- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869434
Thoraco bederní délka obratle a dávkování bupivacainu v sekci C (bupivacaine)
Je v císařských řezech použitelná délka torakolumbálního obratlového sloupce pro stanovení dávky bupivakainu v páteřní anestezii?
Naše hypotéza je, že dávka bupivakainu stanovená podle délky torakolumbálního obratle (VBL) je účinnější při dosahování nižší rychlosti hypotenze během páteřní anestezie pro dodávání císařského řezu než dávka obvykle upravená na základě výšky a hmotnosti. Měření VBL byla stanovena ze středu C7 do Tuffier Line L4 Spinas Proces.
Metoda: Pacienti v rozmezí na výšku od 150 do 170 byli náhodně přiřazeni ke skupině 1 (0,2 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu na cm Vbl nebo skupinu 2 (výška upravená dávka 0,5% hyperbarická bupivakain na základě minimální dávky 0,065 mg/cm podle výšky) nebo skupině 3 (výšku 3 (výšku 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3. Bupivakain na základě minimální dávky nastavené na výšku 0,065 mg/cm).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Skupina VBL (délka thoracolumbálního obratlového těla) obdržela 0,2 mg x Vbl cm %0,5 hyperbarického bupivakainu
- Postup: Skupina FD (pevná dávka) obdržela objem 0,5% hyperbarického bupivakainu na základě dávky vypočtené podle výšky pacienta 0,065 mg/cm
- Postup: Skupinová AD (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivakain (0,5%) přizpůsobené výšce a hmotnosti pacienta.
Detailní popis
Studie se řídila paralelní studijní strategií. Pacienti poskytli informované povolení před postupem. Studie byla náhodně přiřazena a oslepena. Studie byla provedena od dubna 2025 do května 2026. Pacienti s předběžnou nebo těhotenskou hypertenzí, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, kontraindikace na páteřní anestézii, vážící <50 kg nebo> 110 kg a výšky vyšší než 170 cm nebo kratší než 150 cm. Informovaný písemný souhlas byl získán od všech pacientů účastnících se studie. Každý pacient byl hodnocen na vitální parametry a možné komplikace ve 3minutových intervalech před a po aplikaci spinální anestézie, v případě potřeby léčena a zaznamenána. Studie byla uzavřena na konci císařské řezy.
Mezi pacienty nedošlo k žádnému premedifikaci. Pacient měl standardní monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie, s zaznamenanou základní krevní tlak a měřením srdeční frekvence. Vložili jsme dvě intravenózní kanyly o rozměrech 20 a pomocí těchto tras jsme podávali IV vyvážený roztok. Byl zaznamenán věk, výška, výška, výška, váha, hmotnost, hmotnost, ASA a VBL (C7-L4 Tuffier Line CM). Tuffierova linie (TL), která se vyrábí nakreslením vodorovné čáry přes vrcholy iliakálních hřebenů, je právě teď nejčastější anatomický orientační bod. Bylo prokázáno, že se shoduje s meziprostorem L4-L5 nebo se spinaózním procesem L4.
Po infiltraci kůže s 2% lidokainem byla na vertebrálním rozsahu L3-4 s pacientem umístěna páteřní jehla s krátkým výstřelem o rozměrech 25-měřid. Po aspiraci mozkomíšní tekutiny byly po 5 sekundách dodány následující anestetické roztoky. Randomizace byla použita k rozdělení pacientů do tří skupin. Zkouška byla dvojitě zaslepena, s pacientem a hodnotitelem v bezvědomí jejich skupinové přidělení. O alokaci skupiny si byl vědom alokace skupiny pouze lékař, který poskytuje páteřní anestézii. Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence byly zdokumentovány na začátku a hodnoceny ve 3 minutových intervalech, počínaje 3 minutami po injekci a přetrvávající až do zahájení chirurgických zákroků, po kterých byla měření prováděna ve 3 minutových intervalech.
Pacienti ve skupině VBL (délka vertebrálního těla) dostávali 0,2 mg x VBL cm 0,5% hyperbarického bupivakainu. Naproti tomu skupinová FD (pevná dávka) obdržela 0,5% hyperbarický objem bupivakainu na základě dávky vypočtené podle výšky pacienta 0,065 mg/cm. Skupinová AD (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivakain (0,5%) přizpůsobené výšce a hmotnosti pacienta. Dávkování bylo odvozeno pomocí Hartenova dávkového grafu formulovaného pro kavkazské účastníky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38050
- Kudret Doğru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída II
- Mít pravidelné prenatální návštěvy
- Singleton těhotenství při ≥ 37 týdnech těhotenství
- Těhotné ženy ve věku 18-45 let -
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s Eklampsií, ti s preeklampsií
- Podstoupí nouzovou císařskou sekci
- Ti s krvácejícím diatézou a ti, kteří dostávají antikoagulační terapii
- S anamnézou stenózy karotidové tepny,
- Kardiovaskulární onemocnění,
- Hypertenze,
- Chronická obstrukční plicní onemocnění,
- Srdeční rytmus mimo sinus
- Pacienti s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění
- Alkoholismus nebo psychiatrická nemoc
- Placenta previa, Accreta a Percreta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina VBL (délka vertebrálního těla) obdržela 0,2 mg x Vbl cm %0,5 hyperbarického bupivakainu,
Pacienti ve skupině VBL (délka obratlového těla) dostali 0,2 mg x Vbl cm 0,5% hyperbarického bupivakainu
|
Intratekální těžký bupivacain (0,5%) přizpůsobený výšce a hmotnosti pacienta.
Dávkování bylo odvozeno pomocí Hartenova dávkového grafu formulovaného pro kavkazské účastníky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina FD (pevná dávka) obdržela objem 0,5% hyperbarického bupivakainu na základě dávky vypočtené AC
Skupina FD (pevná dávka) obdržela objem 0,5% hyperbarického bupivakainu na základě dávky vypočtené podle výšky pacienta 0,065 mg/cm
|
Skupina FD (pevná dávka) obdržela objem 0,5% hyperbarického bupivakainu na základě dávky vypočtené podle výšky pacienta 0,065 mg/cm
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová reklama (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivacain (0,5%) přizpůsobené výšce pacienta
Skupinová reklama (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivacain (0,5%) přizpůsobené výšce a hmotnosti pacienta
|
Skupinová AD (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivakain (0,5%) přizpůsobené výšce a hmotnosti pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypotenze mezi skupinami
Časové okno: Od zavedení spinální anestezie do dokončení operace, během intraoperačního období (průměrná doba trvání přibližně 60-90 minut)
|
Mateřská hypotenze byla definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % z výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak <90 mmHg.
Výskyt hypotenze byl zaznamenán intraoperačně pro každého účastníka.
|
Od zavedení spinální anestezie do dokončení operace, během intraoperačního období (průměrná doba trvání přibližně 60-90 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Siddiqui KM, Ali MA, Ullah H. Comparison of spinal anesthesia dosage based on height and weight versus height alone in patients undergoing elective cesarean section. Korean J Anesthesiol. 2016 Apr;69(2):143-8. doi: 10.4097/kjae.2016.69.2.143. Epub 2016 Mar 30.
- Bower JR, Kinsella SM. Preventing and treating hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. BJA Educ. 2020 Nov;20(11):360-361. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.001. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/62
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .