- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869434
Comprimento vertebral lombar toraco e dose de bupivacaína na cesariana (bupivacaine)
Nas seções cesarianas, o comprimento da coluna vertebral toracolombar é aplicável para determinar a dose de bupivacaína na anestesia da coluna vertebral?
Nossa hipótese é que a dose de bupivacaína determinada de acordo com o comprimento do corpo vertebral toracolombar (VBL) é mais eficaz na obtenção de uma menor taxa de hipotensão durante a anestesia espinhal para cesariana do que a dose geralmente ajustada com base na altura e peso. As medições VBL foram determinadas do ponto médio de C7 para o processo espinhoso da linha Tuffier L4.
Method: Patients ranging in height from 150 to 170 were randomly assigned to either Group 1 (0.2 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine per cm VBL or Group 2 (height-adjusted dose of 0.5% hyperbaric bupivacaine based on a minimum dose of 0.065 mg/cm according to height) or Group 3 (height-adjusted dose of 0.5% hyperbaric Bupivacaína com base em uma dose mínima ajustada em altura de 0,065 mg/cm).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Grupo Vbl (comprimento do corpo vertebral toracolumbal) recebeu 0,2 mg x vbl cm de %0,5 bupivacaína hiperbárica
- Procedimento: O grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com base em uma dose calculada de acordo com a altura do paciente 0,065 mg/cm
- Procedimento: O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente.
Descrição detalhada
O estudo seguiu uma estratégia de estudo paralela. Os pacientes forneceram permissão informada antes do procedimento. O estudo foi aleatoriamente designado e cego. O estudo foi realizado de abril de 2025 a maio de 2026. Pacientes com hipertensão pré-existente ou induzida por gravidez, doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares, contra-indicações para anestesia espinhal, pesando <50 kg ou> 110 kg e alturas superiores a 170 cm ou menor que 150 cm foram eliminadas. O consentimento informado por escrito foi adquirido de todos os pacientes que participam do estudo. Cada paciente foi avaliado quanto aos parâmetros vitais e possíveis complicações em intervalos de 3 minutos antes e após a aplicação da anestesia da coluna vertebral, tratados, se necessário, e registrados. O estudo foi concluído no final da cesariana.
Não houve premeditação entre os pacientes. O paciente apresentava monitoramento padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, ECG e oximetria de pulso, com medições de pressão arterial e freqüência cardíaca registradas. Inserimos duas cânulas intravenosas de calibre 20 e administramos uma solução equilibrada em IV usando essas rotas. A idade, a altura, o peso, a classe ASA dos pacientes e o VBL (CM C7-L4 Tuffier CM) foram registrados. A linha do Tuffier (TL), que é feita desenhando uma linha horizontal nos topos das cristas ilíacas, é o marco anatômico mais comum no momento. Foi demonstrado que corresponde ao processo interspacy L4-L5 ou Spinous L4.
Após a infiltração da pele com lidocaína a 2%, uma agulha espinhal de quincke de bitola de 25 bitola foi colocada no espaço interspal de L3-4 vertebral com o paciente em posição sentada. Após aspiração do líquido cefalorraquidiano, as seguintes soluções anestésicas foram entregues em 5 segundos. A randomização foi usada para dividir os pacientes em três grupos. O estudo foi duplo-cego, com o paciente e o avaliador inconsciente de sua alocação de grupo. Somente o praticante que entregava a anestesia espinhal estava ciente da alocação do grupo. A pressão arterial sistólica, diastólica e média e a freqüência cardíaca foram documentadas na linha de base e avaliadas em intervalos de 3 minutos, começando 3 minutos após a injeção espinhal e persistindo até o início dos procedimentos cirúrgicos, após o que as medições foram realizadas em intervalos de 3 minutos.
Os pacientes no grupo VBL (comprimento do corpo vertebral) receberam 0,2 mg x vbl cm de bupivacaína hiperbárica a 0,5%. Por outro lado, o grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárico a 0,5% com base em uma dose calculada de acordo com a altura do paciente de 0,065 mg/cm. O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente. Uma dose foi derivada usando o gráfico de dose de Harten formulado para parto caucasiano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38050
- Kudret Doğru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe II
- Tendo visitas pré -natais regulares
- Gravidez de singleton a ≥37 semanas de gestação
- Mulheres grávidas de 18 a 45 anos -
Critérios de exclusão:
- Aqueles com eclâmpsia, aqueles com pré -eclâmpsia
- Passando por uma cesariana de emergência
- Aqueles com diátese sangrando e aqueles que recebem terapia anticoagulante
- Com uma história de estenose da artéria carótida,
- Doença cardiovascular,
- Hipertensão,
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- Ritmo cardíaco fora do seio
- Pacientes com histórico de doença cerebrovascular
- Alcoolismo ou doença psiquiátrica
- Placenta Previa, Accreta e Percreta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo VBL (comprimento do corpo vertebral) recebeu 0,2 mg x vbl cm de %0,5 bupivacaína hiperbárica,
Pacientes no grupo VBL (comprimento do corpo vertebral) receberam 0,2 mg x vbl cm de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
|
Bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente.
Uma dose foi derivada usando o gráfico de dose de Harten formulado para parto caucasiano
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: O grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com base em uma dose calculada
O grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com base em uma dose calculada de acordo com a altura do paciente 0,065 mg/cm
|
O grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com base em uma dose calculada de acordo com a altura do paciente 0,065 mg/cm
|
|
Comparador Ativo: O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura do paciente
O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente
|
O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Hipotensão Entre os Grupos
Prazo: Desde o início da anestesia espinal até a conclusão da cirurgia, durante o período intraoperatório (duração média de aproximadamente 60-90 minutos)
|
A hipotensão materna foi definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica de mais de 20% do valor basal ou uma pressão arterial sistólica <90 mmHg.
A incidência de hipotensão foi registrada intraoperatoriamente para cada participante.
|
Desde o início da anestesia espinal até a conclusão da cirurgia, durante o período intraoperatório (duração média de aproximadamente 60-90 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Siddiqui KM, Ali MA, Ullah H. Comparison of spinal anesthesia dosage based on height and weight versus height alone in patients undergoing elective cesarean section. Korean J Anesthesiol. 2016 Apr;69(2):143-8. doi: 10.4097/kjae.2016.69.2.143. Epub 2016 Mar 30.
- Bower JR, Kinsella SM. Preventing and treating hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. BJA Educ. 2020 Nov;20(11):360-361. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.001. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .