- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869434
Thoraco lumbar vertebral længde og bupivacaine dosering i C-sektion (bupivacaine)
I kejsersnit er længden af thoracolumbar vertebral søjle, der gælder til bestemmelse af doseringen af bupivacaine i rygmarvsanæstesi?
Vores hypotese er, at bupivacaine -dosis bestemt i henhold til thoracolumbar vertebral kropslængde (VBL) er mere effektiv til at opnå en lavere hypotensionhastighed under rygmarvsanæstesi til kejsersnit end dosis, der normalt justeres baseret på højde og vægt. VBL -målingerne blev bestemt fra midtpunktet af C7 til den tuffier -linje L4 -spinøs proces.
Metode: Patienter i højden fra 150 til 170 blev tilfældigt tildelt enten gruppe 1 (0,2 mg 0,5% hyperbar bupivacaine pr. Cm VBL eller gruppe 2 (højde-justeret dosis på 0,5% hyperbar bupivacaine baseret på en minimum dose på 0,065 mg/cm i henhold til højde) eller gruppe 3 (højde-Justed dose på 0,5% Bupivacaine baseret på en minimum højdejusteret dosis på 0,065 mg/cm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Gruppe VBL (thoracolumbal vertebral kropslængde) modtog 0,2 mg x Vbl Cm på %0,5 hyperbar bupivacaine
- Procedure: Gruppe FD (fast dosis) modtog et volumen på 0,5% hyperbar bupivacaine baseret på en dosis beregnet i henhold til patientens højde 0,065 mg/cm
- Procedure: Gruppe AD (justeret dosering) fik intratekal tung bupivacaine (0,5%) skræddersyet til patientens højde og vægt.
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen fulgte en parallel undersøgelsesstrategi. Patienter gav informeret tilladelse inden proceduren. Undersøgelsen blev tilfældigt tildelt og blindet. Undersøgelsen blev udført fra april 2025 til maj 2026. Patienter med allerede eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, kontraindikationer til rygmarvsanæstesi, vejning <50 kg eller> 110 kg, og højder højere end 170 cm eller kortere end 150 cm blev fjernet. Informeret skriftligt samtykke blev erhvervet fra alle patienter, der deltog i forsøget. Hver patient blev evalueret for vitale parametre og mulige komplikationer med 3-minutters intervaller før og efter spinalbedøvelsesanvendelsen, behandlet om nødvendigt og registreret. Undersøgelsen blev afsluttet i slutningen af det kejsersnit.
Der var ingen forudgående blandt patienterne. Patienten havde standardovervågning, herunder ikke-invasivt blodtryk, EKG og pulsoximetri, med registreret baseline-blodtryk og hjerterytme. Vi indsatte to 20-gauge intravenøse kanler og administrerede en IV-balanceret opløsning ved hjælp af disse ruter. Patientenes alder, højde, vægt, ASA-klasse og VBL (C7-L4 Tuffier Line CM) blev registreret. Tuffiers linje (TL), der er lavet ved at tegne en vandret linje over toppen af iliac crests, er det mest almindelige anatomiske vartegn lige nu. Det har vist sig at matche med L4-L5 Interspace eller L4-spinøs proces.
Efter hudinfiltration med 2% lidocaine blev der placeret en 25-gauge på kort-pevel quincke-spinalnål ved L3-4-rygsøjlen mellemplads med patienten i en siddende position. Efter aspiration af cerebrospinalvæske blev følgende anæstetiske opløsninger leveret over 5 sekunder. Randomisering blev brugt til at opdele patienterne i tre grupper. Retssagen var dobbeltblind, med patienten og bedømmeren bevidstløs om deres gruppetildeling. Kun den praktiserende læge, der leverede rygmarven, var opmærksom på gruppetildelingen. Systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk og hjerterytme blev dokumenteret ved baseline og vurderet med 3-minutters intervaller, der begyndte 3 minutter efter spidsinjektion og vedvarende indtil påbegyndelsen af kirurgiske procedurer, hvorefter målinger blev udført med 3-minutters intervaller.
Patienter i gruppe VBL (vertebral kropslængde) modtog 0,2 mg x VBL CM på 0,5% hyperbar bupivacain. I modsætning hertil modtog gruppe FD (fast dosis) en 0,5% hyperbar bupivacain -volumen baseret på en dosis beregnet i henhold til patientens højde på 0,065 mg/cm. Gruppe AD (justeret dosering) fik intratekal tung bupivacaine (0,5%) skræddersyet til patientens højde og vægt. En dosering blev afledt ved hjælp af Hartens dosiskort formuleret til kaukasiske parturienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38050
- Kudret Doğru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse II
- At have regelmæssige fødselsbesøg
- Singleton graviditet ved ≥37 ugers drægtighed
- Gravide kvinder i alderen 18-45 år -
Ekskluderingskriterier:
- Dem med eklampsi, dem med præeklampsi
- Gennemgår et kejsersnit i nødsituation
- Dem med blødende diatese og dem, der modtager antikoagulantbehandling
- Med en historie med carotisarteriestenose,
- Kardiovaskulær sygdom,
- Hypertension,
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Hjerterytme uden for sinus
- Patienter med en historie med cerebrovaskulær sygdom
- Alkoholisme eller psykiatrisk sygdom
- Placenta previa, Accreta og Percreta
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe VBL (vertebral kropslængde) modtog 0,2 mg x VBL CM på %0,5 hyperbar bupivacain,
Patienter i gruppe VBL (vertebral kropslængde) modtog 0,2 mg x VBL CM på 0,5% hyperbar bupivacain
|
Intratekal tung bupivacaine (0,5%) skræddersyet til patientens højde og vægt.
En dosering blev afledt ved hjælp af Hartens dosiskort formuleret til kaukasiske parturienter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe FD (fast dosis) modtog et volumen på 0,5% hyperbar bupivacaine baseret på en dosis beregnet AC
Gruppe FD (fast dosis) modtog et volumen på 0,5% hyperbar bupivacaine baseret på en dosis beregnet i henhold til patientens højde 0,065 mg/cm
|
Gruppe FD (fast dosis) modtog et volumen på 0,5% hyperbar bupivacaine baseret på en dosis beregnet i henhold til patientens højde 0,065 mg/cm
|
|
Aktiv komparator: Gruppeannonce (justeret dosering) fik intratekal tung bupivacaine (0,5%) skræddersyet til patientens højde
Gruppeannonce (justeret dosering) fik intratekal tung bupivacaine (0,5%) skræddersyet til patientens højde og vægt
|
Gruppe AD (justeret dosering) fik intratekal tung bupivacaine (0,5%) skræddersyet til patientens højde og vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensionsrate blandt grupperne
Tidsramme: Fra start af spinalanæstesi til operationsafslutning, i den intraoperative periode (gennemsnitlig varighed cirka 60-90 minutter)
|
Maternel hypotension blev defineret som et fald i systolisk blodtryk på mere end 20% fra baseline eller et systolisk blodtryk <90 mmHg.
Forekomsten af hypotension blev registreret intraoperativt for hver deltager.
|
Fra start af spinalanæstesi til operationsafslutning, i den intraoperative periode (gennemsnitlig varighed cirka 60-90 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Siddiqui KM, Ali MA, Ullah H. Comparison of spinal anesthesia dosage based on height and weight versus height alone in patients undergoing elective cesarean section. Korean J Anesthesiol. 2016 Apr;69(2):143-8. doi: 10.4097/kjae.2016.69.2.143. Epub 2016 Mar 30.
- Bower JR, Kinsella SM. Preventing and treating hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. BJA Educ. 2020 Nov;20(11):360-361. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.001. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetriske anæstesiproblemer
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringPsykosocialt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet