Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernetræning til stofbrugsforstyrrelser

5. marts 2025 opdateret af: Neurotype Inc.
Deltagerne spiller spil designet til at træne visuel opmærksomhed mod naturlige, ikke-medikamentrelaterede scenarier. En biofeedback -loop mellem gameplay og et elektroencefalogram (EEG) system overvåger spilpræstation og guider spil vanskeligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at indsamle pilotdata om neurofeedback-spil, der bruger elektroencefalogram (EEG) -baseret opmærksomhedsbias-ændring (ABM) for at reducere cue-inducerede lægemiddeltrangsprocesser hos personer med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD). Projektet vil involvere brugen af ​​tre empirisk understøttede og potentielt terapeutiske spil, der inkluderer lægemiddel- (såsom pilleflaske og sprøjte) og ikke-drug-relaterede stimuli (såsom mad og smilende ansigter). Et EEG -system vil blive brugt til at overvåge hjerneaktivitet under gameplay.

Neurofeedback-loop for opmærksomhedstræning synkroniseres til at cue-præsentationer ved hjælp af EEG'er, der overvåger visuelle begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) underskrifter af opmærksomhed. Graden af ​​vanskeligheder (dvs. cue -indhold) i efterfølgende forsøg med spillet bestemmes på baggrund af opmærksomhedsniveauet målt i neurofeedback -loop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Scott Burwell, PhD
  • Telefonnummer: 612-790-9304
  • E-mail: burwell@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota - Department of Psychiatry & Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Justin Anker, PhD
        • Kontakt:
          • Scott Burwell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

OUD -patientdeltagere:

  • Optaget i kemisk behandling med opioidbrug er en grund til behandling;
  • DSM-IV-TR-diagnose af OUD;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Mindst et læsningsniveau på 6. klasse; og
  • I stand og villig til at give egne kontaktoplysninger til opfølgningsbesøg (er).

Kontrol deltagere:

  • Alders- og kønsmedlemmet til en OUD-patientdeltager i undersøgelsen;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Mindst et læsningsniveau på 6. klasse;
  • I stand og villig til at give egne kontaktoplysninger til opfølgningsbesøg (er).

Ekskluderingskriterier:

OUD -patientdeltagere:

  • Afslag eller manglende evne til at samtykke;
  • Gravid;
  • Historie om alvorlig neurologisk sygdom (f.eks. Kronisk anfaldsforstyrrelse, Wernicke-Korsakoff-syndrom, epilepsi, enhver historie med anfald, der ikke er forårsaget af tilbagetrækning fra stoffer, andre [angiv venligst]);
  • Manglende evne til at se tekst og fotos tydeligt på computerskærmen; og
  • Uvillighed til at ændre frisure (f.eks. Fletter, ponyhaler, dreadlocks) eller fjerne paryk for at imødekomme påføring af EEG -headsettet om nødvendigt.

Kontrol deltagere:

  • Afslag eller manglende evne til at samtykke;
  • Gravid;
  • Historie om alvorlig neurologisk sygdom (f.eks. Kronisk anfaldsforstyrrelse, Wernicke-Korsakoff-syndrom, epilepsi, enhver historie med anfald, andre [angiv venligst]);
  • Manglende evne til at se tekst og fotos tydeligt på computerskærmen;
  • Nuværende eller tidligere problemer ved hjælp af opioider, anden recept (foreskrevet eller ikke ordineret) eller ulovlige stoffer;
  • Regelmæssig nikotinbruger (f.eks. Cigaretrygger, E-CIG-bruger) inden for de sidste 12 måneder; og
  • Uvillighed til at ændre frisure (f.eks. Fletter, ponyhaler, dreadlocks) eller fjerne paryk for at imødekomme påføring af EEG -headsettet om nødvendigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback
Enhed: Bias Modification Biofeedback
Enheden bruger EEG-baserede bias-ændring biofeedback beregnet til at reducere opmærksomheden på narkotikarelaterede signaler og øge opmærksomheden på ikke-drug-behagelige scener. Specifikt måler enheden perceptuelle forspændinger fra begivenhedsrelaterede potentielle biomarkører relateret til stofbrugsforstyrrelser.
Andre navne:
  • Modit ™
  • Modit-o ™
  • Modit-Ab ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ERP-baseret klassificering af opioidrelateret opmærksomhedsbias (sandsynlighedsscore)
Tidsramme: Pre-to post-biofeedback-session (samme dag, cirka 30 minutter)
Det primære resultat vil være ændringen i ERP-baserede klassificeringsresultater (sandsynlighedsværdier), der afspejler opioidrelateret opmærksomhedsbias. ERP -spændinger fra alle elektroder klassificeres med koefficienter, der afspejler øget amplitude i den tidlige posterior negativitet (150 til 300 ms), P300 -kompleks (250 til 450 ms) og sent positivt potentiale (400 til 900 ms) vinduer. Ændring i klassificeringsscore fra den sidste minus første blok vil blive evalueret.
Pre-to post-biofeedback-session (samme dag, cirka 30 minutter)
Ændring i visuel sondeopgave reaktionstid (millisekunder) til lægemiddelrelaterede stimuli
Tidsramme: Pre-to post-biofeedback-session (samme dag, cirka 30 minutter)
Det primære resultat vil være ændringen i reaktionstid (millisekunder) på den visuelle sondeopgave, der måler opmærksomhedsfordeling mod lægemiddelrelateret kontra neutral stimuli. Deltagerne afslutter opgaven før og efter biofeedback -sessionen. Opmærksomhedsbias er indikeret af forskelle i reaktionstid, når man reagerer på sonder, der erstatter lægemiddelrelateret kontra neutral stimuli. Forbedring afspejles af reducerede bias-score, beregnet som forskellen mellem reaktionstider til lægemiddelrelaterede versus neutrale sonder. Ændringsresultater fra før til post-session vil blive analyseret.
Pre-to post-biofeedback-session (samme dag, cirka 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klassificering af cue-reaktivitet (1-5 Likert-skala)
Tidsramme: Pre-to post-biofeedback til en given scene (samme dag, cirka 30 sekunder)
Resultatet vil være ændringen i selvrapporteret cue-reaktivitet, målt med en Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Deltagerne vurderer deres cue -reaktivitet før og efter hver række billeder, der præsenteres for en given scene. Den gennemsnitlige ændring i cue-reaktivitet på tværs af alle scener i løbet af den 30 minutters biofeedback-protokol vil blive kvantificeret for hver session.
Pre-to post-biofeedback til en given scene (samme dag, cirka 30 sekunder)
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Rating af øjeblikkelig opioidtrang (1-100)
Tidsramme: Pre-to post-biofeedback-session (samme dag, cirka 30 minutter)
Resultatet vil være ændringen i selvrapporteret øjeblikkelig ("lige nu") opioidtrang, målt med en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 1 ("ingen medikamenttrang") til 100 ("ekstrem narkotikaprang"). Deltagerne bedømmer deres nuværende trang før og efter biofeedback -sessionen. Ændringsresultater fra før til post-session vil blive analyseret.
Pre-to post-biofeedback-session (samme dag, cirka 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotype Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Anker, PhD, University of Minnesota
  • Studieleder: Scott Burwell, PhD, Neurotype Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00071720
  • R43DA057773-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R44DA059517-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data kan deles efter anmodning baseret på beslutning om undersøgelsesledelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner