또 다른 유사한 임상 프리젠 테이션과 비교하여 급성 장간막 허혈의 진단을위한 바이오 마커의 차별적 능력 평가 : 파일럿 연구 (SOS-ISMES)
급성 장간막 허혈 (AMI)은 높은 사망률 (50-80%)과 관련이 있습니다. 예후는 상태를 진단하는 데 걸리는 시간과 적격 환자의 혈관 재생 가능성에 달려 있습니다. 지연된 진단은 특히 비특이적 임상 프리젠 테이션과 조기 진단을 안내하기위한 바이오 마커가 없기 때문에, 젖산염은 종종 이미 돌이킬 수없는 단계에서 상승합니다. 아데노신 데 아미나 제는 허혈 (심근 허혈로 알려진)의 존재하에 생성되며 장 빌리의 표면에 존재합니다. 연구자의 가설은 소화 허혈이 장간막 투과성의 이상을 초래하는 경우, 아데노신 데 아미나 제가 혈류에 들어가서 가용성 혈장 활성을 증가시킬 것이며, 림프구-바운드 아데노신 데 아미나 제의 증가와 함께 가용성 혈장 활성을 증가 시킨다는 것이다.
주요 목표는 IMA를 암시하는 복통에 대해 수행 된 기준 방법 (주입 된 복부 혈전증 CT 스캔)과 비교하여 IMA의 진단을 위해 혈액 샘플링을 통해 수집 된 가용성 아데노신 데 아미나 제의 차별적 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향 적 단위 코호트를 기반으로합니다. 현재, IMA에 대한 특정 생물학적 마커는 없으며, 진단을위한 금 표준은 초강력 복통에 대해 수행 된 주사 된 복부 CT 스캔이다.
금 표준 복부 스캔에 기초하여 두 그룹이 식별됩니다.
- "IMA 환자"그룹 : 초능력 복통 환자 및 CT 스캔으로 확인 된 IMA
"비 IMA 환자"그룹 : 초능력 복통이있는 환자이지만 CT 스캔에서 IMA 이외의 진단을받은 환자.
130 명의 피험자 가이 연구 포함 기간 : 18 개월 후속 기간 : 1 개월 분석 기간 : 5 개월 총 기간 : 24 개월
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diane Mège
- 전화번호: +33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Timone Hospital
-
연락하다:
- Diane Mège, Dr
- 전화번호: +33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 또는 여성
- 징후 (급성 장면증 허혈 이외의 명백한 진단이없는 과인성 복통).
- 젊은 대상의 AMI의 위험 요소이기 때문에 임신 또는 모유 수유 여성 포함
- 프랑스 사회 보장 시스템과 제휴
- 서면으로 비 옵션을 표현할 수 있습니다
제외 기준 :
- 연구 된 바이오 마커 수준의 편견을 피하기 위해 급성 심근 허혈 제시 (이 임상 상황에서 증가)
- 비 옵션이 서명 될 때 다른 연구 프로토콜에서 제외 된 환자,
- 프랑스 공중 보건법 (French Public Health Code)의 L1121-6 및 L1121-8 조에 의해 보호되는 사람 (법원 명령, 사회적으로 취약, 성인이 무능력적이거나 비 옵션을 표현할 수 없음).
- 프랑스어를 읽고 이해할 수없는 사람들은 연구에 참여하기로 충분히 동의 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMA의 진단을위한 가용성 아데노신 데 아미나 제 분석
기준 방법 (주입 된 복부 및 CT 스캔)과 비교하여 IMA 진단에서 가용성 아데노신 데 아미나 제의 전반적인 차별적 성능을 평가하십시오.
ROC 곡선 아래의 영역은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
생물학적 검사를위한 혈액 샘플링시 2 개의 추가 혈액 튜브가 취해집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMA 진단을위한 마커로 가용성 아데노신 데 아미나 제를 식별하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
기준 방법 (주사 복부 펠 VIC CT 스캔)과 비교하여, IMA 진단을위한 마커로서 가용성 아데노신 데 아미나 제의 확인.
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프구 아데노신 데 아미나 제 및 허혈-변형 알부민의 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
기준 방법 (주사 된 복부 종 CT)과 비교하여 IMA의 진단을위한 림프구 아데노신 데 아미나 제 및 허혈-변형 알부민의 차별적 능력을 평가한다.
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
|
각 바이오 마커에 대한 임계 값 추정
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
AMI 환자를 진단하기 위해 각 바이오 마커에 가장 적합한 임계 값을 결정하십시오.
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
|
각 바이오 마커에 대해 선택된 임계 값과 관련된 판별 성능을 추정하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
각 바이오 마커에 대해 선택된 임계 값과 관련된 판별 성능 : 감도, 특이성, 긍정적 예측 값, 음의 예측 값, 양의 가능성 비율, 음의 가능성 비율 및 95% 신뢰 구간을 추정하십시오.
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
|
구체적으로 측정 된 다른 바이오 마커 및 일반적으로 측정 된 것들을 포함하여 IMA의 생물학적 서명에 대한 설명.
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
림프구 아데노신 데 아미나 제, 가용성 아데노신 데 아미나 제, 허혈-변형 된 알부민, 젖산, 아밀라아제, CPK, LDH, ASAT, CRP 및 D 이량 체를 포함하는 IMA의 생물학적 시그니처
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
|
짧은 소장과 동등한 소화 절제술 정도의 측정 (십이지장 후 1.5m)
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
AMI의 CT- 확인 된 진단을받은 환자들 사이에서 AMI 중증도의 함수로 테스트 된 각 바이오 마커의 비율을 비교하십시오.
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
|
30 일 예후
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
AMI의 CT- 확인 된 진단을받은 환자들 사이에서 AMI의 30 일 예후와 관련하여 시험 된 각 바이오 마커의 수준을 비교하기 위해.
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .