NSCLCの被験者におけるJSKN016併用療法の評価
2026年3月25日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
進行した非小細胞肺癌を伴う被験者におけるJSKN016併用療法の評価：IB相試験
これは、併用療法におけるJSKN016を使用した進行性非小細胞肺癌の治療を評価するために中国で実施された第IB臨床研究です。
登録された被験者はすべて、非小細胞肺がんの局所的に高度または転移性段階にあります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、併用療法におけるJSKN016を使用した進行性非小細胞肺癌の治療を評価するために中国で実施された第IB臨床研究です。
登録された被験者はすべて、非小細胞肺がんの局所的に高度または転移性段階にあります。
この研究の主な目的は、進行した非小細胞肺癌を伴う選択された被験者の併用療法におけるJSKN016の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Zhang
- 電話番号：13902282893
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Li Zhang
- 電話番号：020-87343458
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームに自発的に参加し、署名します。
- 年齢18歳以上、75歳以下、男性または女性。
- 東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア0または1。
- 予想生存期間≥3か月以上。
- 根治的手術や根治的放射線療法には適していない、組織学的または細胞学的に局所的に進行したまたは転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を確認しました。
- RECIST 1.1基準に従って、ベースラインでの少なくとも1つの頭蓋外測定性病変。
- 最近、アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルが利用可能です。
- 良好な臓器機能を持っています。
- 現在の出生計画はなく、裁判中に避妊に同意します。
除外基準：
- 組織病理学における小さな細胞癌成分の存在。
- 登録前に5年以内に他の悪性腫瘍を持つ被験者は、硬化皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、基底細胞癌、非プリマリー浸潤性膀胱癌、およびその場での前立腺/子宮頸がんなどの局所治療を通じて治癒しました。
- 脳幹、髄膜転移、脊髄転移または圧縮、軟骨膜転移、または癌性髄膜炎の履歴の存在。活性脳転移の存在。
- スクリーニング期間中、イメージングは、腫瘍が周囲の重要な臓器（心臓と心膜、気管、食道、上大静脈など）に侵入、圧縮、または発生することを示しています。
- 最初の投与前の以前の治療の適切なウォッシュアウト。
- 明らかな臨床症状を伴う胃腸異常。
- 肺疾患の合併症によって引き起こされる臨床的に重度の呼吸障害の存在。
- 心血管疾患および脳血管疾患または心血管および脳血管リスク因子の存在。
- トポイソメラーゼI阻害剤（例えば、イリノテカン、トポテカン）、トポイソメラーゼI阻害剤（DS-8201、HER3-DXD、DS-1062など）を含む抗体薬剤類のコンジュゲート、またはTROP2またはHER3を標的とする事前の治療。
- ドセタキセルによる以前の治療。
- 制御されていない感染症、免疫不全の病歴、陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、またはエイズの歴史があります。
- 同種骨髄または臓器移植の以前の歴史。
- 研究薬のあらゆる成分に対する既知のアレルギー、および他の抗体薬に対する重度のアレルギー反応の以前の病歴。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 非悪性腫瘍、または腫瘍に続発する疾患または症状によって引き起こされる局所的または全身性疾患があります。これは、腫瘍白血病の反応、cachexia症状など、より高い医学的リスクや生存評価の不確実性につながる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート-1A -A
プロトコルで指定された投与量で静脈内投与されたカルボプラチンと組み合わせてJSKN016を受け取ります。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
AUC 5、Q3W、プロトコルに従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート-1A -B
JSKN016は、プロトコルで指定された投与量で投与されたFurmonertinibメシレート錠剤と組み合わせて受け取ります。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
160mg（コホート1A-b）または80mg（コホート5）、1日1回、プロトコルに従って投与。
他の名前：
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実験的：コホート-2
プロトコルで指定された投与量で静脈内投与されたドセタキセルと組み合わせてJSKN016を受け取ります。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
60mg/m^2、q3w、プロトコルに従って静脈内投与。
他の名前：
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実験的：コホート-4
プロトコルで指定された投与量で静脈内投与されたペンブロリズマブと組み合わせてJSKN016を受け取ります。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
200mg、Q3W、プロトコルに従って静脈内投与。
他の名前：
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実験的：コホート -1B
プロトコルで指定された用量で静脈内投与される、イボネシマブとの併用によるJSKN016の投与。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
20mg/kg、Q3W、プロトコルに従って静脈内投与。
他の名前：
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実験的：コホート -3A
プロトコルで指定された用量で、カルボプラチンの併用の有無にかかわらず、経静脈的に投与されるティセリリズマブと組み合わせてJSKN016を受ける。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
200mg、Q3W、プロトコルに従って静脈内投与。
他の名前：
AUC 5、Q3W、プロトコルに従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート -3B
プロトコルで指定された用量で、カルボプラチンの併用の有無にかかわらず、静脈内投与されるJSKN016とイボネシマブの併用療法を受けます。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
20mg/kg、Q3W、プロトコルに従って静脈内投与。
他の名前：
AUC 5、Q3W、プロトコルに従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート -5
プロトコルに指定された用量で投与される、フルモネルチニブメシル酸錠との併用によるJSKN016の投与を受ける。
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プロトコールに従って静脈内投与されます。
160mg（コホート1A-b）または80mg（コホート5）、1日1回、プロトコルに従って投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEが反映する安全性
時間枠：最長24ヶ月
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長24ヶ月
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Recist v1.1ごとに調査員によって評価されたORR
時間枠：最大24ヶ月
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客観的な応答率（ORR）は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST v1.1）ごとに完全な応答[CR]または部分反応[PR]を達成する参加者の割合として定義されました。
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最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたDOR
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1に従って評価された奏効期間（DoR）。
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最長24ヶ月
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたDCR
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1に従って評価された疾病制御率（DCR）。
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最長24ヶ月
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたTTR
時間枠：最長24ヶ月
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応答までの時間 (TTR) は、RECIST v1.1 に基づいた応答までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたPFS
時間枠：最長24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、初回投与日から、研究者が評価した疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録（どちらか早い方）までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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OS
時間枠：最長24ヶ月
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全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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ADA
時間枠：最長24ヶ月
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の数。
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最長24ヶ月
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ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：最大24ヶ月
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抗体薬物コンジュゲート（ADC）、総抗体、および遊離ペイロードのピーク血漿濃度（CMAX）。
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最大24ヶ月
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トラフプラズマ濃度（CMIN）
時間枠：最大24か月
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抗体薬物コンジュゲート（ADC）、総抗体、および遊離ペイロードのトラフプラズマ濃度（CMIN）。
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。