Hodnocení kombinované terapie JSKN016 u subjektů s NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastní a podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Věk ≥ 18 let starý, ≤ 75 let, muž nebo žena.
3. Skóre výkonu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický nemasoklubní karcinom plic (NSCLC), který není vhodný pro radikální chirurgii a/nebo radikální radioterapii.
6. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze na začátku podle kritérií RECIST 1.1.
7. K dispozici jsou nedávno archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně.
8. Mít dobrou funkci orgánů.
9. Nemají žádné současné plány narození a souhlasí s antikoncepcí během soudního řízení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost jakékoli komponenty karcinomu s malými buňkami v histopatologii.
2. Subjekty s jinými maligními nádory do 5 let před zápisem a další nádory byly vyléčeny lokální terapií, jako je například uzená kožní spinocelulární karcinom, karcinom bazálních buněk, neprimární invazivní rakovina močového měchýře a rakovina prostaty/krční/prsu.
3. Přítomnost mozků, meningálních metastáz, metastáz míchy nebo komprese, leptomeningálních metastáz nebo anamnézy karcinomatózní meningitidy; Přítomnost aktivních mozkových metastáz.
4. Během screeningového období zobrazování ukazuje, že nádor napadá, komprimuje nebo se vyskytuje v okolních důležitých orgánech (jako je srdce a perikardium, průdušnice, jícnu, nadřízená vena cava atd.) Nebo existuje riziko esofageální tracheální fistuly.
5. Přiměřené vymytí předchozí terapie před první dávkou.
6. Gastrointestinální abnormality se zjevnými klinickými projevy.
7. Přítomnost klinicky závažného respiračního poškození způsobeného komplikacemi plicních onemocnění.
8. Přítomnost kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních rizikových faktorů.
9. Předchozí léčba inhibitory topoisomerázy I (např. Irinotekan, topotekan), konjugáty protilátky-léčivo obsahující inhibitory topoisomerázy I (např. DS-8201, HER3-DXD, DS-1062) nebo cílení TROP2 nebo HER3.
10. Předchozí léčba docetaxelem.
11. Mít nekontrolovanou infekci, anamnézu imunodeficience, pozitivní test viru lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnézu AIDS.
12. Předchozí historie alogenní kostní dřeně nebo transplantace orgánů.
13. Známá alergie na jakoukoli složku studijního léčiva a předchozí anamnéza těžké alergické reakce na jiné protilátkové léčiva.
14. Těhotná a/nebo kojící samice.
15. Mají místní nebo systémová onemocnění způsobená neligní nádory nebo onemocněním nebo symptomy sekundárními k nádorům, což může vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejistotě při hodnocení přežití, jako je reakce leukémie nádoru, projevy kachexie atd.