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Comprimento vertebral lombar toraco e dose de bupivacaína na cesariana (bupivacaine)

22 de abril de 2026 atualizado por: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Nas seções cesarianas, o comprimento da coluna vertebral toracolombar é aplicável para determinar a dose de bupivacaína na anestesia da coluna vertebral?

Nossa hipótese é que a dose de bupivacaína determinada de acordo com o comprimento do corpo vertebral toracolombar (VBL) é mais eficaz na obtenção de uma menor taxa de hipotensão durante a anestesia espinhal para cesariana do que a dose geralmente ajustada com base na altura e peso. As medições VBL foram determinadas do ponto médio de C7 para o processo espinhoso da linha Tuffier L4.

Method: Patients ranging in height from 150 to 170 were randomly assigned to either Group 1 (0.2 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine per cm VBL or Group 2 (height-adjusted dose of 0.5% hyperbaric bupivacaine based on a minimum dose of 0.065 mg/cm according to height) or Group 3 (height-adjusted dose of 0.5% hyperbaric Bupivacaína com base em uma dose mínima ajustada em altura de 0,065 mg/cm).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo seguiu uma estratégia de estudo paralela. Os pacientes forneceram permissão informada antes do procedimento. O estudo foi aleatoriamente designado e cego. O estudo foi realizado de abril de 2025 a maio de 2026. Pacientes com hipertensão pré-existente ou induzida por gravidez, doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares, contra-indicações para anestesia espinhal, pesando <50 kg ou> 110 kg e alturas superiores a 170 cm ou menor que 150 cm foram eliminadas. O consentimento informado por escrito foi adquirido de todos os pacientes que participam do estudo. Cada paciente foi avaliado quanto aos parâmetros vitais e possíveis complicações em intervalos de 3 minutos antes e após a aplicação da anestesia da coluna vertebral, tratados, se necessário, e registrados. O estudo foi concluído no final da cesariana.

Não houve premeditação entre os pacientes. O paciente apresentava monitoramento padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, ECG e oximetria de pulso, com medições de pressão arterial e freqüência cardíaca registradas. Inserimos duas cânulas intravenosas de calibre 20 e administramos uma solução equilibrada em IV usando essas rotas. A idade, a altura, o peso, a classe ASA dos pacientes e o VBL (CM C7-L4 Tuffier CM) foram registrados. A linha do Tuffier (TL), que é feita desenhando uma linha horizontal nos topos das cristas ilíacas, é o marco anatômico mais comum no momento. Foi demonstrado que corresponde ao processo interspacy L4-L5 ou Spinous L4.

Após a infiltração da pele com lidocaína a 2%, uma agulha espinhal de quincke de bitola de 25 bitola foi colocada no espaço interspal de L3-4 vertebral com o paciente em posição sentada. Após aspiração do líquido cefalorraquidiano, as seguintes soluções anestésicas foram entregues em 5 segundos. A randomização foi usada para dividir os pacientes em três grupos. O estudo foi duplo-cego, com o paciente e o avaliador inconsciente de sua alocação de grupo. Somente o praticante que entregava a anestesia espinhal estava ciente da alocação do grupo. A pressão arterial sistólica, diastólica e média e a freqüência cardíaca foram documentadas na linha de base e avaliadas em intervalos de 3 minutos, começando 3 minutos após a injeção espinhal e persistindo até o início dos procedimentos cirúrgicos, após o que as medições foram realizadas em intervalos de 3 minutos.

Os pacientes no grupo VBL (comprimento do corpo vertebral) receberam 0,2 mg x vbl cm de bupivacaína hiperbárica a 0,5%. Por outro lado, o grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárico a 0,5% com base em uma dose calculada de acordo com a altura do paciente de 0,065 mg/cm. O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente. Uma dose foi derivada usando o gráfico de dose de Harten formulado para parto caucasiano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38050
        • Kudret Doğru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe II
  2. Tendo visitas pré -natais regulares
  3. Gravidez de singleton a ≥37 semanas de gestação
  4. Mulheres grávidas de 18 a 45 anos -

Critérios de exclusão:

  1. Aqueles com eclâmpsia, aqueles com pré -eclâmpsia
  2. Passando por uma cesariana de emergência
  3. Aqueles com diátese sangrando e aqueles que recebem terapia anticoagulante
  4. Com uma história de estenose da artéria carótida,
  5. Doença cardiovascular,
  6. Hipertensão,
  7. Doença pulmonar obstrutiva crônica,
  8. Ritmo cardíaco fora do seio
  9. Pacientes com histórico de doença cerebrovascular
  10. Alcoolismo ou doença psiquiátrica
  11. Placenta Previa, Accreta e Percreta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo VBL (comprimento do corpo vertebral) recebeu 0,2 mg x vbl cm de %0,5 bupivacaína hiperbárica,
Pacientes no grupo VBL (comprimento do corpo vertebral) receberam 0,2 mg x vbl cm de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
Bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente. Uma dose foi derivada usando o gráfico de dose de Harten formulado para parto caucasiano
Outros nomes:
  • O grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com base em uma dose calculada de acordo com a altura do paciente 0,065 mg/cm
Comparador Ativo: O grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com base em uma dose calculada
O grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com base em uma dose calculada de acordo com a altura do paciente 0,065 mg/cm
O grupo FD (dose fixa) recebeu um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com base em uma dose calculada de acordo com a altura do paciente 0,065 mg/cm
Comparador Ativo: O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura do paciente
O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente
O AD do grupo (dose ajustada) obteve bupivacaína pesada intratecal (0,5%) adaptada à altura e peso do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hipotensão Entre os Grupos
Prazo: Desde o início da anestesia espinal até a conclusão da cirurgia, durante o período intraoperatório (duração média de aproximadamente 60-90 minutos)
A hipotensão materna foi definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica de mais de 20% do valor basal ou uma pressão arterial sistólica <90 mmHg. A incidência de hipotensão foi registrada intraoperatoriamente para cada participante.
Desde o início da anestesia espinal até a conclusão da cirurgia, durante o período intraoperatório (duração média de aproximadamente 60-90 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kudret Dogru, Prof. Dr., TC Erciyes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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