- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869434
Dosaggio vertebrale lombare di Thoraco e dosaggio di bupivacaina in cesareo (bupivacaine)
Nelle sezioni cesaree, la lunghezza della colonna vertebrale toracolumbar è applicabile per determinare il dosaggio della bupivacaina nell'anestesia spinale?
La nostra ipotesi è che la dose di bupivacaina determinata secondo la lunghezza del corpo vertebrale toracolombare (VBL) sia più efficace nel raggiungere un tasso di ipotensione inferiore durante l'anestesia spinale per il parto cesareo rispetto alla dose di solito regolata in base all'altezza e al peso. Le misurazioni VBL sono state determinate dal punto medio di C7 al processo spinoso della linea di tufo L4.
Metodo: i pazienti che vanno in altezza da 150 a 170 sono stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi 1 (0,2 mg di 0,5% di bupivacaina iperbarica per cm VBL o gruppo 2 (dose aggiustata in altezza di 40% di bupivacaina basata su 0,5% di bupivacaina basata sullo 0,5% di bupivana basata sullo 0,5% di bupiva in base a uno 0,5% di bupivacaina basata sullo 0,5% di bupiva in base a 0,5% di iperbari a base di iperbari basato sullo 0,5% di iperbari basato sullo 0,5% di bupiva in base a 0,5% di iperbari a base di iperbari in base a uno 0,5% in base all'iperbari a base di iperbari in base a 0,5% basato su un'iperbari iperbari basata sullo 0,5% di iperbari a base di iperbari in base a uno 0,5% in base all'iperbaro Una dose minima adeguata all'altezza di 0,065 mg/cm).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Gruppo VBL (lunghezza del corpo vertebrale toracolumbal) ha ricevuto 0,2 mg x vbl cm di %0,5 bupivacaina iperbarica
- Procedura: Il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in base a una dose calcolata in base all'altezza del paziente 0,065 mg/cm
- Procedura: Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente.
Descrizione dettagliata
Lo studio ha seguito una strategia di studio parallela. I pazienti hanno fornito autorizzazione informata prima della procedura. Lo studio è stato assegnato e accecato in modo casuale. Lo studio è stato condotto dall'aprile 2025 al maggio 2026. I pazienti con ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, controindicazioni all'anestesia spinale, pesando <50 kg o> 110 kg e altezze superiori a 170 cm o più brevi di 150 cm sono state eliminate. Il consenso scritto informato è stato acquisito da tutti i pazienti che partecipano allo studio. Ogni paziente è stato valutato per parametri vitali e possibili complicazioni a intervalli di 3 minuti prima e dopo l'applicazione di anestesia spinale, se necessario e registrato. Lo studio è stato concluso alla fine della sezione cesareo.
Non vi è stata premeditazione tra i pazienti. Il paziente aveva un monitoraggio standard, tra cui pressione arteriosa non invasiva, ECG e pulsossimetria, con misurazioni registrate della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Abbiamo inserito due cannule endovenose a 20 calibri e somministrato una soluzione bilanciata da IV usando questi percorsi. Sono stati registrati l'età, l'altezza, il peso, la classe ASA e la VBL (linea tudufante C7-L4). La linea di Tuffier (TL), che viene realizzata disegnando una linea orizzontale sulle cime delle creste iliache, è il punto di riferimento anatomico più comune in questo momento. È stato dimostrato che corrisponde all'intervallo L4-L5 o al processo spinoso L4.
Dopo l'infiltrazione della pelle con lidocaina al 2%, un ago spinale Quincke a breve calibro a 25 calibri è stato posizionato nell'interpazio vertebrale L3-4 con il paziente in posizione seduta. Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale, le seguenti soluzioni anestetiche sono state consegnate in 5 secondi. La randomizzazione è stata usata per dividere i pazienti in tre gruppi. Lo studio è stato in doppio cieco, con il paziente e il valutatore incosciente della loro allocazione di gruppo. Solo il praticante che consegnava l'anestesia spinale era a conoscenza dell'allocazione del gruppo. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca arteriosa sistolica, diastolica e media sono stati documentati al basale e valutati a intervalli di 3 minuti, iniziando 3 minuti dopo l'iniezione post-spinale e persistendo fino all'inizio di procedure chirurgiche, dopo di che sono state condotte misurazioni a intervalli di 3 minuti.
I pazienti in gruppo VBL (lunghezza del corpo vertebrale) hanno ricevuto 0,2 mg X VBL CM di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. Al contrario, il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarico allo 0,5% basato su una dose calcolata in base all'altezza del paziente di 0,065 mg/cm. Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente. Un dosaggio è stato derivato usando la tabella dose di Harten formulata per i parturieri caucasici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38050
- Kudret Doğru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe II
- Avere visite prenatali regolari
- Singleton Gravidancy a ≥37 settimane di gestazione
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni -
Criteri di esclusione:
- Quelli con eclampsia, quelli con preeclampsia
- Sottoposto a una sezione cesareo di emergenza
- Quelli con diatesi sanguinante e quelli che ricevono terapia anticoagulante
- Con una storia di stenosi dell'arteria carotidea,
- Malattia cardiovascolare,
- Ipertensione,
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- Ritmo cardiaco al di fuori del seno
- Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare
- Alcolismo o malattia psichiatrica
- Placenta previa, Accreta e Percreta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo VBL (lunghezza del corpo vertebrale) ha ricevuto 0,2 mg x vbl cm di %0,5 bupivacaina iperbarica,
I pazienti in gruppo VBL (lunghezza del corpo vertebrale) hanno ricevuto 0,2 mg x vbl cm di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
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Bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente.
Un dosaggio è stato derivato usando la tabella dose di Harten formulata per i parturieri caucasici
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in base a una dose calcolata in CA
Il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in base a una dose calcolata in base all'altezza del paziente 0,065 mg/cm
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Il gruppo FD (dose fissa) ha ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in base a una dose calcolata in base all'altezza del paziente 0,065 mg/cm
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Comparatore attivo: Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza del paziente
Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente
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Il gruppo AD (dosaggio regolato) ha ottenuto una bupivacaina pesante intratecale (0,5%) su misura per l'altezza e il peso del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipotensione tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico, nel periodo intraoperatorio (durata media di circa 60-90 minuti)
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L'ipotensione materna è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale o una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
L'incidenza dell'ipotensione è stata registrata durante l'intervento per ciascuna partecipante.
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Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico, nel periodo intraoperatorio (durata media di circa 60-90 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Siddiqui KM, Ali MA, Ullah H. Comparison of spinal anesthesia dosage based on height and weight versus height alone in patients undergoing elective cesarean section. Korean J Anesthesiol. 2016 Apr;69(2):143-8. doi: 10.4097/kjae.2016.69.2.143. Epub 2016 Mar 30.
- Bower JR, Kinsella SM. Preventing and treating hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. BJA Educ. 2020 Nov;20(11):360-361. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.001. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/62
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