pazienti con CAI nonostante i modelli biomeccanici anormali che portano a lesioni ricorrenti legate allo sviluppo dell'osteoartrosi della caviglia (OA). Nel complesso, le attuali strategie di riabilitazione sono insufficienti per prevenire complicazioni a seguito di una distorsione alla caviglia.

Ipotesi/obiettivi: l'obiettivo generale di questo studio è di esaminare gli effetti della formazione dell'andatura con feedback uditivo (AUDFB) sulla biomeccanica dell'andatura, la salute delle caviglie e i risultati incentrati sul paziente. La nostra ipotesi centrale è che un programma di addestramento all'andatura di 6 settimane (12 sessioni) con AUDFB porterà a miglioramenti a breve e lungo termine nei camminanti, nel rucking e nella gestione della biomeccanica, nei modelli di deformazione della cartilagine di talar, che cedono episodi e gravità dei sintomi.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: determinare se un'andatura di 6 settimane con AUDFB migliora la biomeccanica degli arti inferiori rispetto a una condizione di controllo nei partecipanti con CAI.

Obiettivo 2: determinare se un addestramento all'andatura di 6 settimane con AUDFB riduce la deformazione della cartilagine di Talar rispetto a una condizione di controllo nei partecipanti con CAI.

Obiettivo 3: determinare se un allenamento di andatura di 6 settimane con AUDFB riduce gli episodi di donazione della caviglia e la gravità dei sintomi di CAI rispetto a una condizione di controllo nei partecipanti con CAI.

Progettazione dello studio: gli obiettivi specifici 1-3 saranno affrontati utilizzando una progettazione di prova controllata randomizzata con single-siti con dati raccolti presso l'Università del Kentucky (Regno Unito) e l'Università della Carolina del Nord a Charlotte (UNC Charlotte) (Figura 3). I pazienti con CAI saranno randomizzati al gruppo AUDFB o di controllo con un rapporto di allocazione 1: 1 (n = 100; 50 UK e 50 UNC Charlotte). I partecipanti riferiranno al Regno Unito Sports Medicine Research Institute o al laboratorio di ricerca sulla biodinamica di Charlotte UNC per completare i risultati per gli obiettivi specifici 1-3 al basale, post-intervento e sessioni di deforma della carttrasografia e 3) che recordranno per camminare, e correre le sessioni di defigurazione della carttrasografia e 3). Risultati riportati dal paziente della gravità dei sintomi CAI. Il gruppo AUDFB e il gruppo di controllo completeranno 12 sessioni di formazione per l'andatura supervisionata per 6 settimane e seguiranno la stessa progettazione di progressione basata sulle condizioni. Ogni sessione durerà circa 25 minuti e inizierà con 10 minuti di camminata, seguiti da 15 minuti della condizione designata per quella sessione (camminare, arrabbiare o correre). Il gruppo AUDFB riceverà il biofeedback in tempo reale derivato dalle forze planari del piede laterale. Il gruppo di controllo verrà chiesto di camminare comodamente. Entrambi i gruppi indossano scarpe atletiche neutre standard e solette wireless in-shoe Force durante ogni sessione di intervento per la standardizzazione delle procedure di test.

Impatto e benefici militari: prevediamo che i partecipanti con CAI nel gruppo AUDFB mostreranno miglioramenti degli esiti centrati sul paziente e dei successivi risultati centrati sul medico per quanto riguarda la biomeccanica e la salute delle caviglie. Questi risultati segnaleranno che il nostro nuovo protocollo di allenamento dell'andatura AUDFB è fondamentale per la qualità della vita a breve e lungo termine nei pazienti con CAI. Questo studio fornirà un impatto a breve termine fornendo ai medici uno strumento facilmente accessibile e fattibile per implementare la formazione dell'andatura per ottimizzare il ritorno al servizio nei membri del servizio con la storia del CAI. L'impatto a lungo termine di questo studio sarà correlato all'espansione del paradigma di riabilitazione fornendo un protocollo di addestramento all'andatura basato sull'evidenza che ha il potenziale per mitigare l'inizio dell'OA alla caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Danielle Torp, PhD, ATC
        • Sub-investigatore:
          • Kyle Kosik, PhD, ATC
        • Sub-investigatore:
          • Matt Hoch, PhD, ATC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina at Charlotte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke Donovan, PhD, ATC
        • Sub-investigatore:
          • Abbey Thomas, PhD, ATC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti fisicamente attivi (definiti come partecipanti che segnalano un punteggio di = 4 sullo strumento di attività della National Aeronautics and Space Administration (NASA) e indicano che possono funzionare per almeno 20 minuti consecutivi)
  • Storia della distorsione alla caviglia
  • 2 episodi di "dare modo" negli ultimi 6 mesi
  • deve rispondere a "Sì" a = 5 domande sullo strumento di instabilità della caviglia (AII) e = 11 sull'identificazione dell'instabilità della caviglia funzionale (IDFAI)

Criteri di esclusione:

  • una distorsione alla caviglia nelle precedenti quattro settimane o lesioni neuromusculoscheletriche degli arti inferiori diversi da quelli della caviglia negli ultimi 12 mesi
  • Storia della chirurgia negli arti inferiori
  • Frattura agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi o una frattura che ha richiesto una fissazione interna a riduzione aperta
  • Storia di malattie neurologiche, disturbi vestibolari o visivi o qualsiasi altra patologia che compromesse le prestazioni o l'andatura sensomotoria o l'andatura
  • Partecipazione attuale a un programma di riabilitazione congiunta alla caviglia formale
  • una commozione cerebrale negli ultimi 12 mesi
  • Segnala una malattia cardiovascolare, metabolica o renale o segni e sintomi che suggeriscono tale condizione o che un fornitore medico non è stato detto di non impegnarsi in vigorosa attività fisica (come la corsa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Il gruppo di controllo indosserà le solette in-shoe di carichi professionisti, con la funzione biofeedback uditiva disabilitata
Settimane 1-2, Sessioni 1-4: la prima condizione sarà camminato con la velocità auto-selezionata in base a "un ritmo comodo per camminare per l'esercizio", come determinato durante la sessione di test di base. Questa velocità sarà mantenuta costante per la porzione di camminata di 10 minuti prima di ogni condizione, ma sarà progredita per le restanti sessioni di condizioni di camminata (sessioni 2-4). La velocità minima sarà limitata a 1 mph.
Settimane 3-4, sessione 5-8: la seconda condizione richiederà ai partecipanti di indossare uno zaino standard pari al 20% del loro peso corporeo (peso minimo del ruck: 15 libbre, peso massimo del ruck: 45 libbre). La velocità iniziale utilizzata in questa condizione sarà auto-selezionata in base a "un ritmo comodo per camminare per l'esercizio fisico che trasporta questo peso", come determinato durante la sessione di test di base.
Settimane 5-6, Sessioni 9-12: la condizione finale è in esecuzione. Il ritmo di esecuzione auto-selezionato sarà scelto come ritmo che il partecipante può "sostenere per una corsa per il tempo libero per 20 minuti", come determinato alla sessione di test di base. I partecipanti funzionano solo per il periodo delle condizioni di 15 minuti.
Sperimentale: Auditional Biofeedback (AUDFB) Allenamento dell'andatura
Il gruppo AUDFB indosserà le solette in-shoe PROODSOL PRO con il rumore udibile emesso dal dispositivo iOS
Settimane 1-2, Sessioni 1-4: la prima condizione sarà camminato con la velocità auto-selezionata in base a "un ritmo comodo per camminare per l'esercizio", come determinato durante la sessione di test di base. Questa velocità sarà mantenuta costante per la porzione di camminata di 10 minuti prima di ogni condizione, ma sarà progredita per le restanti sessioni di condizioni di camminata (sessioni 2-4). La velocità minima sarà limitata a 1 mph.
Settimane 3-4, sessione 5-8: la seconda condizione richiederà ai partecipanti di indossare uno zaino standard pari al 20% del loro peso corporeo (peso minimo del ruck: 15 libbre, peso massimo del ruck: 45 libbre). La velocità iniziale utilizzata in questa condizione sarà auto-selezionata in base a "un ritmo comodo per camminare per l'esercizio fisico che trasporta questo peso", come determinato durante la sessione di test di base.
Settimane 5-6, Sessioni 9-12: la condizione finale è in esecuzione. Il ritmo di esecuzione auto-selezionato sarà scelto come ritmo che il partecipante può "sostenere per una corsa per il tempo libero per 20 minuti", come determinato alla sessione di test di base. I partecipanti funzionano solo per il periodo delle condizioni di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella deformazione della cartilagine talar
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
I partecipanti verranno collocati in una posizione di lunga durata su una tabella per 30 minuti per limitare l'influenza dell'attività precedente sul volume dello spessore di riposo. Dopo il periodo di scarico, i partecipanti verranno posizionati con la schiena contro un muro, l'arto di prova con il ginocchio flesso a 90 ° e il piede piatto su un tavolo. Una sonda ad ecografia lineare a 12 MHz sarà posizionata trasversalmente tra i malleoli mediali e laterali e regolata fino a quando la cartilagine talar non sembra essere massima riflessa. Le immagini saranno scattate e mediate per valutare i componenti strutturali e funzionali della salute delle caviglie.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'instabilità della caviglia percepita da sé
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento di 6 mesi e post-intervento di 12 mesi
L'instabilità della caviglia sarà misurata dallo strumento di instabilità della caviglia Cumberland (CAIT). Questo strumento è progettato per catturare la gravità del CAI attraverso la scala a 9 elementi concentrandosi sul grado di difficoltà nell'esecuzione di varie attività fisiche a causa della caviglia. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più elevato indicativo di maggiore stabilità
Baseline, post-intervento di 6 mesi e post-intervento di 12 mesi
Cambiamento nella disabilità del piede percepito e della caviglia
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento di 6 mesi e post-intervento di 12 mesi
L'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) è un risultato riportato dal paziente specifico per la regione progettata per valutare le limitazioni funzionali durante le attività della vita quotidiana e le attività legate allo sport nei partecipanti con patologie di piede e caviglia
Baseline, post-intervento di 6 mesi e post-intervento di 12 mesi
Cambiamento della biomeccanica degli arti inferiori - pressione di picco
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione consisterà in un protocollo di carico del tapis roulant di 45 minuti con 15 minuti di ciascuno: camminare, correre e fare marcia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella biomeccanica degli arti inferiori - forza massima
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione consisterà in un protocollo di carico del tapis roulant di 45 minuti con 15 minuti di ciascuno: camminare, correre e fare marcia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella biomeccanica degli arti inferiori - integrale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione consisterà in un protocollo di carico del tapis roulant di 45 minuti con 15 minuti di ciascuno: camminare, correre e fare marcia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella biomeccanica degli arti inferiori - integrale di forza di forza
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione consisterà in un protocollo di carico del tapis roulant di 45 minuti con 15 minuti di ciascuno: camminare, correre e fare marcia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98018
  • CDMRP-OR230135 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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