- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868316
Treinamento da marcha de biofeedback em CAI
Otimizando a retenção de plantão em pacientes com instabilidade crônica no tornozelo usando treinamento auditivo de marcha de biofeedback: um estudo controlado randomizado multisite
O objetivo deste ensaio clínico clínico randomizado é examinar os efeitos do treinamento da marcha com biofeedback auditivo (AUDFB) na biomecânica da marcha, medidas clínicas de saúde articular do tornozelo e resultados centrados no paciente. Os seguintes objetivos específicos alcançarão este objetivo:
- Objetivo específico 1: determine se um treinamento de 6 semanas com intervenção Audfb melhora a biomecânica dos membros inferiores em comparação com uma condição de controle nos participantes com CAI.
- Objetivo específico 2: determine se um treinamento de marcha de 6 semanas com Audfb reduz a deformação da cartilagem do talar em comparação com uma condição de controle nos participantes com CAI.
- Objetivo específico 3: Determine se um treinamento de 6 semanas de marcha com Audfb reduz os episódios de contagem do tornozelo e reduz a gravidade autoperginada dos sintomas em relação a uma condição de controle nos participantes com CAI.
Os participantes irão:
- Conclua 12 sessões de intervenção durante um período de 6 semanas de caminhada, marcha de ruck e runninig.
- As sessões de teste completas antes e após a intervenção, depois de 6 e 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As lesões no tornozelo são responsáveis pelas lesões musculoesqueléticas mais altas entre combatentes de guerra convencionais e especiais. Na população civil, 40% dos pacientes com entorse na tornozelo lateral desenvolverão instabilidade crônica no tornozelo (CAI). Se a mesma frequência for verdadeira em ambientes militares, até 36.800 membros do serviço desenvolvem a CAI anualmente. A CAI contribui para o número total de membros de serviço clinicamente não disponível, cria uma carga econômica substancial, afeta a qualidade do desempenho da tarefa relevante para os impostos e gera uma grande população de membros do serviço que exigem atendimento a longo prazo após a aposentadoria. Não há intervenções de treinamento em marcha baseadas em evidências para pacientes com CAI, apesar dos padrões biomecânicos anormais, levando a lesões recorrentes ligadas ao desenvolvimento da osteoartrite do tornozelo (OA). No geral, as estratégias atuais de reabilitação são insuficientes para prevenir complicações após uma entorse no tornozelo.
Hipótese/Objetivos: O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos do treinamento da marcha com feedback auditivo (Audfb) na biomecânica da marcha, saúde nas articulações do tornozelo e resultados centrados no paciente. Nossa hipótese central é que um programa de treinamento de marcha de 6 semanas (12 sessões) com Audfb levará a melhorias de curto e longo prazo nas caminhadas, rucking e execução de biomecânica, padrões de deformação da cartilagem do talar, dando episódios de passagem e gravidade dos sintomas.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Determine se um treinamento em marcha de 6 semanas com Audfb melhora a biomecânica dos membros inferiores em comparação com uma condição de controle nos participantes com CAI.
Objetivo 2: Determine se um treinamento em marcha de 6 semanas com Audfb reduz a deformação da cartilagem do talar em comparação com uma condição de controle nos participantes com CAI.
Objetivo 3: Determine se um treinamento em marcha de 6 semanas com Audfb reduz os episódios de entrega do tornozelo e a gravidade dos sintomas de CAI em relação a uma condição de controle nos participantes com CAI.
Desenho do estudo: Objetivos específicos 1-3 serão abordados usando um projeto de estudo controlado randomizado com vários sites, com dados coletados na Universidade de Kentucky (Reino Unido) e na Universidade da Carolina do Norte em Charlotte (UNC Charlotte) (Figura 3). Pacientes com CAI serão randomizados para o Audfb ou grupo de controle na taxa de alocação de 1: 1 (n = 100; 50 UK e 50 UNC Charlotte). Participants will report to the UK Sports Medicine Research Institute or the UNC Charlotte Biodynamics Research Laboratory to complete outcomes for Specific Aims 1-3 at Baseline, Post-Intervention, and 6- and 12-Month Post-Intervention sessions, which will record: 1) lower extremity biomechanics during walking, rucking, and running, 2) talar articular cartilage deformation via ultrasonography, and 3) ankle giving way and Resultados relatados pelo paciente da gravidade dos sintomas da CAI. O Grupo Audfb e o Grupo de Controle completarão 12 sessões de treinamento supervisionado da marcha durante 6 semanas e seguirão o mesmo design de progressão baseado em condições. Cada sessão durará aproximadamente 25 minutos e começará com 10 minutos de caminhada, seguidos por 15 minutos da condição designada para essa sessão (caminhando, rucking ou corrida). O grupo Audfb receberá biofeedback em tempo real derivado das forças plantares do pé lateral. O grupo controle será instruído a andar confortavelmente. Ambos os grupos usarão sapatos atléticos neutros padrão e palmilhas de força sem fio durante todas as sessões de intervenção para padronização dos procedimentos de teste.
