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胸腰椎の椎骨長とcセクションのブピバカインの投与量 (bupivacaine)

2026年4月22日 更新者:Kudret Dogru、TC Erciyes University

帝王切開では、脊柱底脊椎カラムの長さは、脊髄麻酔におけるブピバカインの投与量を決定するために適用されますか?

私たちの仮説は、胸腰部椎体の長さ(VBL)に従って決定されたブピバカインの用量は、帝王切開の脊椎麻酔中に低血圧速度を達成するのにより効果的であるということです。 VBL測定は、C7の中間点からタフィーラインL4スピナスプロセスまで決定されました。

方法:高さ150〜170の範囲の患者は、グループ1(CM VBLあたり0.5%高圧ブピバカイン0.5%の0.5%高圧ブピバカインまたはグループ2(高さ0.5%高分調整用量)のいずれかにランダムに割り当てられました。 0.065 mg/cmの最小高さ調整量に基づくブピバカイン。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、並行研究戦略に従っていました。 患者は、手順の前に情報に基づいた許可を提供しました。 この研究はランダムに割り当てられ、盲目にされました。 この研究は、2025年4月から2026年5月まで実施されました。 既存または妊娠誘発性高血圧症、心血管または脳血管疾患、脊髄麻酔の禁忌、体重が50 kgまたは> 110 kg、170 cmを超える高さまたは150 cm未満の患者が排除されました。 インフォームドコンディングの同意は、試験に参加しているすべての患者から取得されました。 各患者は、脊髄麻酔施用の前後に3分間隔で重要なパラメーターと可能な合併症について評価され、必要に応じて治療され、記録されました。 この研究は、帝王切開の終わりに終了しました。

患者の間で計画はありませんでした。 患者は、非侵襲的血圧、ECG、およびパルスオキシメトリーを含む標準的なモニタリングを有し、ベースラインの血圧と心拍数測定が記録されていました。 2つの20ゲージの静脈内カニューレを挿入し、これらのルートを使用してIVバランスの取れたソリューションを投与しました。 患者の年齢、身長、体重、ASAクラス、およびVBL(C7-L4タフィーラインCM)が記録されました。 Tuffier's Line(TL)は、腸骨紋章の上部に水平線を描くことによって作られており、現在最も一般的な解剖学的ランドマークです。 L4-L5間スペースまたはL4スピナスプロセスと一致することが示されています。

2%のリドカインを皮膚浸潤させた後、25ゲージの短いQuincke脊髄針をL3-4椎骨間宇宙に置いて、患者を座っている状態に置きました。 脳脊髄液の吸引後、次の麻酔溶液が5秒間にわたって供給されました。 ランダム化を使用して、患者を3つのグループに分割しました。 試験は二重盲検で、患者と評価者はグループの割り当てを意識していませんでした。 脊椎麻酔を提供する開業医のみが、グループの割り当てを認識していました。 収縮期、拡張期、および平均動脈血圧と心拍数はベースラインで記録され、3分間隔で評価され、脊髄注射後3分後に開始され、外科的処置の開始まで持続し、その後3分間隔で測定が行われました。

グループVBL(椎体の長さ)の患者は、0.5%高圧ブピバカインの0.2 mg X VBL CMを受けました。 対照的に、グループFD(固定用量)は、患者の0.065 mg/cmの高さに応じて計算された用量に基づいて、0.5%の高圧ブピバカイン量を受けました。 グループAD(調整済み投与量)は、患者の身長と体重に合わせて、髄腔内重いブピバカイン(0.5%)を得ました。 白人の分娩のために処方されたハーテンの用量チャートを使用して投与量が導出されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. アメリカ麻酔学会(ASA)クラスII
  2. 定期的な出産前の訪問があります
  3. 妊娠37週以上のシングルトン妊娠
  4. 18-45歳の妊婦 -

除外基準:

  1. 子lamp症の患者、子lamp前症の患者
  2. 緊急帝王切開を受ける
  3. 出血性珪藻の患者と抗凝固療法を受けている人
  4. 頸動脈狭窄の病歴がある、
  5. 心血管疾患、
  6. 高血圧、
  7. 慢性閉塞性肺疾患、
  8. 副鼻腔の外側の心臓のリズム
  9. 脳血管疾患の病歴のある患者
  10. アルコール依存症または精神疾患
  11. Placenta previa、Accreta、およびpercreta

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループVBL(椎体の長さ)は、0.2 mg x VBL CMの%0.5高圧ブピバカインを受け取りました。
グループVBL(椎体の長さ)の患者は、0.5%高圧ブピバカインの0.2 mg X VBL CMを受けました
患者の身長と体重に合わせた髄腔内重いブピバカイン(0.5%)。 白人の分娩のために処方されたハーテンの用量チャートを使用して投与量が導出されました
他の名前:
  • グループFD(固定用量)は、患者の身長0.065 mg/cmに従って計算された用量に基づいて、0.5%高圧ブピバカインの体積を受け取りました。
アクティブコンパレータ:グループFD(固定用量)は、計算されたACに基づいて0.5%高圧ブピバカインの体積を受け取りました
グループFD(固定用量)は、患者の身長0.065 mg/cmに従って計算された用量に基づいて、0.5%高圧ブピバカインの体積を受け取りました。
グループFD(固定用量)は、患者の身長0.065 mg/cmに従って計算された用量に基づいて、0.5%高圧ブピバカインの体積を受け取りました。
アクティブコンパレータ:グループ広告(調整済み投与量)は、患者の身長に合わせて髄腔内重いブピバカイン(0.5%)を得ました
グループAD(調整済み投与量)は、患者の身長と体重に合わせて耳障りな重いブピバカイン(0.5%)を得ました
グループAD(調整済み投与量)は、患者の身長と体重に合わせて、髄腔内重いブピバカイン(0.5%)を得ました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の低血圧発生率
時間枠:脊髄麻酔開始から手術終了までの術中(平均時間約60~90分)
母体低血圧は、収縮期血圧がベースラインから20%以上低下、または収縮期血圧<90 mmHgと定義した。 各参加者の低血圧発生率は手術中に記録された。
脊髄麻酔開始から手術終了までの術中(平均時間約60~90分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kudret Dogru, Prof. Dr.、TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月20日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/62

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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