- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06869434
Toraco longitud lumbar y dosis de bupivacaína en cesárea (bupivacaine)
En las cesáreas, ¿la longitud de la columna vertebral toracolumbar aplicable para determinar la dosis de bupivacaína en la anestesia espinal?
Nuestra hipótesis es que la dosis de bupivacaína determinada de acuerdo con la longitud del cuerpo vertebral toracolumbar (VBL) es más efectiva para lograr una tasa de hipotensión más baja durante la anestesia espinal para el parto por cesárea que la dosis generalmente ajustada según la altura y el peso. Las mediciones de VBL se determinaron desde el punto medio de C7 hasta el proceso espinoso de la línea más tuffier L4.
Método: Los pacientes que oscilaban en altura de 150 a 170 fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos 1 (0.2 mg de bupivacaína hiperbárica al 0.5% por CM VBL o grupo 2 (dosis ajustada por altura de 0.5% de bupivacaína hiperbárica de una dosis mínima de 0.065 mg/cm según la altura) bupivacaína basada en una dosis mínima ajustada a la altura de 0.065 mg/cm).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Grupo VBL (longitud del cuerpo vertebral toracolumbal) recibió 0.2 mg x VBL cm de %0.5 bupivacaína hiperbárica
- Procedimiento: Grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0.5% basada en una dosis calculada de acuerdo con la altura del paciente 0.065 mg/cm
- Procedimiento: La AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente.
Descripción detallada
El estudio siguió una estrategia de estudio paralela. Los pacientes proporcionaron permiso informado antes del procedimiento. El estudio fue asignado y cegado al azar. El estudio se realizó desde abril de 2025 hasta mayo de 2026. Los pacientes con hipertensión preexistente o inducida por el embarazo, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, contraindicaciones a la anestesia espinal, con un peso de <50 kg o> 110 kg, y alturas superiores a 170 cm o más cortas de 150 cm se eliminaron. El consentimiento informado por escrito fue adquirido de todos los pacientes que participaron en el ensayo. Cada paciente fue evaluado para parámetros vitales y posibles complicaciones a intervalos de 3 minutos antes y después de la aplicación de anestesia espinal, tratada si es necesario y registrado. El estudio se concluyó al final de la cesárea.
No hubo premeditación entre los pacientes. El paciente tenía un monitoreo estándar, incluida la presión arterial no invasiva, el ECG y la oximetría de pulso, con la presión arterial basal registrada y las mediciones de la frecuencia cardíaca. Insertamos dos cánulas intravenosas de calibre 20 y administramos una solución equilibrada IV utilizando estas rutas. Se registraron la edad, la altura, el peso, la clase ASA y VBL de los pacientes (C7-L4 Line CM). La línea de tuffier (TL), que se realiza dibujando una línea horizontal sobre las cimas de las crestas ilíacas, es el hito anatómico más común en este momento. Se ha demostrado que coincide con el espacio interpace L4-L5 o el proceso Spinoso L4.
Después de la infiltración de la piel con lidocaína al 2%, se colocó una aguja espinal de quincke de bebe corta de 25 calibos en la interpace vertebral L3-4 con el paciente en posición sentada. Después de la aspiración del líquido cefalorraquídeo, las siguientes soluciones anestésicas se entregaron durante 5 segundos. La aleatorización se usó para dividir a los pacientes en tres grupos. El juicio fue doble ciego, con el paciente y el asesor inconsciente de su asignación grupal. Solo el practicante que entregaba la anestesia espinal estaba al tanto de la asignación del grupo. La presión arterial arterial y la frecuencia cardíaca sistólica, diastólica y media se documentaron al inicio y se evaluaron a intervalos de 3 minutos, comenzando 3 minutos después de la inyección espinal y persistiendo hasta el inicio de los procedimientos quirúrgicos, después de los cuales se realizaron mediciones a intervalos de 3 minutos.
Los pacientes en el grupo VBL (longitud del cuerpo vertebral) recibieron 0.2 mg x Vbl cm de bupivacaína hiperbárica al 0,5%. En contraste, el grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0,5% basado en una dosis calculada de acuerdo con la altura del paciente de 0,065 mg/cm. La AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente. Se derivó una dosis utilizando la tabla de dosis de Harten formulada para parturientes caucásicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38050
- Kudret Doğru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase II
- Tener visitas prenatales regulares
- Embarazo singleton a ≥37 semanas de gestación
- Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años -
Criterios de exclusión:
- Aquellos con eclampsia, aquellos con preeclampsia
- Sometido a una cesárea de emergencia
- Aquellos con diátesis sangrante y los que reciben terapia anticoagulante
- Con antecedentes de estenosis de la arteria carótida,
- Enfermedad cardiovascular,
- Hipertensión,
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Ritmo cardíaco fuera del seno
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Alcoholismo o enfermedad psiquiátrica
- Placenta Previa, Acceta y Percreta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo VBL (longitud del cuerpo vertebral) recibió 0.2 mg x Vbl cm de %0.5 bupivacaína hiperbárica,
Los pacientes en el grupo VBL (longitud del cuerpo vertebral) recibieron 0.2 mg x Vbl cm de bupivacaína hiperbárica al 0,5%
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bupivacaína intraquecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente.
Se derivó una dosis utilizando la tabla de dosis de Harten formulada para parturientes caucásicos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0,5% basada en una dosis calculada
Grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0.5% basada en una dosis calculada de acuerdo con la altura del paciente 0.065 mg/cm
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Grupo FD (dosis fija) recibió un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0.5% basada en una dosis calculada de acuerdo con la altura del paciente 0.065 mg/cm
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Comparador activo: AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura del paciente
AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente
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La AD de grupo (dosificación ajustada) obtuvo bupivacaína pesada intratecal (0.5%) adaptada a la altura y el peso del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Hipotensión Entre los Grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta la finalización de la cirugía, durante el período intraoperatorio (duración media aproximada de 60-90 minutos)
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La hipotensión materna se definió como una disminución de la presión arterial sistólica de más del 20% respecto al valor inicial o una presión arterial sistólica <90 mmHg.
Se registró la incidencia de hipotensión durante el intraoperatorio para cada participante.
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta la finalización de la cirugía, durante el período intraoperatorio (duración media aproximada de 60-90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Siddiqui KM, Ali MA, Ullah H. Comparison of spinal anesthesia dosage based on height and weight versus height alone in patients undergoing elective cesarean section. Korean J Anesthesiol. 2016 Apr;69(2):143-8. doi: 10.4097/kjae.2016.69.2.143. Epub 2016 Mar 30.
- Bower JR, Kinsella SM. Preventing and treating hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. BJA Educ. 2020 Nov;20(11):360-361. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.001. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2025/62
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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