Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thoraco bederní délka obratle a dávkování bupivacainu v sekci C (bupivacaine)

22. dubna 2026 aktualizováno: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Je v císařských řezech použitelná délka torakolumbálního obratlového sloupce pro stanovení dávky bupivakainu v páteřní anestezii?

Naše hypotéza je, že dávka bupivakainu stanovená podle délky torakolumbálního obratle (VBL) je účinnější při dosahování nižší rychlosti hypotenze během páteřní anestezie pro dodávání císařského řezu než dávka obvykle upravená na základě výšky a hmotnosti. Měření VBL byla stanovena ze středu C7 do Tuffier Line L4 Spinas Proces.

Metoda: Pacienti v rozmezí na výšku od 150 do 170 byli náhodně přiřazeni ke skupině 1 (0,2 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu na cm Vbl nebo skupinu 2 (výška upravená dávka 0,5% hyperbarická bupivakain na základě minimální dávky 0,065 mg/cm podle výšky) nebo skupině 3 (výšku 3 (výšku 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3 (výška 3. Bupivakain na základě minimální dávky nastavené na výšku 0,065 mg/cm).

Přehled studie

Detailní popis

Studie se řídila paralelní studijní strategií. Pacienti poskytli informované povolení před postupem. Studie byla náhodně přiřazena a oslepena. Studie byla provedena od dubna 2025 do května 2026. Pacienti s předběžnou nebo těhotenskou hypertenzí, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, kontraindikace na páteřní anestézii, vážící <50 kg nebo> 110 kg a výšky vyšší než 170 cm nebo kratší než 150 cm. Informovaný písemný souhlas byl získán od všech pacientů účastnících se studie. Každý pacient byl hodnocen na vitální parametry a možné komplikace ve 3minutových intervalech před a po aplikaci spinální anestézie, v případě potřeby léčena a zaznamenána. Studie byla uzavřena na konci císařské řezy.

Mezi pacienty nedošlo k žádnému premedifikaci. Pacient měl standardní monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie, s zaznamenanou základní krevní tlak a měřením srdeční frekvence. Vložili jsme dvě intravenózní kanyly o rozměrech 20 a pomocí těchto tras jsme podávali IV vyvážený roztok. Byl zaznamenán věk, výška, výška, výška, váha, hmotnost, hmotnost, ASA a VBL (C7-L4 Tuffier Line CM). Tuffierova linie (TL), která se vyrábí nakreslením vodorovné čáry přes vrcholy iliakálních hřebenů, je právě teď nejčastější anatomický orientační bod. Bylo prokázáno, že se shoduje s meziprostorem L4-L5 nebo se spinaózním procesem L4.

Po infiltraci kůže s 2% lidokainem byla na vertebrálním rozsahu L3-4 s pacientem umístěna páteřní jehla s krátkým výstřelem o rozměrech 25-měřid. Po aspiraci mozkomíšní tekutiny byly po 5 sekundách dodány následující anestetické roztoky. Randomizace byla použita k rozdělení pacientů do tří skupin. Zkouška byla dvojitě zaslepena, s pacientem a hodnotitelem v bezvědomí jejich skupinové přidělení. O alokaci skupiny si byl vědom alokace skupiny pouze lékař, který poskytuje páteřní anestézii. Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence byly zdokumentovány na začátku a hodnoceny ve 3 minutových intervalech, počínaje 3 minutami po injekci a přetrvávající až do zahájení chirurgických zákroků, po kterých byla měření prováděna ve 3 minutových intervalech.

Pacienti ve skupině VBL (délka vertebrálního těla) dostávali 0,2 mg x VBL cm 0,5% hyperbarického bupivakainu. Naproti tomu skupinová FD (pevná dávka) obdržela 0,5% hyperbarický objem bupivakainu na základě dávky vypočtené podle výšky pacienta 0,065 mg/cm. Skupinová AD (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivakain (0,5%) přizpůsobené výšce a hmotnosti pacienta. Dávkování bylo odvozeno pomocí Hartenova dávkového grafu formulovaného pro kavkazské účastníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38050
        • Kudret Doğru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída II
  2. Mít pravidelné prenatální návštěvy
  3. Singleton těhotenství při ≥ 37 týdnech těhotenství
  4. Těhotné ženy ve věku 18-45 let -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti s Eklampsií, ti s preeklampsií
  2. Podstoupí nouzovou císařskou sekci
  3. Ti s krvácejícím diatézou a ti, kteří dostávají antikoagulační terapii
  4. S anamnézou stenózy karotidové tepny,
  5. Kardiovaskulární onemocnění,
  6. Hypertenze,
  7. Chronická obstrukční plicní onemocnění,
  8. Srdeční rytmus mimo sinus
  9. Pacienti s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění
  10. Alkoholismus nebo psychiatrická nemoc
  11. Placenta previa, Accreta a Percreta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina VBL (délka vertebrálního těla) obdržela 0,2 mg x Vbl cm %0,5 hyperbarického bupivakainu,
Pacienti ve skupině VBL (délka obratlového těla) dostali 0,2 mg x Vbl cm 0,5% hyperbarického bupivakainu
Intratekální těžký bupivacain (0,5%) přizpůsobený výšce a hmotnosti pacienta. Dávkování bylo odvozeno pomocí Hartenova dávkového grafu formulovaného pro kavkazské účastníky
Ostatní jména:
  • Skupina FD (pevná dávka) obdržela objem 0,5% hyperbarického bupivakainu na základě dávky vypočtené podle výšky pacienta 0,065 mg/cm
Aktivní komparátor: Skupina FD (pevná dávka) obdržela objem 0,5% hyperbarického bupivakainu na základě dávky vypočtené AC
Skupina FD (pevná dávka) obdržela objem 0,5% hyperbarického bupivakainu na základě dávky vypočtené podle výšky pacienta 0,065 mg/cm
Skupina FD (pevná dávka) obdržela objem 0,5% hyperbarického bupivakainu na základě dávky vypočtené podle výšky pacienta 0,065 mg/cm
Aktivní komparátor: Skupinová reklama (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivacain (0,5%) přizpůsobené výšce pacienta
Skupinová reklama (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivacain (0,5%) přizpůsobené výšce a hmotnosti pacienta
Skupinová AD (upravená dávka) získala intratekální těžký bupivakain (0,5%) přizpůsobené výšce a hmotnosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypotenze mezi skupinami
Časové okno: Od zavedení spinální anestezie do dokončení operace, během intraoperačního období (průměrná doba trvání přibližně 60-90 minut)
Mateřská hypotenze byla definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % z výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak <90 mmHg. Výskyt hypotenze byl zaznamenán intraoperačně pro každého účastníka.
Od zavedení spinální anestezie do dokončení operace, během intraoperačního období (průměrná doba trvání přibližně 60-90 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit