Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de diskriminerende evner hos biomarkører til diagnose af akut mesenterisk iskæmi sammenlignet med en anden lignende klinisk præsentation: en pilotundersøgelse (SOS-ISMES)

21. august 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Akut mesenterisk iskæmi (AMI) er forbundet med høj dødelighed (50-80%). Prognosen afhænger af den tid, det tager at diagnosticere tilstanden, og muligheden for revaskularisering hos støtteberettigede patienter. Forsinket diagnose skyldes især den aspecifikke kliniske præsentation og fraværet af biomarkører til at vejlede tidlig diagnose, hvor laktater ofte er forhøjet på et allerede irreversibelt trin. Adenosindeaminase produceres i nærvær af iskæmi (kendt fra myokardisk iskæmi) og er til stede på overfladen af ​​tarmvilli. Undersøgerens hypotese er, at i tilfælde af fordøjelses iskæmi, der resulterer i abnormiteter i mesenterisk permeabilitet, vil adenosindeaminase komme ind i blodbanen og øge dens opløselige plasmaaktivitet sammen med en stigning i lymfocytbundet adenosindeaminase.

Hovedmålet er at evaluere den diskriminerende kapacitet af opløselig adenosin -deaminase, indsamlet via blodprøvetagning, til diagnose af IMA i sammenligning med referencemetoden (injiceret abdominopelvic CT -scanning), udført til mavesmerter, der sørger for IMA.

Undersøgelsen vil være baseret på en potentiel monocentrisk kohort. I øjeblikket er der ingen specifik biologisk markør for IMA, og guldstandarden til diagnose er den injicerede abdominopelvic CT -scanning, der udføres for hyperintense abdominal smerte.

To grupper identificeres på grundlag af den guldstandard abdominopelvic-scanning:

  • Gruppen "IMA -patienter": Patienter med hyperintense abdominal smerte og IMA bekræftet af CT -scanning

  • Gruppen "ikke-IMA-patienter": patienter med hyperintense abdominal smerte, men med en anden diagnose end IMA på CT-scanningen.

    130 Emner vil blive inkluderet i denne undersøgelse af undersøgelsesperioden: 18 måneders opfølgningsperiode: 1 måned Analyse Periode: 5 måneder Samlet varighed: 24 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • med en indikation (hyperintense abdominal smerte uden nogen åbenlys diagnose bortset fra akut mesenterisk iskæmi) for en injiceret abdominopelvic scanning for hyperintense abdominal smerte mistænkt for akut mesenterisk iskæmi
  • Inklusive gravide eller ammende kvinder, da dette er en risikofaktor for AMI hos unge emner
  • Tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem
  • I stand til at udtrykke ikke-opsætning skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentation af akut myokardisk iskæmi, for at undgå forspænding af niveauerne af de undersøgte biomarkører (forøget i denne kliniske situation)
  • Patient i en periode med udelukkelse fra en anden forskningsprotokol på det tidspunkt, hvor ikke-opstillingen er underskrevet, er underskrevet,
  • Person beskyttet af artikler L1121-6 og L1121-8 af den franske folkesundhedskode (frataget frihed af retsafgørelse, socialt sårbar, voksen ude af stand eller ude af stand til at udtrykke ikke-oposition).
  • Personer, der ikke er i stand til at læse og forstå det franske sprog tilstrækkeligt til at give deres samtykke til at deltage i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløselig adenosindeaminaseassay til diagnose af IMA
Evaluer den samlede diskriminerende ydeevne af opløselig adenosindeaminase i diagnosen IMA sammenlignet med referencemetoden (injiceret abdominopelvic CT -scanning). Området under ROC -kurven estimeres sammen med sit 95% konfidensinterval.
Andet: blodprøvetagning
På tidspunktet for blodprøvetagning til biologiske tests vil der blive taget 2 yderligere blodrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer opløselig adenosindeaminase som en markør for diagnosen IMA
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
I sammenligning med referencemetoden (injiceret abdominopelvic CT -scanning) identificerede identifikation af opløselig adenosin -deaminase som markør for diagnosen IMA.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af lymfocytadenosindeaminase og iskæmi-modificeret albumin
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
For at evaluere de diskriminerende evner af lymfocytadenosindeaminase og iskæmi-modificeret albumin til diagnose af IMA i sammenligning med referencemetoden (injiceret abdominopelvic CT).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Tærskelestimering for hver biomarkør
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestem den bedste tærskel for hver biomarkør for at diagnosticere patienter med AMI.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Estimer den diskriminerende ydelse, der er forbundet med den tærskel, der er valgt for hver biomarkør.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Anslå den diskriminerende ydelse, der er forbundet med den tærskel, der er valgt for hver biomarkør: følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, positiv sandsynlighedsforhold, negativ sandsynlighedsforhold og deres 95% konfidensintervaller
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Beskrivelse af en biologisk signatur for IMA, inklusive de forskellige biomarkører målt specifikt og dem, der normalt måles.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Biologisk signatur af IMA inklusive lymfocytadenosindeaminase, opløselig adenosindeaminase, iskæmi-modificeret albumin, laktater, amylase, CPK, LDH, ASAT, CRP og D-dimerer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Måling af omfanget af fordøjelsesresektion, der forlader på plads ækvivalenten med en kort tyndtarm (<1,5 m efter tolvfingertarmen)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenlign hastighederne for hver af de biomarkører, der blev testet som en funktion af AMI-sværhedsgraden blandt patienter med en CT-bekræftet diagnose af AMI.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
30-dages prognose
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
For at sammenligne niveauerne for hver af de biomarkører, der blev testet i forhold til den 30-dages prognose for AMI blandt patienter med en CT-bekræftet diagnose af AMI.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM24_0416
  • 2024-A02484-43 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner