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Valutazione delle capacità discriminatorie dei biomarcatori per la diagnosi di ischemia mesenterica acuta rispetto a un'altra presentazione clinica simile: uno studio pilota (SOS-ISMES)

21 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'ischemia mesenterica acuta (AMI) è associata ad alta mortalità (50-80%). La prognosi dipende dal tempo necessario per diagnosticare la condizione e dalla possibilità di rivascolarizzazione nei pazienti idonei. La diagnosi ritardata è dovuta in particolare alla presentazione clinica aspecifica e all'assenza di biomarcatori per guidare la diagnosi precoce, i lattati spesso sono elevati in una fase già irreversibile. L'adenosina deaminasi è prodotta in presenza di ischemia (nota dall'ischemia miocardica) ed è presente sulla superficie dei villi intestinali. L'ipotesi dell'investigatore è che, in caso di ischemia digestiva con conseguenti anomalie della permeabilità mesenterica, l'adenosina deaminasi entrerà nel flusso sanguigno e aumenterà la sua attività plasmatica solubile, insieme ad un aumento dell'adenosina deaminasi legata ai linfociti.

L'obiettivo principale è valutare le capacità discriminatorie della adenosina deaminasi solubile, raccolta tramite campionamento del sangue, per la diagnosi di IMA rispetto al metodo di riferimento (iniettata scansione addominopelvica), eseguita per il dolore addominale che suggerisce l'IMA.

Lo studio si baserà su una prospettiva coorte monocentrica. Attualmente, non esiste un marcatore biologico specifico per IMA e il gold standard per la diagnosi è la scansione TC addominopelvica iniettata, eseguita per il dolore addominale iperintenso.

Due gruppi saranno identificati sulla base della scansione addominopelvica addominopelvica:

  • Il gruppo "pazienti IMA": pazienti con dolore addominale iperintenso e IMA confermati dalla TAC

  • Il gruppo "Non IMA": pazienti con dolore addominale iperintenso, ma con una diagnosi diversa dall'IMA sulla TAC.

    130 soggetti saranno inclusi in questo studio di inclusione Periodo: 18 mesi Periodo di follow-up: 1 mese di analisi Periodo: 5 mesi Durata: 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • con un'indicazione (dolore addominale iperintenso senza diagnosi evidente oltre all'ischemia mesenterica acuta) per una scansione addominopelvica iniettata per il dolore addominale iperintenso sospetto di ischemia mesenterica acuta
  • Comprese le donne in gravidanza o all'allattamento al seno, in quanto questo è un fattore di rischio per AMI nei soggetti giovani
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • In grado di esprimere la non opposizione per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Presentazione dell'ischemia miocardica acuta, per evitare di distorcere i livelli dei biomarcatori studiati (aumentato in questa situazione clinica)
  • Paziente in un periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento della firma della non opposizione,
  • Persona protetta dagli articoli L1121-6 e L1121-8 del Codice di salute pubblica francese (privato della libertà per ordine del tribunale, socialmente vulnerabile, adulto incapace o incapace di espressi non opposizioni).
  • Le persone che non sono in grado di leggere e comprendere la lingua francese sufficientemente da dare il loro consenso a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saggio solubile dell'adenosina deaminasi per la diagnosi di IMA
Valutare le prestazioni discriminatorie complessive dell'adenosina deaminasi solubile nella diagnosi di IMA, rispetto al metodo di riferimento (iniettata scansione TC addominopelvica). Verrà stimata l'area sotto la curva ROC, insieme al suo intervallo di confidenza al 95%.
Altro: campionamento del sangue
Al momento del campionamento del sangue per i test biologici, verranno prese 2 tubi di sangue aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare l'adenosina deaminasi solubile come marker per la diagnosi di IMA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Rispetto al metodo di riferimento (iniettata scansione della TC addominopelvica), identificazione dell'adenosina deaminasi solubile come marker per la diagnosi di IMA.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di albumina di adenosina deaminasi e albumina modificata dall'ischemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Per valutare le capacità discriminatorie della deaminasi di adenosina di linfocita e dell'albumina modificata dall'ischemia per la diagnosi di IMA rispetto al metodo di riferimento (CT addominopelvico iniettato).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
stima della soglia per ogni biomarcatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Determinare la soglia migliore per ciascun biomarcatore per diagnosticare i pazienti con AMI.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Stimare le prestazioni discriminanti associate alla soglia selezionata per ciascun biomarcatore.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Stimare le prestazioni discriminanti associate alla soglia selezionata per ciascun biomarcatore: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di probabilità positivo, rapporto di probabilità negativa e intervalli di confidenza al 95%
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Descrizione di una firma biologica per IMA, compresi i diversi biomarcatori misurati in modo specifico e quelli solitamente misurati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Firma biologica di IMA tra cui la deaminasi dell'adenosina linfocita, adenosina deaminasi solubile, albumina modificata dall'ischemia, lattati, amilasi, CPK, LDH, ASAT, CRP e Dimer
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Misurazione dell'entità della resezione digestiva in partenza in posizione l'equivalente di un'intestino tenue corta (<1,5 m dopo il duodeno)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Confronta i tassi di ciascuno dei biomarcatori testati in funzione della gravità dell'AMI tra i pazienti con diagnosi confermata da CT di AMI.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Prognosi di 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Per confrontare i livelli di ciascuno dei biomarcatori testati in relazione alla prognosi a 30 giorni di AMI tra i pazienti con diagnosi confermata con CT di AMI.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM24_0416
  • 2024-A02484-43 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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