Evaluación de las habilidades discriminativas de los biomarcadores para el diagnóstico de isquemia mesentérica aguda en comparación con otra presentación clínica similar: un estudio piloto (SOS-ISMES)
La isquemia mesentérica aguda (AMI) se asocia con una alta mortalidad (50-80%). El pronóstico depende del tiempo que lleva diagnosticar la afección y la posibilidad de revascularización en pacientes elegibles. El diagnóstico retrasado se debe en particular a la presentación clínica aspecífica y a la ausencia de biomarcadores para guiar el diagnóstico temprano, los lactatos a menudo se elevan en una etapa ya irreversible. La adenosina desaminasa se produce en presencia de isquemia (conocida por isquemia miocárdica), y está presente en la superficie de las vellosidades intestinales. La hipótesis del investigador es que, en caso de isquemia digestiva, lo que resulta en anormalidades de la permeabilidad mesentérica, la adenosina desaminasa entrará en el torrente sanguíneo y aumentará su actividad plasmática soluble, junto con un aumento de la adenasina desenosina unida a los linfocitos.
El objetivo principal es evaluar las capacidades discriminatorias de la adenosina desaminasa soluble, recolectada mediante muestreo de sangre, para el diagnóstico de IMA en comparación con el método de referencia (tomografía computarizada abdominopélvica inyectada), realizado para el dolor abdominal sugestivo de IMA.
El estudio se basará en una cohorte monocéntrica prospectiva. Actualmente, no existe un marcador biológico específico para IMA, y el estándar de oro para el diagnóstico es la tomografía computarizada abdominopélvica inyectada, realizada por dolor abdominal hiperintenso.
Se identificarán dos grupos sobre la base de la exploración abdominopélvica estándar de oro:
- El grupo "Pacientes IMA": pacientes con dolor abdominal hiperintenso e IMA confirmado por tomografía computarizada
El grupo de "pacientes no IMA": pacientes con dolor abdominal hiperintenso, pero con un diagnóstico que no sea IMA en la tomografía computarizada.
Se incluirán 130 sujetos en este estudio Período de inclusión: 18 meses Período de seguimiento: 1 mes Período de análisis: 5 meses Duración total: 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Mège
- Número de teléfono: +33 0491435817
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Timone Hospital
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Contacto:
- Diane Mège, Dr
- Número de teléfono: +33 0491435817
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- con una indicación (dolor abdominal hiperintenso sin un diagnóstico obvio que no sea la isquemia mesentérica aguda) para una exploración abdominopélvica inyectada para el dolor abdominal hiperintenso sospechoso de isquemia mesentérica aguda
- Incluidas las mujeres embarazadas o de lactancia, ya que este es un factor de riesgo para el AMI en sujetos jóvenes
- Afiliado al sistema de seguridad social francesa
- Capaz de expresar no oposición por escrito
Criterios de exclusión:
- Presentar isquemia miocárdica aguda, para evitar sesgar los niveles de los biomarcadores estudiados (aumentado en esta situación clínica)
- Paciente en un período de exclusión de otro protocolo de investigación en el momento en que se firma la no oposición,
- Persona protegida por los artículos L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública francesa (privada de libertad por orden judicial, socialmente vulnerable, adulto incapaz o no puede expresar no oposición).
- Personas que no pueden leer y comprender el idioma francés lo suficiente como para dar su consentimiento para participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo de adenosina desaminasa soluble para el diagnóstico de IMA
Evalúe el rendimiento discriminatorio general de la adenosina desaminasa soluble en el diagnóstico de IMA, en comparación con el método de referencia (tomografía computarizada abdominopélvica inyectada).
Se estimará el área bajo la curva ROC, junto con su intervalo de confianza del 95%.
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En el momento del muestreo de sangre para pruebas biológicas, se tomarán 2 tubos adicionales de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la adenosina desaminasa soluble como un marcador para el diagnóstico de IMA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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En comparación con el método de referencia (tomografía computarizada abdominopélvica inyectada), la identificación de la adenosina desaminasa soluble como un marcador para el diagnóstico de IMA.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de linfocitos adenosina desaminasa y albúmina modificada con isquemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluar las habilidades discriminativas de la adenosina desaminasa de linfocitos y albúmina modificada con isquemia para el diagnóstico de IMA en comparación con el método de referencia (TC abdominopélvica inyectado).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Estimación de umbral para cada biomarcador
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Determine el mejor umbral para cada biomarcador para diagnosticar pacientes con AMI.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Estima el rendimiento discriminante asociado con el umbral seleccionado para cada biomarcador.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Estima el rendimiento discriminante asociado con el umbral seleccionado para cada biomarcador: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, relación de probabilidad positiva, relación de probabilidad negativa y sus intervalos de confianza del 95%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Descripción de una firma biológica para IMA, incluidos los diferentes biomarcadores medidos específicamente y los generalmente medidos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La firma biológica de IMA, incluida la adenosina desaminasa de linfocitos, adenosina desaminasa, albúmina modificada con isquemia, lactatos, amilasa, CPK, LDH, ASAT, CRP y D dimers
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medición de la extensión de la resección digestiva dejando en su lugar el equivalente de un intestino pequeño corto (<1,5 m después del duodeno)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare las tasas de cada uno de los biomarcadores probados en función de la gravedad de la AMI entre los pacientes con un diagnóstico de IAM confirmado por TC.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Pronóstico de 30 días
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Comparar los niveles de cada uno de los biomarcadores probados en relación con el pronóstico de 30 días de AMI entre pacientes con un diagnóstico de AMI confirmado por TC.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Peritoneales
- Isquemia
- Isquemia mesentérica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM24_0416
- 2024-A02484-43 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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