Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diskriminačních schopností biomarkerů pro diagnostiku akutní mezenterické ischemie ve srovnání s jinou podobnou klinickou prezentací: pilotní studie (SOS-ISMES)

21. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Akutní mezenterická ischemie (AMI) je spojena s vysokou úmrtností (50-80%). Prognóza závisí na době potřebné k diagnostice stavu a na možnosti revaskularizace u způsobilých pacientů. Zpožděná diagnóza je způsobena zejména aspecifickou klinickou prezentací a absencí biomarkerů, které vede včasné diagnózu, laktáty se často zvyšují v již nevratném stádiu. Adenosin deamináza se produkuje v přítomnosti ischemie (známé z ischemie myokardu) a je přítomna na povrchu střevního villi. Hypotéza vyšetřovatele je taková, že v případě trávicí ischemie, která má za následek abnormality mezenterické propustnosti, adenosin deamináza vstoupí do krevního řečiště a zvýší jeho rozpustnou plazmatickou aktivitu spolu se zvýšením lymfocytů-adenosin deaminázy.

Hlavním cílem je vyhodnotit diskriminační kapacity rozpustné adenosin deaminázy odebrané pomocí vzorkování krve, pro diagnostiku IMA ve srovnání s referenční metodou (injikovanou abdominopelvickou skenování CT), provedené pro bolest břicha naznačující IMA.

Studie bude založena na prospektivní monocentrické kohortě. V současné době neexistuje žádný specifický biologický marker pro IMA a zlatým standardem pro diagnózu je injikovaný skenování Abdominopelvického CT, provedeného pro hyperintenzivní břišní bolest.

Dvě skupiny budou identifikovány na základě skenování zlatého standardu Abdominopelvic:

  • Skupina „pacientů s IMA“: Pacienti s bolestí břicha s hyperintens a IMA potvrzeni CT skenováním
  • Skupina „pacientů s neima“: pacienti s hyperintenzivní bolestí břicha, ale s jinou diagnózou než IMA při skenování CT.

    Do této studie bude zahrnuto 130 subjektů Doba zařazení: 18 měsíců Období sledování: 1 měsíc Analýza Trva: 5 měsíců Celková doba trvání: 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • s indikací (Hyperintense břišní bolest bez zjevné diagnózy než akutní mezenterické ischemie) pro injekční abdominopelvickou skenování hyperintenzivní bolesti břicha podezřelé z akutní mezenterické ischemie
  • Včetně těhotných nebo kojených žen, protože to je rizikový faktor pro AMI u mladých předmětů
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Schopen vyjádřit nepálníko

Kritéria pro vyloučení:

  • Prezentace akutní ischemie myokardu, aby se zabránilo zkreslení hladin studovaných biomarkerů (zvýšené v této klinické situaci)
  • Pacient v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době, kdy je podepsána neopozice,
  • Osoba chráněná články L1121-6 a L1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (zbavená svobody soudním příkazem, sociálně zranitelná, dospělý neschopný nebo neschopný vyjádřit nepozici).
  • Osoby, které nejsou schopny číst a porozumět francouzskému jazyku dostatečně, aby daly souhlas s účastí na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozpustný test adenosin deaminázy pro diagnózu IMA
Posoudit celkovou diskriminační výkon rozpustné adenosin deaminázy v diagnostice IMA ve srovnání s referenční metodou (injikovaný břišní CT sken). Oblast pod křivkou ROC bude odhadnuta spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
V době vzorkování krve pro biologické testy budou provedeny 2 další zkumavky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte rozpustnou adenosin deaminázu jako marker pro diagnózu IMA
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Ve srovnání s referenční metodou (injikovaný abdominopelvický CT sken), identifikace rozpustné adenosin deaminázy jako markeru pro diagnostiku IMA.
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost lymfocytů adenosin deaminázy a ischemie-modifikovaného albuminu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Pro vyhodnocení diskriminačních schopností lymfocytů adenosin deaminázy a ischemie-modifikovaného albuminu pro diagnózu IMA ve srovnání s referenční metodou (injikované břichopopelvické CT).
Dokončením studie je průměrně 2 roky
prahová hodnota pro každý biomarker
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Určete nejlepší práh pro každý biomarker pro diagnostiku pacientů s AMI.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Odhadněte diskriminační výkon spojený s prahem vybraným pro každý biomarker.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Odhadujte diskriminační výkonnost spojená s prahem vybraným pro každý biomarker: citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, poměr pozitivní pravděpodobnosti, poměr negativní pravděpodobnosti a jejich 95% intervaly spolehlivosti
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Popis biologického podpisu pro IMA, včetně různých biomarkerů měřených specificky a obvykle měřených.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Biologický podpis IMA včetně lymfocytů adenosin deaminázy, rozpustné adenosin deaminázy, albumin modifikovaný ischemií, laktáty, amylázy, CPK, LDH, ASAT, CRP a D dimers
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Měření rozsahu resekce zažívání ponechané na místě ekvivalent krátkého tenkého střeva (<1,5 m po dvanáctníku)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Porovnejte míru každého z biomarkerů testovaných jako funkce ami závažnosti u pacientů s diagnózou AMI potvrzenou CT.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
30denní prognóza
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Pro porovnání hladin každé z biomarkerů testovaných ve vztahu k 30denní prognóze AMI u pacientů s CT potvrzenou diagnózou AMI.
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit