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Toraco longitud lumbar y dosis de bupivacaína en cesárea (bupivacaine)

22 de abril de 2026 actualizado por: Kudret Dogru, TC Erciyes University

En las cesáreas, ¿la longitud de la columna vertebral toracolumbar aplicable para determinar la dosis de bupivacaína en la anestesia espinal?

Nuestra hipótesis es que la dosis de bupivacaína determinada de acuerdo con la longitud del cuerpo vertebral toracolumbar (VBL) es más efectiva para lograr una tasa de hipotensión más baja durante la anestesia espinal para el parto por cesárea que la dosis generalmente ajustada según la altura y el peso. Las mediciones de VBL se determinaron desde el punto medio de C7 hasta el proceso espinoso de la línea más tuffier L4.

Método: Los pacientes que oscilaban en altura de 150 a 170 fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos 1 (0.2 mg de bupivacaína hiperbárica al 0.5% por CM VBL o grupo 2 (dosis ajustada por altura de 0.5% de bupivacaína hiperbárica de una dosis mínima de 0.065 mg/cm según la altura) bupivacaína basada en una dosis mínima ajustada a la altura de 0.065 mg/cm).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio siguió una estrategia de estudio paralela. Los pacientes proporcionaron permiso informado antes del procedimiento. El estudio fue asignado y cegado al azar. El estudio se realizó desde abril de 2025 hasta mayo de 2026. Los pacientes con hipertensión preexistente o inducida por el embarazo, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, contraindicaciones a la anestesia espinal, con un peso de <50 kg o> 110 kg, y alturas superiores a 170 cm o más cortas de 150 cm se eliminaron. El consentimiento informado por escrito fue adquirido de todos los pacientes que participaron en el ensayo. Cada paciente fue evaluado para parámetros vitales y posibles complicaciones a intervalos de 3 minutos antes y después de la aplicación de anestesia espinal, tratada si es necesario y registrado. El estudio se concluyó al final de la cesárea.

No hubo premeditación entre los pacientes. El paciente tenía un monitoreo estándar, incluida la presión arterial no invasiva, el ECG y la oximetría de pulso, con la presión arterial basal registrada y las mediciones de la frecuencia cardíaca. Insertamos dos cánulas intravenosas de calibre 20 y administramos una solución equilibrada IV utilizando estas rutas. Se registraron la edad, la altura, el peso, la clase ASA y VBL de los pacientes (C7-L4 Line CM). La línea de tuffier (TL), que se realiza dibujando una línea horizontal sobre las cimas de las crestas ilíacas, es el hito anatómico más común en este momento. Se ha demostrado que coincide con el espacio interpace L4-L5 o el proceso Spinoso L4.

Después de la infiltración de la piel con lidocaína al 2%, se colocó una aguja espinal de quincke de bebe corta de 25 calibos en la interpace vertebral L3-4 con el paciente en posición sentada. Después de la aspiración del líquido cefalorraquídeo, las siguientes soluciones anestésicas se entregaron durante 5 segundos. La aleatorización se usó para dividir a los pacientes en tres grupos. El juicio fue doble ciego, con el paciente y el asesor inconsciente de su asignación grupal. Solo el practicante que entregaba la anestesia espinal estaba al tanto de la asignación del grupo. La presión arterial arterial y la frecuencia cardíaca sistólica, diastólica y media se documentaron al inicio y se evaluaron a intervalos de 3 minutos, comenzando 3 minutos después de la inyección espinal y persistiendo hasta el inicio de los procedimientos quirúrgicos, después de los cuales se realizaron mediciones a intervalos de 3 minutos.

Los pacientes en el grupo VBL (longitud del cuerpo vertebral) recibieron 0.2 mg x Vbl cm de bupivacaína hiperbárica al 0,5%. En contraste, el grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0,5% basado en una dosis calculada de acuerdo con la altura del paciente de 0,065 mg/cm. La AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente. Se derivó una dosis utilizando la tabla de dosis de Harten formulada para parturientes caucásicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase II
  2. Tener visitas prenatales regulares
  3. Embarazo singleton a ≥37 semanas de gestación
  4. Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años -

Criterios de exclusión:

  1. Aquellos con eclampsia, aquellos con preeclampsia
  2. Sometido a una cesárea de emergencia
  3. Aquellos con diátesis sangrante y los que reciben terapia anticoagulante
  4. Con antecedentes de estenosis de la arteria carótida,
  5. Enfermedad cardiovascular,
  6. Hipertensión,
  7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  8. Ritmo cardíaco fuera del seno
  9. Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular
  10. Alcoholismo o enfermedad psiquiátrica
  11. Placenta Previa, Acceta y Percreta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo VBL (longitud del cuerpo vertebral) recibió 0.2 mg x Vbl cm de %0.5 bupivacaína hiperbárica,
Los pacientes en el grupo VBL (longitud del cuerpo vertebral) recibieron 0.2 mg x Vbl cm de bupivacaína hiperbárica al 0,5%
bupivacaína intraquecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente. Se derivó una dosis utilizando la tabla de dosis de Harten formulada para parturientes caucásicos
Otros nombres:
  • Grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0.5% basada en una dosis calculada de acuerdo con la altura del paciente 0.065 mg/cm
Comparador activo: Grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0,5% basada en una dosis calculada
Grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0.5% basada en una dosis calculada de acuerdo con la altura del paciente 0.065 mg/cm
Grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0.5% basada en una dosis calculada de acuerdo con la altura del paciente 0.065 mg/cm
Comparador activo: AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura del paciente
AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente
La AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Hipotensión Entre los Grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta la finalización de la cirugía, durante el período intraoperatorio (duración media aproximada de 60-90 minutos)
La hipotensión materna se definió como una disminución de la presión arterial sistólica de más del 20% respecto al valor inicial o una presión arterial sistólica <90 mmHg. Se registró la incidencia de hipotensión durante el intraoperatorio para cada participante.
Desde el inicio de la anestesia espinal hasta la finalización de la cirugía, durante el período intraoperatorio (duración media aproximada de 60-90 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/62

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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