- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869434
C- 섹션에서의 흉부 요추 척추 길이 및 부피 바카 인 복용량 (bupivacaine)
제왕 절개에서는 척추 마취에서 부피 바카 인의 복용량을 결정하는 데 흉부 척추의 길이가 적용됩니까?
우리의 가설은 흉부 척추 신체 길이 (VBL)에 따라 결정된 부피 바카 인 용량이 일반적으로 높이와 체중에 따라 조정되는 용량보다 제왕 절개 전달에 대한 척추 마취 동안 저혈압 속도를 달성하는 데 더 효과적이라는 것입니다. VBL 측정은 C7의 중간 지점에서 Tuffier Line L4 가시 공정으로 결정되었다.
방법 : 150 내지 170 사이의 높이의 환자는 그룹 1 (0.2 mg의 0.5% 0.5% 고혈압 부피 바카 인 CM VBL 또는 그룹 2에 따라 0.065 mg/cm의 최소 용량을 기준으로 0.065 mg/cm에 기초하여 0.065 mg/cm에 기초한 0.5%의 측량)에 무작위로 배정되었다. 0.065 mg/cm의 최소 높이 조정 용량에 기초한 부피 바카 인).
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 병렬 연구 전략을 따랐다. 환자는 시술 전에 정보를 제공했습니다. 이 연구는 무작위로 배정되고 눈을 멀게했다. 이 연구는 2025 년 4 월부터 2026 년 5 월까지 수행되었습니다. 기존 또는 임신-유발 고혈압, 심혈관 또는 뇌 혈관 질환, 척추 마취에 대한 금기, 무게는 50kg 또는> 110kg 이하인 환자가 170cm보다 높거나 150cm보다 짧은 환자가 제거되었다. 시험에 참여한 모든 환자로부터 사전 서면 동의가 취득되었습니다. 각 환자는 척추 마취 적용 전후에 3 분 간격으로 중요한 파라미터 및 가능한 합병증에 대해 평가하고, 필요한 경우 치료하고 기록되었다. 이 연구는 제왕 절개 끝에서 마무리되었습니다.
환자들 사이에는 미사점이 없었습니다. 환자는 기록 된 기준선 혈압 및 심박수 측정과 함께 비 침습성 혈압, ECG 및 맥박 산소 측정법을 포함한 표준 모니터링을 가졌다. 우리는 2 개의 20 게이지 정맥 내 캐뉼라를 삽입하고 이러한 경로를 사용하여 IV 균형 용액을 투여했습니다. 환자의 연령, 높이, 체중, ASA 클래스 및 VBL (C7-L4 Tuffier Line CM)이 기록되었습니다. Iliac 크레스트의 상단을 가로 질러 수평선을 그려서 제작 된 Tuffier 's Line (TL)은 현재 가장 일반적인 해부학 적 랜드 마크입니다. L4-L5 인터 스페이스 또는 L4 가시 공정과 일치하는 것으로 나타났습니다.
2% 리도카인으로 피부 침윤 후, 25- 게이지의 단거리 Quinckke 척추 척추 바늘을 환자와 함께 앉은 위치에있는 L3-4 척추 간 인간에 배치 하였다. 뇌척수액의 흡인 후, 다음 마취 용액이 5 초에 걸쳐 전달되었다. 무작위 배정은 환자를 세 그룹으로 나누는 데 사용되었습니다. 시험은 이중 맹검이었으며, 환자와 평가자는 그룹 할당을 의식하지 못했습니다. 척추 마취를 전달하는 실무자만이 그룹 할당을 알고있었습니다. 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압 및 심박수를 기준선에서 기록하고 3 분 간격으로 평가하고, 세포 주사 후 3 분 동안 시작하고 수술 절차의 개시까지 지속 된 후 측정을 3 분 간격으로 수행 하였다.
그룹 VBL (척추 신체 길이)의 환자는 0.2 mg X VBL CM의 0.5% 고압화 부피 바카 인을 받았다. 대조적으로, 그룹 FD (고정 용량)는 환자의 높이 0.065 mg/cm에 따라 계산 된 용량에 기초하여 0.5% 고압 부피 바카 인 부피를 받았다. 그룹 AD (조정 복용량)는 환자의 높이와 체중에 맞게 조정 된 척수강 내 중형 부피 바카 인 (0.5%)을 얻었습니다. 백인 부위를 위해 공식화 된 Harten의 용량 차트를 사용하여 복용량을 도출했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38050
- Kudret Doğru
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 미국 마취과 학회 (ASA) 클래스 II
- 정기적 인 산전 방문
- 임신 37 주 이상의 싱글 톤 임신
- 18-45 세의 임산부 -
제외 기준 :
- 자간증이있는 사람, 자간전증이있는 사람들
- 응급 제왕 절개를 받고 있습니다
- 출혈 투성증과 항응고제 요법을받는 사람들
- 경동맥 협착증의 병력으로
- 심혈관 질환,
- 고혈압,
- 만성 폐쇄성 폐질환,
- 부비동 외부의 심장 리듬
- 뇌 혈관 질환 병력이있는 환자
- 알코올 중독 또는 정신 질환
- 태반 previa, accreta 및 percreta
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 VBL (척추 신체 길이)은 0.2 mg x vbl cm의 %0.5 고압화 부피 바카 인을 받았다.
그룹 VBL 환자 (척추 길이)의 환자
|
환자의 높이와 체중에 맞게 조정 된 척수의 헤비 바바 인 (0.5%).
백인 부위를 위해 공식화 된 Harten의 용량 차트를 사용하여 복용량을 도출했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 FD (고정 용량)는 선량 계산 AC에 기초하여 0.5% 고압 부피 바카 인의 부피를 받았다.
그룹 FD (고정 용량)는 환자의 높이 0.065 mg/cm에 따라 계산 된 용량에 기초하여 0.5% 고압 부피 바카 인 부피를 받았다.
|
그룹 FD (고정 용량)는 환자의 높이 0.065 mg/cm에 따라 계산 된 용량에 기초하여 0.5% 고압 부피 바카 인 부피를 받았다.
|
|
활성 비교기: 그룹 AD (조정 복용량)는 환자의 키에 맞게 조정 된 척수강 내 중형 부피 바카 인 (0.5%)을 얻었습니다.
그룹 AD (조정 복용량)는 환자의 높이와 체중에 맞게 조정 된 척수강 내 중형 부피 바카 인 (0.5%)을 얻었습니다.
|
그룹 AD (조정 복용량)는 환자의 높이와 체중에 맞게 조정 된 척수강 내 중형 부피 바카 인 (0.5%)을 얻었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 저혈압 발생률
기간: 척추 마취 시작부터 수술 완료까지, 수술 중 기간 동안(평균 소요 시간 약 60-90분)
|
산모 저혈압은 기준치 대비 수축기 혈압이 20% 이상 감소하거나 수축기 혈압이 <90 mmHg인 경우로 정의되었다.
저혈압의 발생률은 각 참가자에 대해 수술 중에 기록되었다.
|
척추 마취 시작부터 수술 완료까지, 수술 중 기간 동안(평균 소요 시간 약 60-90분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Siddiqui KM, Ali MA, Ullah H. Comparison of spinal anesthesia dosage based on height and weight versus height alone in patients undergoing elective cesarean section. Korean J Anesthesiol. 2016 Apr;69(2):143-8. doi: 10.4097/kjae.2016.69.2.143. Epub 2016 Mar 30.
- Bower JR, Kinsella SM. Preventing and treating hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. BJA Educ. 2020 Nov;20(11):360-361. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.001. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .