Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności dyskryminacyjnych biomarkerów do diagnozy ostrego niedokrwienia krezki w porównaniu z inną podobną prezentacją kliniczną: badanie pilotażowe (SOS-ISMES)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ostre niedokrwienie krezki (AMI) wiąże się z wysoką śmiertelnością (50–80%). Prognozy zależy od czasu potrzebnego do zdiagnozowania stanu i możliwości rewaskularyzacji u kwalifikujących się pacjentów. Opóźniona diagnoza wynika w szczególności z asystencyjnej prezentacji klinicznej i braku biomarkerów w celu poprowadzenia wczesnej diagnozy, a mleczan często jest podwyższony na etapie już nieodwracalnym. Deaminaza adenozyny jest wytwarzana w obecności niedokrwienia (znana z niedokrwienia mięśnia sercowego) i jest obecna na powierzchni kosmków jelitowych. Hipoteza badacza jest taka, że ​​w przypadku niedokrwienia trawiennego powodującego nieprawidłowości przepuszczalności krezkowej, deaminaza adenozyny wejdzie do krwioobiegu i zwiększy jej aktywność rozpuszczalną w osoczu, wraz z wzrostem deaminazy adenozynowej opartej na limfocytach.

Głównym celem jest ocena dyskryminacyjnych zdolności rozpuszczalnej deaminazy adenozyny, zebranej przez pobieranie próbek krwi, do diagnozy IMA w porównaniu z metodą odniesienia (wstrzyknięte brzusznoopelvicowe skanowanie CT), wykonane pod kątem bólu brzucha sugerującego IMA.

Badanie będzie oparte na potencjalnej kohorcie monocentrycznej. Obecnie nie ma specyficznego markera biologicznego dla IMA, a złotym standardem diagnozy jest wstrzyknięte skanowanie CT brzucha, wykonane z powodu hiperintensywnego bólu brzucha.

Dwie grupy zostaną zidentyfikowane na podstawie złotego standardowego skanu brzucha:

  • Grupa „pacjentów z IMA”: pacjenci z hiperintensywnym bólem brzucha, a IMA potwierdzone przez skan CT
  • Grupa „pacjentów z IMA”: pacjenci z hiperintensywnym bólem brzucha, ale z diagnozą inną niż IMA na skanie CT.

    130 osób zostanie uwzględnionych w tym badaniu okres włączenia: 18 miesięcy okres obserwacji: 1 miesiąc okres analizy: 5 miesięcy Całkowity czas trwania: 24 miesiące

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych
  • Z wskazaniem (hiperintensywny ból brzucha bez oczywistej diagnozy innej niż ostre niedokrwienie krezki) dla wstrzykniętego skanu brzucha w przypadku hiperintensywnego bólu brzucha podejrzanego o ostre niedokrwienie krezki krezki
  • W tym kobiety w ciąży lub karmione piersią, ponieważ jest to czynnik ryzyka AMI u młodych osób
  • Powiązane z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • W stanie wyrażać niePompozycję na piśmie

Kryteria wykluczenia:

  • Przedstawianie ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, aby uniknąć odchylenia poziomu badanych biomarkerów (zwiększone w tej sytuacji klinicznej)
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisywania braku pozycji,
  • Osoba chroniona artykułami L1121-6 i L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (pozbawiona wolności przez postanowienie sądowe, społecznie wrażliwe, dorosłe niezdolne lub niezdolne do wyrażania nieoppozycji).
  • Osoby, które nie są w stanie czytać i zrozumieć języka francuskiego wystarczająco, aby wyrazić zgodę na udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test deaminazy rozpuszczalnego adenozyny do diagnozy IMA
Oceń ogólną dyskryminacyjną wydajność rozpuszczalnej deaminazy adenozyny w diagnozie IMA, w porównaniu z metodą odniesienia (wstrzyknięte skanowanie CT brzucha). Obszar pod krzywą ROC zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności.
W czasie pobierania próbek krwi do badań biologicznych zostaną pobrane 2 dodatkowe rurki krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj rozpuszczalną deaminazę adenozyny jako markera diagnozy IMA
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
W porównaniu z metodą odniesienia (wstrzyknięte skanowanie CT brzucha), identyfikacja rozpuszczalnej deaminazy adenozyny jako markera diagnozy IMA.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość deaminazy adenozyny limfocytów i albuminy modyfikowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Aby ocenić dyskryminacyjne zdolności deaminazy adenozyny limfocytów i albuminy modyfikowanej niedokrwieniem do diagnozy IMA w porównaniu z metodą odniesienia (wstrzyknięte CT brzucha).
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Oszacowanie progowe dla każdego biomarkera
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Określ najlepszy próg dla każdego biomarkera w celu zdiagnozowania pacjentów z AMI.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Oszacuj wydajność dyskryminacyjną związaną z progiem wybranym dla każdego biomarkera.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Oszacuj wydajność dyskryminacyjną związaną z progiem wybranym dla każdego biomarkera: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa, współczynnik prawdopodobieństwa ujemnego i ich 95% przedziały ufności
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Opis sygnatury biologicznej dla IMA, w tym różne biomarkery mierzone konkretnie i zwykle mierzone.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Biologiczna sygnatura IMA, w tym deaminaza adenozyny limfocytów, rozpuszczalna adenozyna, albumina modyfikowana przez niedokrwienie, laktan, amylaza, CPK, LDH, ASAT, CRP i D Dimery
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Pomiar zakresu resekcji trawiennej pozostawionej na miejscu równoważny krótkiego jelita cienkiego (<1,5 m po dwunastnicy)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Porównaj wskaźniki każdego z biomarkerów testowanych jako funkcja nasilenia AMI wśród pacjentów z potwierdzoną przez CT diagnozą AMI.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
30-dniowe rokowanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Aby porównać poziomy każdego z biomarkerów testowanych w odniesieniu do 30-dniowego rokowania AMI wśród pacjentów z potwierdzoną przez CT diagnozą AMI.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj