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Bewertung der JSKN016 -Kombinationstherapie bei Probanden mit NSCLC

25. März 2026 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Bewertung der JSKN016-Kombinationstherapie bei Probanden mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine Phase-IB-Studie

Dies ist eine klinische Phase-IB-Studie, die in China durchgeführt wurde, um die Behandlung von fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit JSKN016 in Kombinationstherapie zu bewerten. Die eingeschriebenen Probanden befinden sich alle im lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Stadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-IB-Studie, die in China durchgeführt wurde, um die Behandlung von fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit JSKN016 in Kombinationstherapie zu bewerten. Die eingeschriebenen Probanden befinden sich alle im lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Stadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von JSKN016 in Kombinationstherapie bei ausgewählten Probanden mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt, ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  4. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC), die für radikale Chirurgie und/oder radikale Strahlentherapie nicht geeignet sind.
  6. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion zu Studienbeginn nach Recist 1.1 -Kriterien.
  7. Kürzlich archivierte oder frische Tumorgewebeproben sind erhältlich.
  8. Gute Organfunktion haben.
  9. Keine aktuellen Geburtspläne haben und der Verhütung während des Prozesses zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer kleinen Zellkarzinomkomponente in der Histopathologie.
  2. Probanden mit anderen malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung und anderen Tumoren wurden durch lokale Therapie geheilt, wie z.
  3. Vorhandensein von Hirnstamm, Meningealmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder Kompression, Leptomeningenalmetastasen oder Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis; Vorhandensein aktiver Gehirnmetastasen.
  4. Während der Screening -Periode zeigt die Bildgebung, dass der Tumor in den umgebenden wichtigen Organen (wie Herz und Perikardium, Luftröhre, Speiseröhre, überlegener Vena -Cava usw.) eindringt, komprimiert oder auftritt, oder es besteht die Gefahr einer Trachealfistel der Speiseröhre oder einer pleuralen Fistel der Speiseröhre.
  5. Angemessene Auswischung der vorherigen Therapie vor der ersten Dosis.
  6. Magen -Darm -Anomalien mit offensichtlichen klinischen Manifestationen.
  7. Vorhandensein einer klinisch schweren Atembeeinträchtigungen, die durch Komplikationen bei Lungenerkrankungen verursacht wird.
  8. Vorhandensein von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikofaktoren.
  9. Vorherige Behandlung mit Topoisomerase I-Inhibitoren (z. B. Irinotecan, Topotecan), Antikörper-Drogen-Konjugate, die Topoisomerase I-Inhibitoren (z. B. DS-8201, HER3-DXD, DS-1062) oder TROP2 oder HER3 oder HER3 oder HER3 enthalten.
  10. Vorherige Behandlung mit Docetaxel.
  11. Eine unkontrollierte Infektion, eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einen positiven Test des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine AIDS -Vorgeschichte.
  12. Vorgeschichte allogener Knochenmark- oder Organtransplantationen.
  13. Bekannte Allergie gegen alle Bestandteile des Studienmedikaments und der Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf andere Antikörpermedikamente.
  14. Schwangere und/oder stillende Weibchen.
  15. Lokale oder systemische Erkrankungen haben durch nicht-malignante Tumoren oder Krankheiten oder Symptome, die sekundär zu Tumoren sind, was zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder der Unsicherheit bei der Bewertung des Überlebens führen kann, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte -1a -a
Empfangen Sie JSKN016 in Kombination mit Carboplatin, das in der im Protokoll angegebenen Dosierung intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: JSKN016
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, Q3W, intravenös gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Carboplatin-Injektion
Experimental: Kohorte -1a -b
Empfangen Sie JSKN016 in Kombination mit Furmonertinib -Mesilat -Tabletten, die an der im Protokoll angegebenen Dosierung verabreicht werden.
Arzneimittel: JSKN016
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Furmonertinib-Mesylat
160mg (Kohorte 1A-b) oder 80mg (Kohorte 5), qd, gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Furmonertinib -Mesylat -Tabletten
Experimental: Kohorte -2
Empfangen Sie JSKN016 in Kombination mit Docetaxel, intravenös an der im Protokoll angegebenen Dosierung.
Arzneimittel: JSKN016
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
60 mg/m^2, q3w, intravenös gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Experimental: Kohorte -4
Empfangen Sie JSKN016 in Kombination mit Pembrolizumab, das in der im Protokoll angegebenen Dosierung intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: JSKN016
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg, Q3W, intravenös gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab-Injektion
Experimental: Kohorte -1B
JSKN016 in Kombination mit Ivonescimab erhalten, intravenös gemäß der im Protokoll angegebenen Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: JSKN016
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ivonescimab
20 mg/kg, Q3W, intravenös gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Ivonescimab -Injektion
Experimental: Kohorte -3A
Erhalten Sie JSKN016 in Kombination mit Tislelizumab, mit oder ohne Carboplatin, intravenös verabreicht gemäß der im Protokoll angegebenen Dosierung.
Arzneimittel: JSKN016
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, Q3W, intravenös gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Tislelizumab-Injektion
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, Q3W, intravenös gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Carboplatin-Injektion
Experimental: Kohorte -3B
JSKN016 in Kombination mit Ivonescimab，mit oder ohne Carboplatin, gemäß der im Protokoll angegebenen Dosierung intravenös verabreicht erhalten.
Arzneimittel: JSKN016
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ivonescimab
20 mg/kg, Q3W, intravenös gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Ivonescimab -Injektion
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, Q3W, intravenös gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Carboplatin-Injektion
Experimental: Kohorte -5
JSKN016 in Kombination mit Furmonertinibmesilat-Tabletten gemäß der im Studienprotokoll angegebenen Dosierung erhalten.
Arzneimittel: JSKN016
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Furmonertinib-Mesylat
160mg (Kohorte 1A-b) oder 80mg (Kohorte 5), qd, gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Furmonertinib -Mesylat -Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit im Spiegel von AE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu 24 Monate
ORR, der vom Ermittler pro Recist v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die entweder eine vollständige Reaktion [Cr] oder eine teilweise Reaktion [PR] pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren erreichen (Recist V1.1)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 24 Monate
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete DCR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 24 Monate
TTR, bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Time to Response (TTR) ist definiert als die Zeit bis zur Antwort basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 24 Monate
PFS vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstverabreichung bis zur ersten vom Prüfarzt beurteilten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
ADA
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Bis zu 24 Monate
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Peak-Plasma-Konzentration (CMAX) des Antikörper-Drogenkonjugats (ADC), der Gesamtantikörper und die freie Nutzlast.
Bis zu 24 Monate
Trog -Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Trog-Plasma-Konzentration (Cmin) des Antikörper-Drogenkonjugats (ADC), der Gesamtantikörper und die freie Nutzlast.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSKN016-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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