JSKN016 -yhdistelmähoidon arviointi koehenkilöillä NSCLC: n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä ≥ 18 -vuotias, ≤ 75 -vuotias, mies tai nainen.
3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky Status (ECOG PS) -pistemäärä 0 tai 1.
4. Odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei sovellu radikaaliin leikkauksiin ja/tai radikaaliin sädehoitoon.
6. Ainakin yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva vaurio lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
7. Äskettäin arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä on saatavana.
8. On hyvä elintoiminto.
9. Ei ole nykyisiä syntymäohjelmia ja suostu ehkäisyyn oikeudenkäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa pienisoluisen karsinoomakomponentin esiintyminen histopatologiassa.
2. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista, ja muut kasvaimet on parantunut paikallisella hoidolla, kuten kovetetut ihon okasolusyöpä, perussolukarsinooma, ei-primaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä ja eturauhasen/kohdunkaulan/rintasyöpä in situ.
3. Aivorungon, meningeaalisten etäpesäkkeiden, selkäytimen metastaasien tai puristuksen, leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden tai karsinoomatoosisen meningiitin historia; Aktiivisten aivojen etäpesäkkeiden läsnäolo.
4. Seulontajakson aikana kuvantaminen osoittaa, että kasvain tunkeutuu, kompressoi tai esiintyy ympäröivissä tärkeissä elimissä (kuten sydän ja sydän, henkitorvi, ruokatorvi, ylivoimainen vena cava jne.) Tai on olemassa ruokatorven henkitorven fessaa tai ruokatorven keuhkoputkisto.
5. Edellisen hoidon riittävä pesu ennen ensimmäistä annosta.
6. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, joilla on ilmeiset kliiniset oireet.
7. Keuhkosairauksien komplikaatioiden aiheuttamien kliinisesti vakavien hengitysvaikutusten esiintyminen.
8. Sydän- ja verisuonisairauksien tai sydän- ja aivo -verisuoniriskitekijöiden sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairauksien läsnäolo.
9. Aikaisempi hoito topoisomeraasi I-estäjillä (esim. Irinotecan, topotekaani), vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit, jotka sisältävät topoisomeraasi-estäjiä (esim. DS-8201, HER3-DXD, DS-1062), tai kohdistamalla TROP2 tai HER3.
10. Aikaisempi hoito dotsetakselilla.
11. On hallitsematon infektio, immuunikatohistoria, positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testi tai aidsin historia.
12. Allogeenisen luuytimen tai elinsiirron aikaisempi historia.
13. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen mille tahansa komponentille ja aikaisempi historia vakavasta allergisesta reaktiosta muihin vasta -ainelääkkeisiin.
14. Raskaana ja/tai imettävät naaraat.
15. On paikallisia tai systeemisiä sairauksia, jotka aiheutuvat ei-maltillisista kasvaimista tai kasvaimista sekundaarisista sairauksista tai oireista, mikä voi johtaa korkeampaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen selviytymisen arvioinnissa, kuten kasvainleukemiavaste, kakeksia-ilmenemismuodot jne.