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Bewertung der diskriminativen Fähigkeiten von Biomarkern zur Diagnose einer akuten mesenterischen Ischämie im Vergleich zu einer anderen ähnlichen klinischen Darstellung: eine Pilotstudie (SOS-ISMES)

21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eine akute mesenterische Ischämie (AMI) ist mit einer hohen Mortalität (50-80%) verbunden. Die Prognose hängt von der Zeit ab, die zur Diagnose des Zustands und der Möglichkeit einer Revaskularisierung bei berechtigten Patienten erforderlich ist. Die verzögerte Diagnose ist insbesondere auf die asspezifische klinische Darstellung und das Fehlen von Biomarkern zur Leitfaden der frühen Diagnose zurückzuführen. Laktate werden häufig in einem bereits irreversiblen Stadium erhöht. Adenosindeaminase wird in Gegenwart einer Ischämie (bekannt aus der Myokardischämie) produziert und befindet sich auf der Oberfläche des Darmzotten. Die Hypothese des Forschers lautet, dass Adenosindeaminase im Falle einer Verdauungsische, die zu Abnormalitäten der Mesenterialpermeabilität führt, in den Blutkreislauf in den Blutkreislauf gelangen und ihre lösliche Plasmakillionen sowie eine Erhöhung der lymphophozytengebundenen Adenosin-Desaminase erhöhen wird.

Das Hauptziel besteht darin, die diskriminierenden Kapazitäten von löslichem Adenosindeaminase zu bewerten, die durch eine Blutprobenahme für die Diagnose von IMA im Vergleich zur Referenzmethode (injizierter Bauchbauch -CT -Scan injiziert wurden), die für IMA durchgeführt wurden, gesammelt.

Die Studie basiert auf einer prospektiven monozentrischen Kohorte. Derzeit gibt es keinen spezifischen biologischen Marker für IMA, und der Goldstandard für die Diagnose ist der injizierte Bauch -CT -Scan, der für hyperintensive Bauchschmerzen durchgeführt wird.

Zwei Gruppen werden auf der Grundlage des Goldstandard-Abdominopelvic-Scans identifiziert:

  • Die "IMA -Patienten" -Gruppe: Patienten mit hyperintensen Bauchschmerzen und durch CT -Scan bestätigte IMA

  • Die Gruppe "Nicht-IMA-Patienten": Patienten mit hyperintensen Bauchschmerzen, jedoch mit einer anderen Diagnose als IMA auf dem CT-Scan.

    130 Probanden werden in diese Studieneinschlusszeit einbezogen: 18 Monate Follow-up-Zeitraum: 1 Monat Analysezeit: 5 Monate Gesamtdauer: 24 Monate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • mit einer Indikation (hyperintensen Bauchschmerzen ohne offensichtliche Diagnose außer einer akuten mesenterischen Ischämie) für eine injizierte abdominopelvische Scan für hyperintensive Bauchschmerzen, die der akuten mesenterischen Ischämie verdächtigt
  • Einschließlich schwangerer oder stillender Frauen, da dies ein Risikofaktor für AMI bei jungen Probanden ist
  • Mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden
  • In der Lage, nicht schriftlich Nicht-Opposition auszudrücken

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation einer akuten Myokardischämie, um die Verzerrung der untersuchten Biomarker zu vermeiden (erhöht in dieser klinischen Situation)
  • Patient in einer Zeit des Ausschlusses aus einem anderen Forschungsprotokoll zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Nicht-Opposition,
  • Person, die durch die Artikel L1121-6 und L1121-8 des französischen öffentlichen Gesundheitsgesetzes geschützt ist (Freiheitsbefehl entzogen, sozial verwundbar, erwachsener, unfähig oder nicht in der Lage, Nicht-Opposition auszudrücken).
  • Personen, die die französische Sprache nicht ausreichend lesen und verstehen können, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Löslicher Adenosindeaminase -Assay zur Diagnose von IMA
Bewerten Sie die allgemeine diskriminierende Leistung von löslichem Adenosindeaminase bei der Diagnose von IMA im Vergleich zur Referenzmethode (injiziertes Bominopelvic CT -Scan). Die Fläche unter der ROC -Kurve wird zusammen mit ihrem 95% -Konfidenzintervall geschätzt.
Sonstiges: Blutprobenahme
Zum Zeitpunkt der Blutprobenahme für biologische Tests werden 2 zusätzliche Blutrohre entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie lösliche Adenosindeaminase als Marker für die Diagnose von IMA
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Im Vergleich zur Referenzmethode (injizierte Abdominopelvic CT -Scan) identifiziert sich löslicher Adenosindeaminase als Marker für die Diagnose von IMA.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Lymphozyten-Adenosin-Deaminase und Ischämie-modifiziertes Albumin
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der diskriminierenden Fähigkeiten von Lymphozyten-Adenosin-Deaminase und Ischämie-modifiziertem Albumin zur Diagnose von IMA im Vergleich zur Referenzmethode (injiziertes Abdominopelvic CT).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Schwellenschätzung für jeden Biomarker
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmen Sie den besten Schwellenwert für jeden Biomarker, um Patienten mit AMI zu diagnostizieren.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Schätzen Sie die mit dem für jeden Biomarker ausgewählte Schwelle im Zusammenhang mit der Diskriminanzleistung.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Schätzen Sie die mit dem für jeden Biomarker ausgewählte Diskriminanzleistung im Zusammenhang mit dem Schwellenwert: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, positiver Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negativer Wahrscheinlichkeitsverhältnis und ihre 95% -Konfidenzintervalle
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung einer biologischen Signatur für IMA, einschließlich der verschiedenen gemessenen Biomarker, die speziell gemessen wurden und die normalerweise gemessen wurden.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Biologische Signatur von IMA einschließlich Lymphozyten-Adenosin-Deaminase, löslicher Adenosindeaminase, Ischämie-modifiziertes Albumin, Lactate, Amylase, CPK, LDH, ASAT, CRP und D Dimer
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Ausmaßes der Verdauungsresektion, die das Äquivalent eines kurzen Dünndarms einhält (<1,5 m nach dem Zwölffingerdarm)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie die Raten der einzelnen Biomarker, die als Funktion des AMI-Schweregrads bei Patienten mit einer von der CT bestätigten Diagnose von AMI getestet wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
30-tägige Prognose
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Um die Spiegel jeder der Biomarker zu vergleichen, die in Bezug auf die 30-tägige AMI-Prognose bei Patienten mit einer von der CT bestätigten Diagnose von AMI getestet wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM24_0416
  • 2024-A02484-43 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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