- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869564
Ocena zdolności dyskryminacyjnych biomarkerów do diagnozy ostrego niedokrwienia krezki w porównaniu z inną podobną prezentacją kliniczną: badanie pilotażowe (SOS-ISMES)
Ostre niedokrwienie krezki (AMI) wiąże się z wysoką śmiertelnością (50–80%). Prognozy zależy od czasu potrzebnego do zdiagnozowania stanu i możliwości rewaskularyzacji u kwalifikujących się pacjentów. Opóźniona diagnoza wynika w szczególności z asystencyjnej prezentacji klinicznej i braku biomarkerów w celu poprowadzenia wczesnej diagnozy, a mleczan często jest podwyższony na etapie już nieodwracalnym. Deaminaza adenozyny jest wytwarzana w obecności niedokrwienia (znana z niedokrwienia mięśnia sercowego) i jest obecna na powierzchni kosmków jelitowych. Hipoteza badacza jest taka, że w przypadku niedokrwienia trawiennego powodującego nieprawidłowości przepuszczalności krezkowej, deaminaza adenozyny wejdzie do krwioobiegu i zwiększy jej aktywność rozpuszczalną w osoczu, wraz z wzrostem deaminazy adenozynowej opartej na limfocytach.
Głównym celem jest ocena dyskryminacyjnych zdolności rozpuszczalnej deaminazy adenozyny, zebranej przez pobieranie próbek krwi, do diagnozy IMA w porównaniu z metodą odniesienia (wstrzyknięte brzusznoopelvicowe skanowanie CT), wykonane pod kątem bólu brzucha sugerującego IMA.
Badanie będzie oparte na potencjalnej kohorcie monocentrycznej. Obecnie nie ma specyficznego markera biologicznego dla IMA, a złotym standardem diagnozy jest wstrzyknięte skanowanie CT brzucha, wykonane z powodu hiperintensywnego bólu brzucha.
Dwie grupy zostaną zidentyfikowane na podstawie złotego standardowego skanu brzucha:
- Grupa „pacjentów z IMA”: pacjenci z hiperintensywnym bólem brzucha, a IMA potwierdzone przez skan CT
Grupa „pacjentów z IMA”: pacjenci z hiperintensywnym bólem brzucha, ale z diagnozą inną niż IMA na skanie CT.
130 osób zostanie uwzględnionych w tym badaniu okres włączenia: 18 miesięcy okres obserwacji: 1 miesiąc okres analizy: 5 miesięcy Całkowity czas trwania: 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diane Mège
- Numer telefonu: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Timone Hospital
-
Kontakt:
- Diane Mège, Dr
- Numer telefonu: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych
- Z wskazaniem (hiperintensywny ból brzucha bez oczywistej diagnozy innej niż ostre niedokrwienie krezki) dla wstrzykniętego skanu brzucha w przypadku hiperintensywnego bólu brzucha podejrzanego o ostre niedokrwienie krezki krezki
- W tym kobiety w ciąży lub karmione piersią, ponieważ jest to czynnik ryzyka AMI u młodych osób
- Powiązane z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- W stanie wyrażać niePompozycję na piśmie
Kryteria wykluczenia:
- Przedstawianie ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, aby uniknąć odchylenia poziomu badanych biomarkerów (zwiększone w tej sytuacji klinicznej)
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisywania braku pozycji,
- Osoba chroniona artykułami L1121-6 i L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (pozbawiona wolności przez postanowienie sądowe, społecznie wrażliwe, dorosłe niezdolne lub niezdolne do wyrażania nieoppozycji).
- Osoby, które nie są w stanie czytać i zrozumieć języka francuskiego wystarczająco, aby wyrazić zgodę na udział w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test deaminazy rozpuszczalnego adenozyny do diagnozy IMA
Oceń ogólną dyskryminacyjną wydajność rozpuszczalnej deaminazy adenozyny w diagnozie IMA, w porównaniu z metodą odniesienia (wstrzyknięte skanowanie CT brzucha).
Obszar pod krzywą ROC zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności.
|
W czasie pobierania próbek krwi do badań biologicznych zostaną pobrane 2 dodatkowe rurki krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj rozpuszczalną deaminazę adenozyny jako markera diagnozy IMA
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
W porównaniu z metodą odniesienia (wstrzyknięte skanowanie CT brzucha), identyfikacja rozpuszczalnej deaminazy adenozyny jako markera diagnozy IMA.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość deaminazy adenozyny limfocytów i albuminy modyfikowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Aby ocenić dyskryminacyjne zdolności deaminazy adenozyny limfocytów i albuminy modyfikowanej niedokrwieniem do diagnozy IMA w porównaniu z metodą odniesienia (wstrzyknięte CT brzucha).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Oszacowanie progowe dla każdego biomarkera
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Określ najlepszy próg dla każdego biomarkera w celu zdiagnozowania pacjentów z AMI.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Oszacuj wydajność dyskryminacyjną związaną z progiem wybranym dla każdego biomarkera.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Oszacuj wydajność dyskryminacyjną związaną z progiem wybranym dla każdego biomarkera: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa, współczynnik prawdopodobieństwa ujemnego i ich 95% przedziały ufności
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Opis sygnatury biologicznej dla IMA, w tym różne biomarkery mierzone konkretnie i zwykle mierzone.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Biologiczna sygnatura IMA, w tym deaminaza adenozyny limfocytów, rozpuszczalna adenozyna, albumina modyfikowana przez niedokrwienie, laktan, amylaza, CPK, LDH, ASAT, CRP i D Dimery
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Pomiar zakresu resekcji trawiennej pozostawionej na miejscu równoważny krótkiego jelita cienkiego (<1,5 m po dwunastnicy)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Porównaj wskaźniki każdego z biomarkerów testowanych jako funkcja nasilenia AMI wśród pacjentów z potwierdzoną przez CT diagnozą AMI.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
30-dniowe rokowanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Aby porównać poziomy każdego z biomarkerów testowanych w odniesieniu do 30-dniowego rokowania AMI wśród pacjentów z potwierdzoną przez CT diagnozą AMI.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby otrzewnej
- Niedokrwienie
- Niedokrwienie krezki
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
- Puszczanie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM24_0416
- 2024-A02484-43 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .