Avaliação das habilidades discriminativas dos biomarcadores para o diagnóstico de isquemia mesentérica aguda em comparação com outra apresentação clínica semelhante: um estudo piloto (SOS-ISMES)
A isquemia mesentérica aguda (AMI) está associada à alta mortalidade (50-80%). O prognóstico depende do tempo necessário para diagnosticar a condição e a possibilidade de revascularização em pacientes elegíveis. O diagnóstico atrasado se deve em particular à apresentação clínica aspecífica e à ausência de biomarcadores para orientar o diagnóstico precoce, os lactados geralmente sendo elevados em um estágio já irreversível. A adenosina desaminase é produzida na presença de isquemia (conhecida a partir da isquemia do miocárdio) e está presente na superfície das vilosidades intestinais. A hipótese do investigador é que, no caso de isquemia digestiva, resultando em anormalidades da permeabilidade mesentérica, a adenosina desaminase entrará na corrente sanguínea e aumentará sua atividade plasmática solúvel, juntamente com um aumento na adenosina desaminase de linfócitos com limites.
O principal objetivo é avaliar as capacidades discriminatórias da adenosina desaminase solúvel, coletada por amostragem de sangue, para o diagnóstico de IMA em comparação com o método de referência (tomografia computadorizada injetada da TC abdominopélvica), realizada para dor abdominal sugestiva de IMA.
O estudo será baseado em uma coorte monocêntrica prospectiva. Atualmente, não há marcador biológico específico para IMA, e o padrão -ouro para o diagnóstico é a tomografia computadorizada injetada abdominopélvica, realizada para dor abdominal hiperintensa.
Dois grupos serão identificados com base na varredura abdominopélvica padrão-ouro:
- Grupo "IMA Pacedys": pacientes com dor abdominal hiperintensa e IMA confirmado por tomografia computadorizada
O grupo "não da IMA": pacientes com dor abdominal hiperintensa, mas com um diagnóstico diferente de IMA na tomografia computadorizada.
130 indivíduos serão incluídos neste período de inclusão do estudo: 18 meses Período de acompanhamento: 1 mês Análise Período: 5 meses Duração total: 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diane Mège
- Número de telefone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Timone Hospital
-
Contato:
- Diane Mège, Dr
- Número de telefone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos de idade ou mais
- com uma indicação (dor abdominal hiperintensa, sem diagnóstico óbvio além da isquemia mesentérica aguda) para uma varredura abdominopélvica injetada para dor abdominal hiperintensa suspeita de isquemia mesentérica aguda
- Incluindo mulheres grávidas ou amamentantes, pois esse é um fator de risco para a IMI em indivíduos jovens
- Afiliado ao sistema francês de seguridade social
- Capaz de expressar a não oposição por escrito
Critérios de exclusão:
- Apresentando isquemia miocárdica aguda, para evitar influenciar os níveis dos biomarcadores estudados (aumentado nesta situação clínica)
- Paciente em um período de exclusão de outro protocolo de pesquisa no momento em que a não oposição está assinada,
- Pessoa protegida pelos artigos L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública Francesa (privado de Liberdade por ordem judicial, socialmente vulnerável, adulto incapaz ou incapaz de expressar não oposição).
- Pessoas que não conseguem ler e entender o idioma francês o suficiente para dar seu consentimento para participar de pesquisas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ensaio solúvel de adenosina desaminase para o diagnóstico de IMA
Avalie o desempenho discriminatório geral da adenosina desaminase solúvel no diagnóstico de IMA, em comparação com o método de referência (tomografia computadorizada abdominopelvica injetada).
A área sob a curva ROC será estimada, juntamente com seu intervalo de confiança de 95%.
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No momento da amostragem de sangue para testes biológicos, 2 tubos adicionais de sangue serão realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique a adenosina desaminase solúvel como um marcador para o diagnóstico de IMA
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Em comparação com o método de referência (tomografia computadorizada abdominopélvica injetada), identificação da adenosina desaminase solúvel como marcador para o diagnóstico de IMA.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de linfócitos adenosina desaminase e albumina modificada pela isquemia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar as habilidades discriminativas da albumina de adenosina desaminase e modificação da isquemia para o diagnóstico de IMA em comparação com o método de referência (CT abdominopélvica injetada).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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estimativa limiar para cada biomarcador
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determine o melhor limite para cada biomarcador diagnosticar pacientes com IMI.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estime o desempenho discriminante associado ao limite selecionado para cada biomarcador.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estime o desempenho discriminante associado ao limite selecionado para cada biomarcador: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva, relação de probabilidade negativa e intervalos de confiança de 95%
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrição de uma assinatura biológica para IMA, incluindo os diferentes biomarcadores medidos especificamente e os geralmente medidos.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Assinatura biológica do IMA, incluindo linfócitos adenosina desaminase, adenosina desaminase solúvel, albumina modificada pela isquemia, lactatos, amilase, CPK, LDH, ASAT, CRP e D dímeros
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medição da extensão da ressecção digestiva, deixando no lugar o equivalente a um curto intestino delgado (<1,5m após o duodeno)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare as taxas de cada um dos biomarcadores testados em função da gravidade da IMI entre pacientes com um diagnóstico confirmado por TC.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Prognóstico de 30 dias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparar os níveis de cada um dos biomarcadores testados em relação ao prognóstico de 30 dias de IMI entre pacientes com um diagnóstico confirmado por TC de IAM.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
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- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Peritoneais
- Isquemia
- Isquemia Mesentérica
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM24_0416
- 2024-A02484-43 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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