Valutazione della terapia di combinazione JSKN016 nei soggetti con NSCLC

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni, maschio o femmina.
3. Punteggio di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0 o 1.
4. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
5. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (NSCLC) non è adatto per la chirurgia radicale e/o la radioterapia radicale non a piccole e metastatiche confermate istologicamente che non è adatto per la chirurgia radicale e/o la radioterapia radicale.
6. Almeno una lesione misurabile extracranica al basale secondo i criteri di RECIST 1.1.
7. Sono disponibili campioni di tessuto tumorale recentemente archiviati o freschi.
8. Avere una buona funzione di organi.
9. Non avere piani di nascita attuali e accettare la contraccezione durante il processo.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi componente di carcinoma a cellule di piccole dimensioni in istopatologia.
2. I soggetti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'iscrizione e altri tumori sono stati curati attraverso la terapia locale, come il carcinoma a cellule squamose cutanee curate, il carcinoma a cellule basali, il carcinoma della vescica invasiva non prime e il carcinoma prostatico/cervicale/mammario in situ.
3. Presenza di tronco cerebrali, metastasi meningee, metastasi del midollo spinale o compressione, metastasi leptomeningea o storia di meningite carcinomatica; Presenza di metastasi cerebrali attive.
4. Durante il periodo di screening, l'imaging mostra che il tumore invade, comprime o si verifica negli organi importanti circostanti (come il cuore e il pericardio, la trachea, l'esofago, la vena cava superiore, ecc.) O c'è il rischio di fistola tracheale esofagea o fistola pleurica esofagea.
5. Washout adeguato di terapia precedente prima della prima dose.
6. Anomalie gastrointestinali con evidenti manifestazioni cliniche.
7. Presenza di compromissione respiratoria clinicamente grave causata da complicanze della malattia polmonare.
8. Presenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio cardiovascolare e cerebrovascolare.
9. Trattamento precedente con inibitori di topoisomerasi I (ad es. Irinotecan, topotecan), coniugati anticorpi-farmaci contenenti inibitori di topoisomerasi I (ad esempio, DS-8201, HER3-DXD, DS-1062) o targeting TROP2 o HER3.
10. Trattamento precedente con docetaxel.
11. Hanno un'infezione incontrollata, una storia di immunodeficienza, un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia di AIDS.
12. Storia precedente del midollo osseo allogenico o del trapianto di organi.
13. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco di studio e precedente storia di grave reazione allergica ad altri farmaci anticorpi.
14. Femmine in gravidanza e/o in allattamento.
15. Avere malattie locali o sistemiche causate da tumori non maligni o malattie o sintomi secondari ai tumori, che possono portare a rischi medici più elevati e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza, come la risposta alla leucemia tumorale, le manifestazioni della cachessia, ecc.