Výcvik mozku pro poruchy užívání návykových látek
5. března 2025 aktualizováno: Neurotype Inc.
Účastníci hrají hry určené k trénování vizuální pozornosti na přírodní scénáře související s drogami.
Systém biofeedbacku mezi hratelností a systémem Electroencephalogramu (EEG) monitoruje výkon hry a vede obtížné hry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem tohoto projektu je shromáždit pilotní údaje o neurofeedbackových hrách, které používají elektroencefalogram (EEG) založenou na zaujatosti zaujato (ABM) ke snížení procesů touhy v oblasti narážených léčiv u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD). Projekt bude zahrnovat použití tří empiricky podporovaných a potenciálně terapeutických her, které zahrnují drogy (jako je láhev pilulek a injekční injekční podněty) a podněty související s drogami (jako jsou jídlo a usmívající se tváře). Systém EEG bude použit ke sledování mozkové aktivity během hry.
Smyčka neurofeedback pro trénink pozornosti bude synchronizována s prezentacemi EEG, které monitorují podpisy pozornosti související s vizuálními událostmi (ERP). Stupeň obtížnosti (tj. Obsah cue) v následných pokusech o hře bude stanoven na základě úrovně pozornosti měřené ve smyčce neurofeedback.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Scott Burwell, PhD
- Telefonní číslo: 612-790-9304
- E-mail: burwell@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott Burwell, PhD
- Telefonní číslo: 651-421-1696
- E-mail: scott@neurotype.io
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Nábor
- University of Minnesota - Department of Psychiatry & Behavioral Health
-
Kontakt:
- Scott Burwell, PhD
- Telefonní číslo: 612-790-9304
- E-mail: burwell@umn.edu
-
Kontakt:
- Justin Anker, PhD
- Telefonní číslo: 612-273-9819
- E-mail: anke0022@umn.edu
-
Kontakt:
- Justin Anker, PhD
-
Kontakt:
- Scott Burwell, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci pacientů OUD:
- Přijato do chemického zpracování opioidy, který je důvodem k léčbě;
- DSM-IV-TR diagnostika OUD;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Minimálně úroveň čtení 6. stupně; a
- Schopný a ochotný poskytnout vlastní kontaktní informace pro následné návštěvy.
Účastníci kontroly:
- Věk a pohlaví odpovídající účastníkovi studie o OUD;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Minimálně úroveň čtení 6. stupně;
- Schopný a ochotný poskytnout vlastní kontaktní informace pro následné návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci pacientů OUD:
- Odmítnutí nebo neschopnost souhlasu;
- Těhotná;
- Historie vážných neurologických onemocnění (např. Chronická porucha záchvatů, Wernicke-Korsakoffův syndrom, epilepsie, jakákoli anamnéza záchvatů, která není způsobena stažením z látek, jiné [prosím specifikujte]);
- Neschopnost vidět text a fotografie jasně na displeji počítače; a
- Neochota změnit účes (např. Braidy, ocasy poníků, dredy) nebo odstranit paruku, aby se v případě potřeby přizpůsobila aplikaci náhlavní soupravy EEG.
Účastníci kontroly:
- Odmítnutí nebo neschopnost souhlasu;
- Těhotná;
- Historie vážných neurologických onemocnění (např. Chronická porucha záchvatů, Wernicke-Korsakoffův syndrom, epilepsie, jakákoli anamnéza záchvatů, jiné [prosím specifikujte]);
- Neschopnost vidět text a fotografie jasně na displeji počítače;
- Současné nebo předchozí problémy používající opioidy, jiné předpis (předepsané nebo předepsané) nebo nezákonné drogy;
- Běžný uživatel nikotinu (např. Kuřák cigaret, uživatel E-CIG) za posledních 12 měsíců; a
- Neochota změnit účes (např. Braidy, ocasy poníků, dredy) nebo odstranit paruku, aby se v případě potřeby přizpůsobila aplikaci náhlavní soupravy EEG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback
|
Zařízení používá biofeedback modifikace zkreslení založené na EEG určené ke snížení pozornosti na podněty související s drogami a zvýšení pozornosti na příjemné scény.
Konkrétně zařízení měří percepční zkreslení z potenciálních biomarkerů souvisejících s událostmi souvisejícími s poruchami užívání návykových látek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klasifikace ERP založené na opioidu související s předpisem (skóre pravděpodobnosti)
Časové okno: Předběžná relace po biofeedbacku (stejný den, přibližně 30 minut)
|
Primárním výsledkem bude změna skóre klasifikace založené na ERP (hodnoty pravděpodobnosti) odrážející zkreslení pozornosti související s opioidy.
Napětí ERP ze všech elektrod bude klasifikována s koeficienty odrážejícími zvýšenou amplitudu v časné zadní negativitě (150 až 300 ms), komplexu P300 (250 až 450 ms) a pozdní pozitivní potenciál (400 až 900 ms).
Změna skóre klasifikace z posledního minus první blok bude vyhodnocena.
|
Předběžná relace po biofeedbacku (stejný den, přibližně 30 minut)
|
|
Změna v reakční době úlohy vizuální sondy (milisekundy) na podněty související s drogami
Časové okno: Předběžná relace po biofeedbacku (stejný den, přibližně 30 minut)
|
Primárním výsledkem bude změna v reakční době (milisekundy) na úkolu vizuální sondy, která měří zkreslení pozornosti vůči neutrálním podnětům souvisejícím s léčivem.
Účastníci dokončí úkol před a po relaci biofeedback.
Zkreslení pozornosti je indikováno rozdíly v reakční době při reakci na sondy nahrazující léčivo a proti neutrálním podnětu.
Zlepšení se odráží sníženým skóre zkreslení, vypočteno jako rozdíl mezi reakčními časy na léčivo související s neutrálními sondami.
Budou analyzovány skóre změny z předběžného zasedání.
|
Předběžná relace po biofeedbacku (stejný den, přibližně 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení reaktivity narážky (1-5 Likertova stupnice)
Časové okno: Před biofeedbackem pro danou scénu (stejný den, přibližně 30 sekund)
|
Výsledkem bude změna reaktivity narážky na vlastní hlášení, měřená Likertovou stupnicí v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Účastníci hodnotí svou reaktivitu narážky před a po každé sérii obrázků prezentovaných pro danou scénu.
Průměrná změna reaktivity narážky ve všech scénách během 30minutového protokolu biofeedback bude kvantifikována pro každou relaci.
|
Před biofeedbackem pro danou scénu (stejný den, přibližně 30 sekund)
|
|
Změna hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) okamžité touhy s opioidy (1-100)
Časové okno: Předběžná relace po biofeedbacku (stejný den, přibližně 30 minut)
|
Výsledkem bude změna okamžité („právě teď“) o opioidních touhách, měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) v rozsahu od 1 („bez drog“) do 100 („extrémní touha v léčivě“).
Účastníci ohodnotí svou současnou touhu před a po relaci biofeedback.
Budou analyzovány skóre změny z předběžného zasedání.
|
Předběžná relace po biofeedbacku (stejný den, přibližně 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Anker, PhD, University of Minnesota
- Ředitel studie: Scott Burwell, PhD, Neurotype Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00071720
- R43DA057773-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R44DA059517-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje mohou být sdíleny na vyžádání na základě rozhodnutí o vedení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .