NSCLC를 가진 대상체에서 JSKN016 병용 요법의 평가
2026년 3월 25일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
고급 비소 세포 폐암이있는 대상체에서 JSKN016 병용 요법의 평가 : 상 IB 연구
이것은 조합 요법에서 JSKN016으로 진행된 비소 세포 폐암의 치료를 평가하기 위해 중국에서 수행 된 상 IB 임상 연구입니다.
등록 된 대상은 모두 비소 세포 폐암의 국소 적으로 진행된 또는 전이 단계에 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 조합 요법에서 JSKN016으로 진행된 비소 세포 폐암의 치료를 평가하기 위해 중국에서 수행 된 상 IB 임상 연구입니다.
등록 된 대상은 모두 비소 세포 폐암의 국소 적으로 진행된 또는 전이 단계에 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 진행된 비소 세포 폐암을 가진 선택된 대상체에서 병용 요법에서 JSKN016의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Zhang
- 전화번호: 13902282893
- 이메일: zhangli@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Li Zhang
- 전화번호: 020-87343458
- 이메일: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하십시오.
- 18 세 이상, ≤ 75 세, 남성 또는 여성.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 점수 0 또는 1.
- 예상 생존 ≥ 3 개월.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 라디칼 수술 및/또는 라디칼 방사선 요법에 적합하지 않은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC).
- Recist 1.1 기준에 따른 기준선에서 적어도 하나의 과외 두개 측정 가능한 병변.
- 최근에 보관 된 신선한 종양 조직 샘플이 이용 가능합니다.
- 장기 기능이 양호합니다.
- 현재 출생 계획이없고 재판 중에 피임에 동의합니다.
제외 기준 :
- 조직 병리학에서 작은 세포 암종 성분의 존재.
- 등록 전 5 년 이내에 다른 악성 종양을 가진 대상체 및 다른 종양은 치료 된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 비 임시 침습성 방광암 및 전립선/자궁 경부/유방암과 같은 국소 요법을 통해 치료되었습니다.
- 뇌간, 수막 전이, 척수 전이 또는 압축, 렙토 결합 전이 또는 암종 수막염의 존재; 활성 뇌 전이의 존재.
- 선별 기간 동안, 영상은 종양이 주변의 중요한 장기 (예 : 심장 및 심낭, 기관지, 식도, 우수한 정맥 카바 등)에 침입, 압축 또는 발생 함을 보여 주거나 식도 기관 누공 또는 식도 흉막 고추의 위험이 있음을 보여줍니다.
- 첫 번째 용량 이전의 이전 요법의 적절한 세척.
- 명백한 임상 증상을 가진 위장 이상.
- 폐 질환 합병증으로 인한 임상 적으로 심한 호흡기 손상의 존재.
- 심혈관 및 뇌 혈관 질환 또는 심혈관 및 뇌 혈관 위험 인자의 존재.
- 토포 이소 머라 제 I 억제제 (예를 들어, 이리 노테 칸, 토포 테칸), 토포 이소 머라 제 I 억제제 (예를 들어, DS-8201, HER3-DXD, DS-1062)를 함유하는 항체-약물 보이 게이트 또는 TROP2 또는 HER3을 포함하는 항체-약물 접합체를 이용한 사전 처리.
- 도세탁셀을 사용한 이전 치료.
- 통제되지 않은 감염, 면역 결핍 병력, 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 검사 또는 AIDS의 병력이 있습니다.
- 동종 골수 또는 장기 이식의 이전 병력.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 및 다른 항체 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 이전 병력.
- 임신 및/또는 수유 여성.
- 비 부정적인 종양으로 인한 국소 또는 전신 질환 또는 종양에 이차적 인 질병 또는 증상이 있으며, 이는 종양 백혈병 반응, 악액질 증상 등과 같은 생존 평가에서 의학적 위험 및/또는 불확실성을 유발할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 -1A -A
프로토콜에 지정된 복용량에서 정맥 내 투여 된 카보 플라틴과 함께 JSKN016을 수신하십시오.
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
AUC 5, Q3W, 프로토콜에 따라 정맥 내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 -1A -B
프로토콜에 지정된 복용량으로 투여 된 Furmonertinib Mesilate 정제와 함께 JSKN016을 수신합니다.
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
160mg (코호트 1A-b) 또는 80mg (코호트 5), qd, 프로토콜에 따라 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 -2
프로토콜에 지정된 복용량에서 정맥으로 투여 된 Docetaxel과 함께 JSKN016을 수신하십시오.
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
60mg/m^2, Q3W, 프로토콜에 따라 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 -4
프로토콜에 지정된 복용량에서 정맥으로 투여 된 펨브 롤리 주맙과 함께 JSKN016을 수신하십시오.
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
200mg, Q3W는 프로토콜에 따라 정맥으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 -1B
프로토콜에 명시된 용량으로 정맥 내 투여되는 ivonescimab과 병용하여 JSKN016를 투여받습니다.
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
20mg/kg, Q3W, 프로토콜에 따라 정맥 내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 -3A
프로토콜에 명시된 용량으로 정맥 내 투여되는 티슬리리주맙과 함께, 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않은 JSKN016을 병용 투여받습니다.
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
200mg, Q3W는 프로토콜에 따라 정맥으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
AUC 5, Q3W, 프로토콜에 따라 정맥 내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 -3B
JSKN016을 프로토콜에 지정된 용량으로 정맥 내 투여되는 ivonescimab과 함께, 카르보플라틴과 함께 또는 없이 병용 투여받습니다.
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
20mg/kg, Q3W, 프로토콜에 따라 정맥 내 투여.
다른 이름들:
AUC 5, Q3W, 프로토콜에 따라 정맥 내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 -5
프로토콜에 명시된 용량으로 투여되는 푸르모네르티닙 메실산염 정제와 함께 JSKN016을 병용 투여받습니다.
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
160mg (코호트 1A-b) 또는 80mg (코호트 5), qd, 프로토콜에 따라 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE가 반영한 안전성
기간: 최대 24개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 24개월
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ORR은 Recist v1.1에 따라 조사관이 평가했습니다
기간: 최대 24 개월
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목적 반응률 (ORR)은 고형 종양에서의 반응 평가 기준 당 완전한 반응 [CR] 또는 부분 반응 [PR]을 달성하는 참가자의 비율로 정의되었습니다 (Recist v1.1).
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 DOR
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 기간(DoR).
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 DCR
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율(DCR).
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 TTR
기간: 최대 24개월
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TTR(Time to response)은 RECIST v1.1을 기준으로 응답 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 24개월
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무진행 생존 기간(PFS)은 최초 투여일로부터 조사자가 평가한 질병 진행 또는 임의의 원인(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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운영체제
기간: 최대 24개월
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전체 생존(OS)은 최초 투여일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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ADA
기간: 최대 24개월
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 보유한 피험자의 수.
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최대 24개월
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피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 24 개월
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항체-약물 접합체 (ADC), 총 항체 및 유리 페이로드의 피크 혈장 농도 (CMAX).
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최대 24 개월
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트로프 혈장 농도 (CMIN)
기간: 최대 24 개월
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항체-약물 접합체 (ADC), 총 항체 및 유리 페이로드의 트로프 혈장 농도 (CMIN).
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSKN016-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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