- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868316
Trénink na biofeedbacku v CAI
Optimalizace retence ve službě u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku pomocí tréninku s biofeedbackem: Multisite randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické kontrolované studie je zkoumat účinky tréninku chůze se zvukovým biofeedbackem (AUDFB) na biomechaniku chůze, klinická opatření zdraví kloubů kotníku a výsledky zaměřené na pacienta. Následující konkrétní cíle dosáhnou tohoto cíle:
- Specifický cíl 1: Zjistěte, zda 6týdenní trénink chůze s intervencí AuDFB zlepšuje biomechaniku dolní končetiny ve srovnání s kontrolní podmínkou u účastníků s CAI.
- Specifický cíl 2: Zjistěte, zda 6týdenní trénink chůze s AudFB snižuje deformaci chrupavky Talar ve srovnání s kontrolní podmínkou u účastníků s CAI.
- Specifický cíl 3: Zjistěte, zda 6týdenní trénink chůze s AUDFB snižuje epizody rozdávání kotníku a snižuje sebe vnímanou závažnost symptomů ve srovnání s kontrolní podmínkou u účastníků s CAI.
Účastníci budou:
- Dokončete 12 intervenčních relací po dobu šesti týdnů chůze, pochodování rucků a Runninig.
- Kompletní testovací relace před a po intervenci poté po 6 a 12 měsících po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Poranění kotníku představuje nejvyšší zranění muskuloskeletu u konvenčních a zvláštních bojovníků s válkou. V civilním obyvatelstvu se 40% pacientů s podvrtnutí kotníku vyvine chronická nestabilita kotníku (CAI). Pokud je stejná frekvence pravdivá ve vojenském prostředí, pak až 36 800 členů služby vyvíjí CAI ročně. CAI přispívá k celkovému počtu lékařsky nedostupných členů služeb, vytváří podstatnou ekonomickou zátěž, ovlivňuje kvalitu výkonnosti úkolu a vytváří velkou populaci členů služeb, kteří po odchodu do důchodu vyžadují dlouhodobou péči. Neexistují žádné intervence tréninků chůze založené na důkazech u pacientů s CAI navzdory abnormálním biomechanickým vzorcům, které vedou k opakovaným zraněním spojeným s vývojem osteoartrózy kotníku (OA). Celkově jsou současné rehabilitační strategie nedostatečné pro prevenci komplikací po podvrtnutí kotníku.
Hypotéza/cíle: Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky tréninku chůze se sluchovou zpětnou vazbou (AUDFB) na biomechaniku chůze, zdraví kloubů kotníku a výsledky zaměřené na pacienta. Naše centrální hypotéza je, že 6týdenní program tréninku chůzí s AUDFB povede k krátkodobému a dlouhodobému zlepšení při chůzi, ruckingu a provozování biomechaniky, vzory deformace chrupavky Talar, což bude způsobit epizody a závažnost symptomů.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Zjistěte, zda 6týdenní trénink chůze s AudFB zlepšuje biomechaniku dolní končetiny ve srovnání s kontrolní podmínkou u účastníků s CAI.
Cíl 2: Zjistěte, zda 6týdenní trénink chůze s AudFB snižuje deformaci chrupavky Talar ve srovnání s kontrolní podmínkou u účastníků s CAI.
Cíl 3: Zjistěte, zda 6týdenní trénink chůze s AudFB snižuje epizody rozdávání kotníku a závažnost symptomů CAI vzhledem k kontrolnímu stavu u účastníků s CAI.
Návrh studie: Specifické cíle 1-3 budou řešeny pomocí jednorázového randomizovaného kontrolovaného návrhu kontrolovaného pokusu s údaji shromážděnými na University of Kentucky (UK) a University of North Carolina v Charlotte (UNC Charlotte) (obrázek 3). Pacienti s CAI budou randomizováni do AUDFB nebo kontrolní skupiny v poměru alokace 1: 1 (n = 100; 50 UK a 50 UNC Charlotte). Participants will report to the UK Sports Medicine Research Institute or the UNC Charlotte Biodynamics Research Laboratory to complete outcomes for Specific Aims 1-3 at Baseline, Post-Intervention, and 6- and 12-Month Post-Intervention sessions, which will record: 1) lower extremity biomechanics during walking, rucking, and running, 2) talar articular cartilage deformation via ultrasonography, and 3) ankle giving way and Výsledky závažnosti symptomů CAI uváděné pacientem. Skupina a kontrolní skupina AudFB dokončí 12 relací výcviku pod dohledem po dobu 6 týdnů a bude následovat stejný návrh progrese založeného na podmínkách. Každá relace bude trvat zhruba 25 minut a začne 10 minut chůze a poté pro tuto relaci (chůze, rucking nebo běh) bude 15 minut. Skupina AudFB obdrží biofeedbacku v reálném čase odvozené od plantárních sil boční nohy. Kontrolní skupina bude instruována, aby chodila pohodlně. Obě skupiny budou nosit standardní neutrální atletické boty a bezdrátové síly v boji během každé intervenční relace pro standardizaci testovacích postupů.
Dopad a vojenský přínos: Očekáváme, že účastníci s CAI ve skupině AudFB budou vykazovat zlepšení výsledků zaměřených na pacienta a následné výsledky zaměřené na lékaře týkající se biomechaniky a zdraví kotníku. Tato zjištění budou signalizovat, že náš nový protokol o výcviku Gait AUDFB je rozhodující pro krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života u pacientů s CAI. Tato studie poskytne krátkodobý dopad tím, že poskytne klinickým lékařům snadno dostupný a proveditelný nástroj k implementaci školení chůze, aby optimalizoval návrat do povinností v členů služby s historií CAI. Dlouhodobý dopad této studie bude souviset s rozšířením rehabilitačního paradigmatu poskytnutím protokolu tréninku založeného na důkazech, který má potenciál zmírnit časný nástup kotníku OA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle M Torp, PhD, ATC
- Telefonní číslo: 18593239835
- E-mail: danielle.torp@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Nábor
- University of Kentucky
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danielle Torp, PhD, ATC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kyle Kosik, PhD, ATC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matt Hoch, PhD, ATC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
- Zatím nenabíráme
- University of North Carolina at Charlotte
-
Kontakt:
- Luke Donovan, PhD, ATC
- Telefonní číslo: 704-687-8611
- E-mail: ldonova2@charlotte.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luke Donovan, PhD, ATC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abbey Thomas, PhD, ATC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní dospělí (definovaní jako účastníci, kteří hlásí skóre = 4 na nástroji Národní aktivity Aeronautics and Space Administration (NASA) a naznačují, že mohou běžet nejméně 20 po sobě jdoucích minut)
- Historie podvrtnutí kotníku
- 2 epizody „Uspnutí“ v posledních 6 měsících
- Musí odpovědět na „ano“ na = 5 otázek na nástroji nestability kotníku (AII) a = 11 na identifikaci funkční nestability kotníku (idfai)
Kritéria pro vyloučení:
- Svrh kotníku v předchozích čtyřech týdnech nebo dolní končetiny neuromuskuloskeletální poškození kromě kotníku za posledních 12 měsíců
- historie chirurgického zákroku na dolní končetině
- zlomenina na dolní končetinu za posledních 12 měsíců nebo zlomeninu, která vyžadovala vnitřní fixaci s otevřenou redukcí
- Historie neurologického onemocnění, vestibulárního nebo vizuálního poruchy nebo jakékoli jiné patologie, která by narušila výkon senzorimotoru nebo chůze
- Aktuální účast na formálním společném rehabilitačním programu kotníku
- otřes otřesů za posledních 12 měsíců
- Nahlásit kardiovaskulární, metabolické nebo ledvinové onemocnění nebo příznaky a symptomy, které naznačují takový stav nebo jim poskytovatel lékař řekl, aby se nezabýval intenzivní fyzickou aktivitou (jako je běh).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude nosit vložky pro loadsol profesionály, se zakázáním sluchové funkce biofeedbacku
|
Týdny 1-2, Sessions 1-4: První podmínkou bude chůze s rychlostí, která je zvolena na základě „pohodlného tempo pro cvičení“, jak bylo stanoveno během testovací relace základní linie.
Tato rychlost bude udržována konstantní pro 10minutovou chůzi před každou podmínkou, ale bude postupovat pro zbývající sezení pro chůzi (relace 2-4).
Minimální rychlost bude omezena na 1 mph.
Týdny 3-4, relace 5-8: Druhá podmínka bude vyžadovat, aby účastníci nosili standardní batoh rovnající se 20% jejich tělesné hmotnosti (minimální hmotnost ruku: 15 liber, maximální hmotnost rucků: 45 liber).
Počáteční rychlost použitá během této podmínky bude vybrána na základě „pohodlného tempa pro chůzi pro cvičení nesoucí tuto hmotnost“, jak bylo stanoveno během testovací relace základní linie.
Týdny 5-6, Sessions 9-12: Konečná podmínka je spuštěna.
Self-vybrané běžící tempo bude vybráno jako tempo, které může účastník „udržet na volném čase po dobu 20 minut“, jak je stanoveno na základní testovací relaci.
Účastníci budou běžet pouze po dobu 15 minut.
|
|
Experimentální: Sluchový biofeedback (AUDFB) Trénink chůze
Skupina Audfb bude nosit vložky pro loadsol profesionály se zvukovým hlukem vyzařovaným ze zařízení iOS
|
Týdny 1-2, Sessions 1-4: První podmínkou bude chůze s rychlostí, která je zvolena na základě „pohodlného tempo pro cvičení“, jak bylo stanoveno během testovací relace základní linie.
Tato rychlost bude udržována konstantní pro 10minutovou chůzi před každou podmínkou, ale bude postupovat pro zbývající sezení pro chůzi (relace 2-4).
Minimální rychlost bude omezena na 1 mph.
Týdny 3-4, relace 5-8: Druhá podmínka bude vyžadovat, aby účastníci nosili standardní batoh rovnající se 20% jejich tělesné hmotnosti (minimální hmotnost ruku: 15 liber, maximální hmotnost rucků: 45 liber).
Počáteční rychlost použitá během této podmínky bude vybrána na základě „pohodlného tempa pro chůzi pro cvičení nesoucí tuto hmotnost“, jak bylo stanoveno během testovací relace základní linie.
Týdny 5-6, Sessions 9-12: Konečná podmínka je spuštěna.
Self-vybrané běžící tempo bude vybráno jako tempo, které může účastník „udržet na volném čase po dobu 20 minut“, jak je stanoveno na základní testovací relaci.
Účastníci budou běžet pouze po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deformace chrupavky Talar
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Účastníci budou umístěni do dlouhé polohy na stole po dobu 30 minut, aby se omezil vliv předchozí aktivity na objem klidové tloušťky.
Po období vykládání budou účastníci umístěni s jejich zadní plochou proti zdi, testovací končetina s kolenem se ohnula při 90 ° a jejich noha na stole.
Lineární ultrazvuková sonda 12 MHz bude umístěna příčně mezi mediálním a laterálním malleoli a upravena, dokud se nezdá být chrupavka Talar maximální odrazena.
Obrázky budou pořízeny a zprůměrovány k posouzení strukturálních a funkčních složek zdraví kotníků.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna nestability kotníku
Časové okno: Základní, šestiměsíční po intervenci a 12měsíční po intervenci
|
Nestabilita kotníku bude měřena nástrojem nestability kotníku Cumberland (CAIT).
Tento nástroj je navržen tak, aby zachytil závažnost CAI prostřednictvím 9-bodové stupnice zaměřené na stupeň obtížnosti při provádění různých fyzických aktivit v důsledku kotníku.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre svědčící o vyšší stabilitě
|
Základní, šestiměsíční po intervenci a 12měsíční po intervenci
|
|
Změna postižení nohou a kotníku
Časové okno: Základní, šestiměsíční po intervenci a 12měsíční po intervenci
|
Index postižení nohou a kotníku (FADI) je výsledek hlášený pacientem specifickým pro regionu určený k posouzení funkčních omezení během činností každodenního života a sportovních aktivit u účastníků s patologiemi nohou a kotníku
|
Základní, šestiměsíční po intervenci a 12měsíční po intervenci
|
|
Změna biomechaniky dolní končetiny - maximální tlak
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení se bude skládat z 45minutového protokolu nakládání běžícího pásu s 15 minutami z každého: chůze, běh a pochodování rucků.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna biomechaniky dolní končetiny - maximální síla
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení se bude skládat z 45minutového protokolu nakládání běžícího pásu s 15 minutami z každého: chůze, běh a pochodování rucků.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna biomechaniky dolní končetiny - integrál tlaku v době
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení se bude skládat z 45minutového protokolu nakládání běžícího pásu s 15 minutami z každého: chůze, běh a pochodování rucků.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna biomechaniky dolní končetiny - integrál síly
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení se bude skládat z 45minutového protokolu nakládání běžícího pásu s 15 minutami z každého: chůze, běh a pochodování rucků.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98018
- CDMRP-OR230135 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .