Ocena terapii skojarzonej JSKN016 u pacjentów z NSCLC
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Ocena terapii skojarzonej JSKN016 u osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc: badanie fazy IB
Jest to fazowe badanie kliniczne IB przeprowadzone w Chinach w celu oceny leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc za pomocą JSKN016 w terapii skojarzonej.
Zrejestrowani pacjenci znajdują się w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to fazowe badanie kliniczne IB przeprowadzone w Chinach w celu oceny leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc za pomocą JSKN016 w terapii skojarzonej.
Zrejestrowani pacjenci znajdują się w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JSKN016 w terapii skojarzonej u wybranych osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Zhang
- Numer telefonu: 13902282893
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
- Numer telefonu: 020-87343458
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie uczestniczą i podpisuj formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Wschodni status wydajności grupy onkologicznej (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe, niestabilne rak płuc (NSCLC), który nie nadaje się do radykalnej operacji i/lub radykalnej radioterapii.
- Co najmniej jedna wymierna zmiana pozakrraniczna na początku zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Niedawno dostępne są zarchiwizowane lub świeże próbki tkanek nowotworowych.
- Mają dobrą funkcję narządów.
- Nie mają aktualnych planów porodu i zgadzaj się na antykoncepcję podczas procesu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność dowolnego składnika raka małego komórkowego w histopatologii.
- Badani z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed zapisaniem się i inne guzy zostały wyleczone poprzez miejscową terapię, takie jak utwardzone rak klaskowy skórny płaskonabłonkowy, rak podstawowy, nieprimny inwazyjny rak pęcherza i in situ raka prostaty/szyjki piersiowej.
- Obecność pnia mózgu, przerzutów do opon mózgowych, przerzutów do rdzenia kręgowego lub kompresji, przerzutów do leptomeningeal lub historii raka zapalenia opon mózgowych; Obecność aktywnych przerzutów do mózgu.
- W okresie przesiewowym obrazowanie pokazuje, że guz atakuje, kompresuje lub występuje w otaczających ważnych narządach (takich jak serce i osierdzia, tchawica, przełyk, wyższa żyła główna itp.) Lub istnieje ryzyko przełyku przełyku lub chwy w opłucnej przełębie.
- Odpowiednie wymywanie wcześniejszej terapii przed pierwszą dawką.
- Nieprawidłowości żołądkowo -jelitowe z oczywistymi objawami klinicznymi.
- Obecność klinicznie ciężkich zaburzeń oddechowych spowodowanych powikłaniami choroby płuc.
- Obecność chorób sercowo -naczyniowych i mózgowych lub czynników ryzyka sercowo -naczyniowego i mózgowego.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy I (np. Irinotekan, topotekan), koniugatami przeciwciała-lekowymi zawierającymi inhibitory topoizomerazy I (np. DS-8201, HER3-DXD, DS-1062) lub ukierunkowane na Trop2 lub HER3.
- Poprzednie leczenie docetakselem.
- Mają niekontrolowaną infekcję, historię niedoboru odporności, pozytywny test ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub historię AIDS.
- Poprzednia historia allogenicznego szpiku kostnego lub przeszczepu narządów.
- Znana alergia na każdy element badania leku oraz wcześniejsza historia ciężkiej reakcji alergicznej na inne leki przeciwciał.
- Kobiety w ciąży i/lub laktacyjne.
- Mają lokalne lub ogólnoustrojowe choroby spowodowane przez nowotwory niezłotnicze lub choroby lub objawy wtórne do guzów, co może prowadzić do wyższego ryzyka i/lub niepewności w ocenie przeżycia, takie jak odpowiedź na białaczkę nowotworową, objawy Kachexia itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta -1a -a
Odbierz JSKN016 w połączeniu z karboplatyną, podawaną dożylnie w dawce określonej w protokole.
|
Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
AUC 5, Q3W, podawane dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta -1a -b
Otrzymaj JSKN016 w połączeniu z tabletkami mezilatem furmonertinibu, podawane w dawce określonej w protokole.
|
Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
160 mg (kohorta 1A-b) lub 80 mg (kohorta 5), raz dziennie (qd), podawane zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta -2
Odbierz JSKN016 w połączeniu z docetakslem, podawanym dożylnie w dawce określonej w protokole.
|
Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
60 mg/m^2, Q3W, podawane dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta -4
Otrzymaj JSKN016 w połączeniu z pembrolizumabem, podawanym dożylnie w dawce określonej w protokole.
|
Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
200 mg, Q3W, podawane dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta -1B
Otrzymać JSKN016 w skojarzeniu z ivonescimabem, podawany dożylnie w dawce określonej w protokole.
|
Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
20 mg/kg, Q3W, podawane dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta -3A
Otrzymywać JSKN016 w połączeniu z tislelizumabem, z karboplatyną lub bez niej, podawany dożylnie w dawce określonej w protokole.
|
Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
200 mg, Q3W, podawane dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
AUC 5, Q3W, podawane dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta -3B
Otrzymywać JSKN016 w połączeniu z ivonescimab， z karboplatyną lub bez niej, podawany dożylnie w dawce określonej w protokole.
|
Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
20 mg/kg, Q3W, podawane dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
AUC 5, Q3W, podawane dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta -5
Otrzymywać JSKN016 w połączeniu z tabletkami mezyjanu furmonertynibu, podawanymi w dawce określonej w protokole.
|
Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
160 mg (kohorta 1A-b) lub 80 mg (kohorta 5), raz dziennie (qd), podawane zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo odzwierciedlone przez AE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
ORR oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą odpowiedź [Cr] lub częściową odpowiedź [PR] na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist v1.1)
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 24 miesięcy
|
|
DCR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 24 miesięcy
|
|
TTR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas do odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1.
|
Do 24 miesięcy
|
|
PFS oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania do pierwszej dokumentacji stwierdzającej progresję choroby ocenianej przez badacza lub śmierć z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Do 24 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
ADA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) koniugatu przeciwciała (ADC), całkowitego przeciwciała i wolnego ładunku.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Stężenie w osoczu do koryta (CMIN)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Stężenie w osoczu miedzi (CMIN) koniugatu przeciwciał (ADC), całkowitego przeciwciała i wolnego ładunku.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Karboplatyna
- pembrolizumab
- Tislilizumab
- aflutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSKN016-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .