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Dosaggio vertebrale lombare di Thoraco e dosaggio di bupivacaina in cesareo (bupivacaine)

22 aprile 2026 aggiornato da: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Nelle sezioni cesaree, la lunghezza della colonna vertebrale toracolumbar è applicabile per determinare il dosaggio della bupivacaina nell'anestesia spinale?

La nostra ipotesi è che la dose di bupivacaina determinata secondo la lunghezza del corpo vertebrale toracolombare (VBL) sia più efficace nel raggiungere un tasso di ipotensione inferiore durante l'anestesia spinale per il parto cesareo rispetto alla dose di solito regolata in base all'altezza e al peso. Le misurazioni VBL sono state determinate dal punto medio di C7 al processo spinoso della linea di tufo L4.

Metodo: i pazienti che vanno in altezza da 150 a 170 sono stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi 1 (0,2 mg di 0,5% di bupivacaina iperbarica per cm VBL o gruppo 2 (dose aggiustata in altezza di 40% di bupivacaina basata su 0,5% di bupivacaina basata sullo 0,5% di bupivana basata sullo 0,5% di bupiva in base a uno 0,5% di bupivacaina basata sullo 0,5% di bupiva in base a 0,5% di iperbari a base di iperbari basato sullo 0,5% di iperbari basato sullo 0,5% di bupiva in base a 0,5% di iperbari a base di iperbari in base a uno 0,5% in base all'iperbari a base di iperbari in base a 0,5% basato su un'iperbari iperbari basata sullo 0,5% di iperbari a base di iperbari in base a uno 0,5% in base all'iperbaro Una dose minima adeguata all'altezza di 0,065 mg/cm).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha seguito una strategia di studio parallela. I pazienti hanno fornito autorizzazione informata prima della procedura. Lo studio è stato assegnato e accecato in modo casuale. Lo studio è stato condotto dall'aprile 2025 al maggio 2026. I pazienti con ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, controindicazioni all'anestesia spinale, pesando <50 kg o> 110 kg e altezze superiori a 170 cm o più brevi di 150 cm sono state eliminate. Il consenso scritto informato è stato acquisito da tutti i pazienti che partecipano allo studio. Ogni paziente è stato valutato per parametri vitali e possibili complicazioni a intervalli di 3 minuti prima e dopo l'applicazione di anestesia spinale, se necessario e registrato. Lo studio è stato concluso alla fine della sezione cesareo.

Non vi è stata premeditazione tra i pazienti. Il paziente aveva un monitoraggio standard, tra cui pressione arteriosa non invasiva, ECG e pulsossimetria, con misurazioni registrate della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Abbiamo inserito due cannule endovenose a 20 calibri e somministrato una soluzione bilanciata da IV usando questi percorsi. Sono stati registrati l'età, l'altezza, il peso, la classe ASA e la VBL (linea tudufante C7-L4). La linea di Tuffier (TL), che viene realizzata disegnando una linea orizzontale sulle cime delle creste iliache, è il punto di riferimento anatomico più comune in questo momento. È stato dimostrato che corrisponde all'intervallo L4-L5 o al processo spinoso L4.

Dopo l'infiltrazione della pelle con lidocaina al 2%, un ago spinale Quincke a breve calibro a 25 calibri è stato posizionato nell'interpazio vertebrale L3-4 con il paziente in posizione seduta. Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale, le seguenti soluzioni anestetiche sono state consegnate in 5 secondi. La randomizzazione è stata usata per dividere i pazienti in tre gruppi. Lo studio è stato in doppio cieco, con il paziente e il valutatore incosciente della loro allocazione di gruppo. Solo il praticante che consegnava l'anestesia spinale era a conoscenza dell'allocazione del gruppo. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca arteriosa sistolica, diastolica e media sono stati documentati al basale e valutati a intervalli di 3 minuti, iniziando 3 minuti dopo l'iniezione post-spinale e persistendo fino all'inizio di procedure chirurgiche, dopo di che sono state condotte misurazioni a intervalli di 3 minuti.

I pazienti in gruppo VBL (lunghezza del corpo vertebrale) hanno ricevuto 0,2 mg X VBL CM di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. Al contrario, il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarico allo 0,5% basato su una dose calcolata in base all'altezza del paziente di 0,065 mg/cm. Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente. Un dosaggio è stato derivato usando la tabella dose di Harten formulata per i parturieri caucasici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38050
        • Kudret Doğru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe II
  2. Avere visite prenatali regolari
  3. Singleton Gravidancy a ≥37 settimane di gestazione
  4. Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni -

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con eclampsia, quelli con preeclampsia
  2. Sottoposto a una sezione cesareo di emergenza
  3. Quelli con diatesi sanguinante e quelli che ricevono terapia anticoagulante
  4. Con una storia di stenosi dell'arteria carotidea,
  5. Malattia cardiovascolare,
  6. Ipertensione,
  7. Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  8. Ritmo cardiaco al di fuori del seno
  9. Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare
  10. Alcolismo o malattia psichiatrica
  11. Placenta previa, Accreta e Percreta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo VBL (lunghezza del corpo vertebrale) ha ricevuto 0,2 mg x vbl cm di %0,5 bupivacaina iperbarica,
I pazienti in gruppo VBL (lunghezza del corpo vertebrale) hanno ricevuto 0,2 mg x vbl cm di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
Bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente. Un dosaggio è stato derivato usando la tabella dose di Harten formulata per i parturieri caucasici
Altri nomi:
  • Il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in base a una dose calcolata in base all'altezza del paziente 0,065 mg/cm
Comparatore attivo: Il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in base a una dose calcolata in CA
Il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in base a una dose calcolata in base all'altezza del paziente 0,065 mg/cm
Il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in base a una dose calcolata in base all'altezza del paziente 0,065 mg/cm
Comparatore attivo: Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza del paziente
Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente
Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipotensione tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico, nel periodo intraoperatorio (durata media di circa 60-90 minuti)
L'ipotensione materna è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale o una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg. L'incidenza dell'ipotensione è stata registrata durante l'intervento per ciascuna partecipante.
Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico, nel periodo intraoperatorio (durata media di circa 60-90 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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