Impacto e benefício militar: Esperamos que os participantes com CAI no grupo Audfb exibam melhorias nos resultados centrados no paciente e nos resultados subsequentes do clínico em relação à biomecânica e à saúde das articulações do tornozelo. Esses achados sinalizarão que nosso novo protocolo de treinamento da marcha Audfb é fundamental para a qualidade de vida de curto e longo prazo em pacientes com CAI. Este estudo proporcionará um impacto de curto prazo, fornecendo aos médicos uma ferramenta facilmente acessível e viável para implementar o treinamento da marcha para otimizar o retorno ao serviço nos membros do serviço com a história da CAI. O impacto a longo prazo deste estudo estará relacionado à expansão do paradigma de reabilitação, fornecendo um protocolo de treinamento de marcha baseado em evidências que tem o potencial de mitigar o início precoce da OA do tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle M Torp, PhD, ATC
- Número de telefone: 18593239835
- E-mail: danielle.torp@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Investigador principal:
- Danielle Torp, PhD, ATC
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Subinvestigador:
- Kyle Kosik, PhD, ATC
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Subinvestigador:
- Matt Hoch, PhD, ATC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Ainda não está recrutando
- University of North Carolina at Charlotte
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Contato:
- Luke Donovan, PhD, ATC
- Número de telefone: 704-687-8611
- E-mail: ldonova2@charlotte.edu
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Investigador principal:
- Luke Donovan, PhD, ATC
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Subinvestigador:
- Abbey Thomas, PhD, ATC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos fisicamente ativos (definidos como participantes que relatam uma pontuação de = 4 no instrumento de atividade da National Aeronautics and Space Administration (NASA) e indicando que podem ser executados por pelo menos 20 minutos consecutivos)
- História da entorse de tornozelo
- 2 episódios de "Dar Way" nos últimos 6 meses
- deve responder "sim" a = 5 perguntas no instrumento de instabilidade do tornozelo (aii) e = 11 sobre a identificação da instabilidade funcional do tornozelo (IDFAI)
Critérios de exclusão:
- uma entorse no tornozelo nas quatro semanas anteriores ou na extremidade inferior lesão neuromusculossquelética que não seja ao tornozelo nos últimos 12 meses
- História da cirurgia na extremidade inferior
- fratura na extremidade inferior nos últimos 12 meses ou uma fratura que exigia fixação interna de redução aberta
- História da doença neurológica, distúrbios vestibulares ou visuais ou qualquer outra patologia que prejudique o desempenho ou a marcha sensório -motores
- Participação atual em um programa formal de reabilitação conjunta
- uma concussão nos últimos 12 meses
- Relatar uma doença cardiovascular, metabólica ou renal, ou sinais e sintomas que sugerem essa condição ou foram informados por um médico que não se envolve em atividades físicas vigorosas (como a corrida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
Grupo de controle usará as palmilhas em lojas em lojas, com a função auditiva de biofeedback desativada
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Semanas 1-2, Sessões 1-4: A primeira condição estará andando com a velocidade auto-selecionada com base em "um ritmo confortável para caminhar para exercícios", conforme determinado durante a sessão de teste da linha de base.
Essa velocidade será mantida constante para a parte de caminhada de 10 minutos antes de cada condição, mas será progredida para as sessões restantes da condição de caminhada (sessões 2-4).
A velocidade mínima será limitada a 1 mph.
Semanas 3-4, Sessão 5-8: A segunda condição exigirá que os participantes usem uma mochila padrão igual a 20% do peso corporal (peso mínimo do ruck: 15 libras, peso máximo do ruck: 45 libras).
A velocidade inicial usada durante essa condição será auto-selecionada com base em "um ritmo confortável para caminhar para exercícios por ter esse peso", conforme determinado durante a sessão de teste da linha de base.
Semanas 5-6, Sessões 9-12: A condição final está em execução.
O ritmo de corrida auto-selecionado será escolhido como um ritmo que o participante pode "sustentar para uma lazer por 20 minutos", conforme determinado na sessão de teste da linha de base.
Os participantes serão executados apenas para o período de 15 minutos de condição.
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Experimental: Treinamento auditivo de biofeedback (Audfb)
O Audfb Group usará as palmilhas em lojas em lojas com o ruído audível emitido do dispositivo iOS
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Semanas 1-2, Sessões 1-4: A primeira condição estará andando com a velocidade auto-selecionada com base em "um ritmo confortável para caminhar para exercícios", conforme determinado durante a sessão de teste da linha de base.
Essa velocidade será mantida constante para a parte de caminhada de 10 minutos antes de cada condição, mas será progredida para as sessões restantes da condição de caminhada (sessões 2-4).
A velocidade mínima será limitada a 1 mph.
Semanas 3-4, Sessão 5-8: A segunda condição exigirá que os participantes usem uma mochila padrão igual a 20% do peso corporal (peso mínimo do ruck: 15 libras, peso máximo do ruck: 45 libras).
A velocidade inicial usada durante essa condição será auto-selecionada com base em "um ritmo confortável para caminhar para exercícios por ter esse peso", conforme determinado durante a sessão de teste da linha de base.
Semanas 5-6, Sessões 9-12: A condição final está em execução.
O ritmo de corrida auto-selecionado será escolhido como um ritmo que o participante pode "sustentar para uma lazer por 20 minutos", conforme determinado na sessão de teste da linha de base.
Os participantes serão executados apenas para o período de 15 minutos de condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na deformação da cartilagem do talar
Prazo: base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Os participantes serão colocados em uma posição longa em uma mesa por 30 minutos para limitar a influência da atividade anterior no volume de espessura de repouso.
Após o período de descarregamento, os participantes serão posicionados com as costas contra uma parede, o membro de teste com o joelho flexionado a 90 ° e o pé em uma mesa.
Uma sonda de ultrassom linear de 12 MHz será posicionada transversalmente entre os malleoli medial e lateral e ajustada até que a cartilagem do talar pareça ser o máximo refletido.
As imagens serão tiradas e a média para avaliar componentes estruturais e funcionais da saúde das articulações do tornozelo.
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base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Mudança na instabilidade do tornozelo auto -percebido
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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A instabilidade do tornozelo será medida pela ferramenta de instabilidade do tornozelo de Cumberland (CAIT).
Esta ferramenta foi projetada para capturar a gravidade do CAI através da escala de 9 itens, com foco no grau de dificuldade em realizar várias atividades físicas devido ao tornozelo.
As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicativa de maior estabilidade
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Linha de base, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Mudança no pé auto -percebido e incapacidade do tornozelo
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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O índice de incapacidade de pé e tornozelo (FADI) é um resultado relatado pelo paciente específico da região projetado para avaliar as limitações funcionais durante as atividades de atividades diárias de vida e esportes em participantes com patologias de pé e tornozelo
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Linha de base, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Mudança na biomecânica da extremidade inferior - pressão de pico
Prazo: base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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A avaliação consistirá em um protocolo de carregamento em esteira de 45 minutos, com 15 minutos de cada: caminhar, correr e marchar.
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base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Mudança na biomecânica da extremidade inferior - força máxima
Prazo: base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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A avaliação consistirá em um protocolo de carregamento em esteira de 45 minutos, com 15 minutos de cada: caminhar, correr e marchar.
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base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Mudança na Biomecânica da extremidade inferior - integral de tempo de pressão
Prazo: base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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A avaliação consistirá em um protocolo de carregamento em esteira de 45 minutos, com 15 minutos de cada: caminhar, correr e marchar.
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base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Mudança na biomecânica da extremidade inferior - integral de força de força
Prazo: base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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A avaliação consistirá em um protocolo de carregamento em esteira de 45 minutos, com 15 minutos de cada: caminhar, correr e marchar.
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base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98018
- CDMRP-OR230135 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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