- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869564
Hodnocení diskriminačních schopností biomarkerů pro diagnostiku akutní mezenterické ischemie ve srovnání s jinou podobnou klinickou prezentací: pilotní studie (SOS-ISMES)
Akutní mezenterická ischemie (AMI) je spojena s vysokou úmrtností (50-80%). Prognóza závisí na době potřebné k diagnostice stavu a na možnosti revaskularizace u způsobilých pacientů. Zpožděná diagnóza je způsobena zejména aspecifickou klinickou prezentací a absencí biomarkerů, které vede včasné diagnózu, laktáty se často zvyšují v již nevratném stádiu. Adenosin deamináza se produkuje v přítomnosti ischemie (známé z ischemie myokardu) a je přítomna na povrchu střevního villi. Hypotéza vyšetřovatele je taková, že v případě trávicí ischemie, která má za následek abnormality mezenterické propustnosti, adenosin deamináza vstoupí do krevního řečiště a zvýší jeho rozpustnou plazmatickou aktivitu spolu se zvýšením lymfocytů-adenosin deaminázy.
Hlavním cílem je vyhodnotit diskriminační kapacity rozpustné adenosin deaminázy odebrané pomocí vzorkování krve, pro diagnostiku IMA ve srovnání s referenční metodou (injikovanou abdominopelvickou skenování CT), provedené pro bolest břicha naznačující IMA.
Studie bude založena na prospektivní monocentrické kohortě. V současné době neexistuje žádný specifický biologický marker pro IMA a zlatým standardem pro diagnózu je injikovaný skenování Abdominopelvického CT, provedeného pro hyperintenzivní břišní bolest.
Dvě skupiny budou identifikovány na základě skenování zlatého standardu Abdominopelvic:
- Skupina „pacientů s IMA“: Pacienti s bolestí břicha s hyperintens a IMA potvrzeni CT skenováním
Skupina „pacientů s neima“: pacienti s hyperintenzivní bolestí břicha, ale s jinou diagnózou než IMA při skenování CT.
Do této studie bude zahrnuto 130 subjektů Doba zařazení: 18 měsíců Období sledování: 1 měsíc Analýza Trva: 5 měsíců Celková doba trvání: 24 měsíců
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane Mège
- Telefonní číslo: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Timone Hospital
-
Kontakt:
- Diane Mège, Dr
- Telefonní číslo: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- s indikací (Hyperintense břišní bolest bez zjevné diagnózy než akutní mezenterické ischemie) pro injekční abdominopelvickou skenování hyperintenzivní bolesti břicha podezřelé z akutní mezenterické ischemie
- Včetně těhotných nebo kojených žen, protože to je rizikový faktor pro AMI u mladých předmětů
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Schopen vyjádřit nepálníko
Kritéria pro vyloučení:
- Prezentace akutní ischemie myokardu, aby se zabránilo zkreslení hladin studovaných biomarkerů (zvýšené v této klinické situaci)
- Pacient v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době, kdy je podepsána neopozice,
- Osoba chráněná články L1121-6 a L1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (zbavená svobody soudním příkazem, sociálně zranitelná, dospělý neschopný nebo neschopný vyjádřit nepozici).
- Osoby, které nejsou schopny číst a porozumět francouzskému jazyku dostatečně, aby daly souhlas s účastí na výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozpustný test adenosin deaminázy pro diagnózu IMA
Posoudit celkovou diskriminační výkon rozpustné adenosin deaminázy v diagnostice IMA ve srovnání s referenční metodou (injikovaný břišní CT sken).
Oblast pod křivkou ROC bude odhadnuta spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
V době vzorkování krve pro biologické testy budou provedeny 2 další zkumavky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte rozpustnou adenosin deaminázu jako marker pro diagnózu IMA
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Ve srovnání s referenční metodou (injikovaný abdominopelvický CT sken), identifikace rozpustné adenosin deaminázy jako markeru pro diagnostiku IMA.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost lymfocytů adenosin deaminázy a ischemie-modifikovaného albuminu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Pro vyhodnocení diskriminačních schopností lymfocytů adenosin deaminázy a ischemie-modifikovaného albuminu pro diagnózu IMA ve srovnání s referenční metodou (injikované břichopopelvické CT).
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
prahová hodnota pro každý biomarker
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Určete nejlepší práh pro každý biomarker pro diagnostiku pacientů s AMI.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Odhadněte diskriminační výkon spojený s prahem vybraným pro každý biomarker.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Odhadujte diskriminační výkonnost spojená s prahem vybraným pro každý biomarker: citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, poměr pozitivní pravděpodobnosti, poměr negativní pravděpodobnosti a jejich 95% intervaly spolehlivosti
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Popis biologického podpisu pro IMA, včetně různých biomarkerů měřených specificky a obvykle měřených.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Biologický podpis IMA včetně lymfocytů adenosin deaminázy, rozpustné adenosin deaminázy, albumin modifikovaný ischemií, laktáty, amylázy, CPK, LDH, ASAT, CRP a D dimers
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Měření rozsahu resekce zažívání ponechané na místě ekvivalent krátkého tenkého střeva (<1,5 m po dvanáctníku)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Porovnejte míru každého z biomarkerů testovaných jako funkce ami závažnosti u pacientů s diagnózou AMI potvrzenou CT.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
30denní prognóza
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Pro porovnání hladin každé z biomarkerů testovaných ve vztahu k 30denní prognóze AMI u pacientů s CT potvrzenou diagnózou AMI.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Peritoneální onemocnění
- Ischemie
- Mesenterická ischemie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
- Flebotomie
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM24_0416
- 2024-A02484-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .