急性腸間膜虚血の診断のためのバイオマーカーの識別能力の評価別の同様の臨床症状：パイロット研究 (SOS-ISMES)
急性腸間膜虚血（AMI）は、高い死亡率（50-80％）に関連しています。 予後は、状態を診断するのにかかる時間と、適格な患者の血行再建の可能性に依存します。 診断の遅延は、特にasp孔臨床症状と早期診断を導くバイオマーカーの欠如によるものであり、乳酸は既に不可逆的な段階でしばしば上昇しています。 アデノシンデアミナーゼは、虚血（心筋虚血から知られている）の存在下で産生され、腸絨毛の表面に存在します。 研究者の仮説は、消化器虚血が発生した場合に腸間膜透過性の異常をもたらす場合、アデノシンデアミナーゼが血流に入り、リンパ球結合アデノシンディアミナーゼの増加とともに、その可溶性プラズマ活性を増加させるということです。
主な目的は、IMAを示唆する腹痛のために行われた参照方法（注入腹部角骨皮CTスキャン）と比較して、IMAの診断のために、血液サンプリングを介して収集された可溶性アデノシンデアミナーゼの識別能力を評価することです。
この研究は、前向きモノセントリックコホートに基づいています。 現在、IMAに特定の生物学的マーカーはなく、診断のゴールドスタンダードは、高強度の腹痛のために実行される注入された腹部のCTスキャンです。
2つのグループが、金標準の腹部のスキャンに基づいて特定されます。
- 「IMA患者」グループ：高強度の腹痛のある患者、およびCTスキャンによって確認されたIMA
「非IMA患者」グループ：高強度の腹痛のある患者ですが、CTスキャンでIMA以外の診断があります。
130人の被験者がこの研究に含まれます包含期間：18ヶ月の追跡期間：1ヶ月分析期間：5ヶ月合計期間：24ヶ月
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diane Mège
- 電話番号：+33 0491435817
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Timone Hospital
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コンタクト：
- Diane Mège, Dr
- 電話番号：+33 0491435817
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男性または女性、18歳以上
- 急性腸間膜虚血の疑いのある過強制腹痛の注射腹部腹部スキャンのための、急性腸間膜虚血以外の明らかな診断のない高強度の腹痛）を伴う
- これは若い被験者のAMIの危険因子であるため、妊娠中または母乳で育てる女性を含む
- フランスの社会保障制度と提携しています
- 書面で非対向を表現することができます
除外基準：
- 研究されたバイオマーカーのレベルのバイアスを避けるために、急性心筋虚血を提示する（この臨床状況では増加）
- 非対向が署名された時点での別の研究プロトコルからの除外期間の患者、
- フランスの公衆衛生法のL1121-6およびL1121-8条で保護されている人（法廷命令により自由を奪われ、社会的に脆弱、大人の無能、または非移植を表現できない）。
- フランス語を読んで理解できない人は、研究に参加することに同意するのに十分なほど理解できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMAの診断のための可溶性アデノシンデアミナーゼアッセイ
IMAの診断における可溶性アデノシンデアミナーゼの全体的な識別性パフォーマンスを参照方法（注入腹部CTスキャン）と比較して評価します。
ROC曲線の下の面積は、95％の信頼区間とともに推定されます。
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生物学的検査のための血液サンプリングの時点で、2つの追加の血液チューブが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMAの診断のマーカーとして可溶性アデノシンデアミナーゼを特定する
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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参照法（注入された腹腔内CTスキャン）と比較して、IMAの診断のマーカーとして可溶性アデノシンデアミナーゼの同定。
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研究の完了を通じて、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球アデノシンデアミナーゼと虚血修飾アルブミンの速度
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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参照法（注入腹部腹部CT）と比較して、IMAの診断のためにリンパ球アデノシンデアミナーゼと虚血修飾アルブミンの識別能力を評価する。
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研究の完了を通じて、平均2年
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各バイオマーカーのしきい値推定
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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AMI患者を診断するために、各バイオマーカーの最良のしきい値を決定します。
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研究の完了を通じて、平均2年
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各バイオマーカーに選択されたしきい値に関連する判別パフォーマンスを推定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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各バイオマーカーに選択されたしきい値に関連する判別パフォーマンスを推定します：感度、特異性、正の予測値、負の予測値、正の尤度比、負の尤度比、および95％信頼区間の推定値
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研究の完了を通じて、平均2年
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具体的に測定されたさまざまなバイオマーカーと通常測定されるバイオマーカーを含むIMAの生物学的署名の説明。
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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リンパ球アデノシンデアミナーゼ、可溶性アデノシンデアミナーゼ、虚血修飾アルブミン、乳酸塩、アミラーゼ、CPK、LDH、ASAT、CRP、D二量体を含むIMAの生物学的特徴
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研究の完了を通じて、平均2年
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短い小腸に相当する消化切除の範囲の測定（十二指腸から1.5m未満）
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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AMIのCT確認された診断を受けた患者のAMI重症度の関数としてテストされた各バイオマーカーの割合を比較してください。
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研究の完了を通じて、平均2年
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30日の予後
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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AMIのCT確認された診断を受けた患者のAMIの30日間の予後に関連してテストされた各バイオマーカーのレベルを比較する。
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研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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