物質使用障害の脳トレーニング
2025年3月5日 更新者：Neurotype Inc.
参加者は、自然で非薬物関連のシナリオに向けて視覚的な注意を訓練するために設計されたゲームをプレイします。
ゲームプレイと脳波（EEG）システムの間のバイオフィードバックループは、ゲームのパフォーマンスを監視し、ゲームの難易度をガイドします。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、脳波（EEG）ベースの注意バイアス修正（ABM）を使用して、オピオイド使用障害（OUD）を持つ個人のキュー誘発薬物渇望プロセスを減らすためのニューロフィードバックゲームに関するパイロットデータを収集することです。 このプロジェクトには、薬物（ピルボトルや注射器など）と非薬物関連の刺激（食物や笑顔など）を含む3つの経験的にサポートされた潜在的に治療的ゲームの使用が含まれます。 EEGシステムは、ゲームプレイ中の脳の活動を監視するために使用されます。
注意トレーニング用のニューロフィードバックループは、視覚的なイベント関連のポテンシャル（ERP）の注意の署名を監視するEEGを使用してキュープレゼンテーションに同期します。 ゲームの後続の試行の難易度（つまり、キューコンテンツ）は、ニューロフィードバックループで測定された注意のレベルに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Burwell, PhD
- 電話番号：612-790-9304
- メール：burwell@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Scott Burwell, PhD
- 電話番号：651-421-1696
- メール：scott@neurotype.io
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota - Department of Psychiatry & Behavioral Health
-
コンタクト：
- Scott Burwell, PhD
- 電話番号：612-790-9304
- メール：burwell@umn.edu
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コンタクト：
- Justin Anker, PhD
- 電話番号：612-273-9819
- メール：anke0022@umn.edu
-
コンタクト：
- Justin Anker, PhD
-
コンタクト：
- Scott Burwell, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
OUD患者参加者：
- 治療の理由であるオピオイドの使用による化学治療に認められました。
- OUDのDSM-IV-TR診断;
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 最低6年生の読書レベル。そして
- フォローアップ訪問のために独自の連絡先情報を提供することができる。
コントロール参加者：
- 研究のOUD患者参加者に年齢と性別が一致した。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 最低6年生の読書レベル。
- フォローアップ訪問のために独自の連絡先情報を提供することができる。
除外基準：
OUD患者参加者：
- 拒否または同意不能。
- 妊娠中;
- 深刻な神経疾患の病歴（例：慢性発作障害、Wernicke-Korsakoff症候群、てんかん、物質からの離脱に起因しない発作の既往歴、その他[特定]）;
- コンピューターディスプレイでテキストや写真をはっきりと見ることができない。そして
- 必要に応じて、ヘアスタイル（ブレード、ポニーテール、ドレッドロックなど）を変更したり、ウィッグを削除したり、かつらを削除したりしません。
コントロール参加者：
- 拒否または同意不能。
- 妊娠中;
- 深刻な神経疾患の病歴（例：慢性発作障害、Wernicke-Korsakoff症候群、てんかん、発作の歴史、その他[指定してください]）;
- コンピューターディスプレイでテキストや写真をはっきりと見ることができない。
- オピオイド、その他の処方（処方または処方されていない）または違法薬物を使用した現在または以前の問題。
- 過去12か月以内に、通常のニコチンユーザー（たとえば、タバコ喫煙者、電子タバコのユーザー）。そして
- 必要に応じて、ヘアスタイル（ブレード、ポニーテール、ドレッドロックなど）を変更したり、ウィッグを削除したり、かつらを削除したりしません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック
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このデバイスは、薬物関連の手がかりへの注意を減らし、非薬物の快適なシーンへの注意を高めることを目的としたEEGベースのバイアス修正バイオフィードバックを使用しています。
具体的には、このデバイスは、物質使用障害に関連するイベント関連の潜在的なバイオマーカーから知覚バイアスを測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連の注意バイアスのERPベースの分類の変化（確率スコア）
時間枠：前からバイオフィードバック後のセッション（同じ日、約30分）
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主な結果は、オピオイド関連の注意バイアスを反映するERPベースの分類スコア（確率値）の変化です。
すべての電極からのERP電圧は、初期の後部否定性（150〜300ミリ秒）、P300複合体（250〜450ミリ秒）、および後期正のポテンシャル（400〜900ミリ秒）の窓の増加振幅を反映する係数で分類されます。
最後のマイナス最初のブロックからの分類スコアの変更が評価されます。
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前からバイオフィードバック後のセッション（同じ日、約30分）
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視覚プローブタスク反応時間（ミリ秒）の変化薬関連刺激
時間枠：前からバイオフィードバック後のセッション（同じ日、約30分）
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主な結果は、視覚プローブタスクの反応時間（ミリ秒）の変化であり、薬物関連と中性刺激に対する注意バイアスを測定します。
参加者は、バイオフィードバックセッションの前後にタスクを完了します。
注意バイアスは、薬物関連と中性刺激と中性刺激に代わるプローブに応答する際の反応時間の違いによって示されます。
改善は、バイアススコアの減少によって反映され、薬物関連と中性プローブに対する反応時間の差として計算されます。
セッション前からセッション後までのスコアを分析します。
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前からバイオフィードバック後のセッション（同じ日、約30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キュー反応性の評価の変化（1-5リッカートスケール）
時間枠：特定のシーンのポストバイオフィードバックから（同じ日、約30秒）
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結果は、1（まったくない）から5（非常に）の範囲のリッカートスケールで測定された自己申告のキュー反応性の変化です。
参加者は、特定のシーンで提示される各一連の画像の前後にキュー反応性を評価します。
30分間のバイオフィードバックプロトコル中のすべてのシーンでのキュー反応性の平均変化は、各セッションで定量化されます。
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特定のシーンのポストバイオフィードバックから（同じ日、約30秒）
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瞬間的なオピオイドの渇望の視覚アナログスケール（VAS）定格の変化（1-100）
時間枠：前からバイオフィードバック後のセッション（同じ日、約30分）
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結果は、1（「薬物渇望なし」）から100（「極端な薬物渇望」）の範囲の視覚アナログスケール（VAS）で測定された、自己報告された瞬間（「今」）オピオイドの渇望の変化です。
参加者は、バイオフィードバックセッションの前後に現在の渇望を評価します。
セッション前からセッション後までのスコアを分析します。
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前からバイオフィードバック後のセッション（同じ日、約30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin Anker, PhD、University of Minnesota
- スタディディレクター：Scott Burwell, PhD、Neurotype Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00071720
- R43DA057773-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- R44DA059517-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究のリーダーシップの決定に基づいて、要求に応じて、特定されたデータを共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。