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Allenamento del cervello per i disturbi da uso di sostanze

5 marzo 2025 aggiornato da: Neurotype Inc.
I partecipanti giocano a giochi progettati per addestrare l'attenzione visiva su scenari naturali e non legati alla droga. Un ciclo di biofeedback tra il gameplay e un sistema elettroencefalogramma (EEG) monitora le prestazioni del gioco e guida la difficoltà del gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è quello di raccogliere dati pilota sui giochi di neurofeedback che utilizzano la modifica della distorsione dell'attenzione basata sull'attenzione (EEG) (ABM) basato sull'elettroencefalogramma (ABM) per ridurre i processi di brama di droga indotti da cue in soggetti con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Il progetto coinvolgerà l'uso di tre giochi empiricamente supportati e potenzialmente terapeutici che includono droghe (come bottiglia di pillola e siringa) e stimoli non legati alla droga (come cibo e volti sorridenti). Un sistema EEG verrà utilizzato per monitorare l'attività cerebrale durante il gameplay.

Il ciclo di neurofeedback per l'allenamento dell'attenzione sarà sincronizzato per seguire presentazioni utilizzando EEG che monitorano le firme di attenzione dei potenziali di potenziali relativi agli eventi visivi (ERP). Il grado di difficoltà (cioè il contenuto di cue) nelle successive prove del gioco sarà determinato in base al livello di attenzione misurato nel ciclo di neurofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Scott Burwell, PhD
  • Numero di telefono: 612-790-9304
  • Email: burwell@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota - Department of Psychiatry & Behavioral Health
        • Contatto:
          • Scott Burwell, PhD
          • Numero di telefono: 612-790-9304
          • Email: burwell@umn.edu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Justin Anker, PhD
        • Contatto:
          • Scott Burwell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti al paziente oud:

  • Ammesso al trattamento chimico con uso di oppiacei come motivo per il trattamento;
  • Diagnosi DSM-IV-TR di Oud;
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Un minimo di un livello di lettura di 6 ° grado; E
  • In grado e disposto a fornire informazioni di contatto per le visite di follow-up.

Partecipanti di controllo:

  • Match e sesso abbinato a un partecipante al paziente Oud nello studio;
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Un minimo di un livello di lettura di 6 ° grado;
  • In grado e disposto a fornire informazioni di contatto per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

Partecipanti al paziente oud:

  • Rifiuto o incapacità di consenso;
  • Incinta;
  • Storia di gravi malattie neurologiche (ad es. Disturbo da crisi cronica, sindrome di Wernicke-Korsakoff, epilessia, qualsiasi storia di convulsioni non causata dal ritiro da sostanze, altri [Specificare]);
  • Incapacità di vedere il testo e le foto chiaramente sul display del computer; E
  • La riluttanza a cambiare acconciatura (ad es. Trecce, code di pony, dreadlocks) o rimuovere la parrucca per accogliere l'applicazione dell'auricolare EEG, se necessario.

Partecipanti di controllo:

  • Rifiuto o incapacità di consenso;
  • Incinta;
  • Storia di gravi malattie neurologiche (ad es. Disturbo da crisi cronica, sindrome di Wernicke-Korsakoff, epilessia, qualsiasi storia di convulsioni, altri [Specificare]);
  • Incapacità di vedere il testo e le foto chiaramente sul display del computer;
  • Problemi attuali o precedenti che utilizzano oppioidi, altre prescrizioni (prescritte o non prescritte) o farmaci illeciti;
  • Utente di nicotina regolare (ad es. Fumatore di sigarette, utente e-cig) negli ultimi 12 mesi; E
  • La riluttanza a cambiare acconciatura (ad es. Trecce, code di pony, dreadlocks) o rimuovere la parrucca per accogliere l'applicazione dell'auricolare EEG, se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback
Dispositivo: Biofeedback di modifica della distorsione
Il dispositivo utilizza il biofeedback di modifica della distorsione basata su EEG inteso a ridurre l'attenzione sui segnali legati al farmaco e ad aumentare l'attenzione alle scene piacevoli non farmaci. In particolare, il dispositivo misura i pregiudizi percettivi da potenziali biomarcatori correlati agli eventi relativi ai disturbi da uso di sostanze.
Altri nomi:
  • Modit ™
  • Modit-O ™
  • Modit-AB ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella classificazione basata su ERP della distorsione dell'attenzione correlata agli oppioidi (punteggio di probabilità)
Lasso di tempo: Sessione pre- a post-biofeedback (stesso giorno, circa 30 minuti)
Il risultato primario sarà la variazione dei punteggi di classificazione basati su ERP (valori di probabilità) che riflettono la distorsione dell'attenzione correlata agli oppioidi. Le tensioni ERP da tutti gli elettrodi saranno classificate con coefficienti che riflettono una maggiore ampiezza nelle prime negatività posteriore (da 150 a 300 ms), complesso p300 (da 250 a 450 ms) e potenziali positivi tardivi (da 400 a 900 ms). Verrà valutato il cambiamento del punteggio di classificazione dall'ultimo primo blocco.
Sessione pre- a post-biofeedback (stesso giorno, circa 30 minuti)
Cambiamento del tempo di reazione dell'attività della sonda visiva (millisecondi) in stimoli legati al farmaco
Lasso di tempo: Sessione pre- a post-biofeedback (stesso giorno, circa 30 minuti)
L'outcome primario sarà il cambiamento nel tempo di reazione (millisecondi) sull'attività della sonda visiva, misurando la distorsione dell'attenzione verso stimoli legati al farmaco rispetto ai farmaci. I partecipanti completeranno l'attività prima e dopo la sessione del biofeedback. La distorsione dell'attenzione è indicata dalle differenze nei tempi di reazione quando rispondono alle sonde che sostituiscono gli stimoli legati al farmaco rispetto a quello neutro. Il miglioramento si riflette da punteggi di bias ridotti, calcolati come differenza tra i tempi di reazione alle sonde correlate al farmaco rispetto a quelle neutre. Verranno analizzati i punteggi di cambiamento dalla pre-sessione.
Sessione pre- a post-biofeedback (stesso giorno, circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della reattività del cue (1-5 Likert Scala)
Lasso di tempo: Pre-biofeedback post-biofeeding per una determinata scena (stesso giorno, circa 30 secondi)
Il risultato sarà il cambiamento nella reattività degli indici auto-segnalati, misurata con una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I partecipanti valutano la reattività del cue prima e dopo ogni serie di immagini presentate per una determinata scena. La variazione media della reattività del cue in tutte le scene durante il protocollo di biofeedback di 30 minuti sarà quantificata per ogni sessione.
Pre-biofeedback post-biofeeding per una determinata scena (stesso giorno, circa 30 secondi)
Cambiamento nella valutazione della scala analogica visiva (VAS) della brama di oppioidi istantanei (1-100)
Lasso di tempo: Sessione pre- a post-biofeedback (stesso giorno, circa 30 minuti)
Il risultato sarà il cambiamento nella brama di oppiacei istantanei ("in questo momento") auto-segnalata, misurata con una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 ("Nessun brama di droga") a 100 ("Craving Extreme Drug"). I partecipanti valuteranno la loro attuale brama prima e dopo la sessione di biofeedback. Verranno analizzati i punteggi di cambiamento dalla pre-sessione.
Sessione pre- a post-biofeedback (stesso giorno, circa 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurotype Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Anker, PhD, University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Scott Burwell, PhD, Neurotype Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00071720
  • R43DA057773-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R44DA059517-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere condivisi su richiesta in base alla decisione della leadership dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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