Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mózgowy dla zaburzeń używania substancji

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Neurotype Inc.
Uczestnicy grają w gry zaprojektowane w celu nawiązania wizualnej uwagi na naturalne scenariusze związane z lekiem. Pętla biofeedback między rozgrywką a systemem elektroencefalogramu (EEG) monitoruje wydajność gry i prowadzi trudności z gry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zebranie danych pilotażowych na temat gier neurofeedback, które wykorzystują modyfikację uwagi opartej na elektroencefalogramie (EEG) (ABM) w celu zmniejszenia procesów pragnienia narkotyków wywołanych przez wskazówkę u osób z zaburzeniami stosowania opioidów (Oud). Projekt będzie obejmował użycie trzech empirycznie obsługiwanych i potencjalnie gier terapeutycznych, które obejmują leki (takie jak butelka pigułki i strzykawka) oraz bodźce związane z brakiem leków (takie jak jedzenie i uśmiechnięte twarze). System EEG zostanie wykorzystany do monitorowania aktywności mózgu podczas rozgrywki.

Pętla neurofeedback do treningu uwagi zostanie zsynchronizowana z prezentacjami CUE przy użyciu EEG, które monitorują wizualne sygnatury potencjału związanego z zdarzeniem (ERP). Stopień trudności (tj. Zawartość wskazówek) w kolejnych próbach gry zostanie określony na podstawie poziomu uwagi mierzonej w pętli neurofeedback.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Scott Burwell, PhD
  • Numer telefonu: 612-790-9304
  • E-mail: burwell@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota - Department of Psychiatry & Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Justin Anker, PhD
        • Kontakt:
          • Scott Burwell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

OUD Pacjentów:

  • Przyjęty do leczenia chemicznego stosowaniem opioidów, co jest przyczyną leczenia;
  • DIGNOGZACJA DSM-IV-TR OUD;
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody;
  • Minimum poziomu czytania w szóstej klasie; I
  • Zdolne i chętne do przekazywania własnych danych kontaktowych w celu wizyty kontrolnej.

Uczestnicy kontroli:

  • Dopasowane do wieku i płci do uczestnika pacjenta Ouda w badaniu;
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody;
  • Minimum poziomu czytania w szóstej klasie;
  • Zdolne i chętne do przekazywania własnych danych kontaktowych w celu wizyty kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

OUD Pacjentów:

  • Odmowa lub niemożność zgody;
  • W ciąży;
  • Historia poważnej choroby neurologicznej (np. Przewlekłe zaburzenie napadów, zespół Wernicke-Korsakoff, padaczka, jakakolwiek historia napadów nie spowodowanych wycofaniem się z substancji, inne [określ]);
  • Niezdolność do wyraźnego zobaczenia tekstu i zdjęć na wyświetlaczu komputera; I
  • Niechęć do zmiany fryzury (np. Warkocze, ogony kucyka, dredy) lub usunąć perukę, aby w razie potrzeby pomieścić zastosowanie zestawu słuchawkowego EEG.

Uczestnicy kontroli:

  • Odmowa lub niemożność zgody;
  • W ciąży;
  • Historia poważnej choroby neurologicznej (np. Przewlekłe zaburzenie napadów, zespół Wernicke-Korsakoff, padaczka, dowolna historia napadów, inne [proszę określić]);
  • Niezdolność do wyraźnego zobaczenia tekstu i zdjęć na wyświetlaczu komputera;
  • Bieżące lub poprzednie problemy przy użyciu opioidów, innej recepty (przepisane lub nie przepisane) lub nielegalne narkotyki;
  • Zwykła użytkownik nikotyny (np. Palacz papierosów, użytkownik E-Cig) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; I
  • Niechęć do zmiany fryzury (np. Warkocze, ogony kucyka, dredy) lub usunąć perukę, aby w razie potrzeby pomieścić zastosowanie zestawu słuchawkowego EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback
Urządzenie: Biofeedback modyfikacji stronniczości
Urządzenie wykorzystuje biofeedback oparty na EEG, który ma na celu zmniejszenie uwagi na wskazówki związane z narkotykami i zwiększyć uwagę na niezbędne sceny niezwiązane z lekami. W szczególności urządzenie mierzy uprzedzenia percepcyjne na podstawie potencjalnych biomarkerów związanych z zdarzeniem związanym z zaburzeniami używania substancji.
Inne nazwy:
  • Modit ™
  • Modit-O ™
  • Modit-AB ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasyfikacji opartej na ERP odchylenia uwagi związanej z opioidami (wynik prawdopodobieństwa)
Ramy czasowe: Sesja przed biofeedbackiem (ten sam dzień, około 30 minut)
Podstawowym rezultatem będzie zmiana wyników klasyfikacji opartych na ERP (wartości prawdopodobieństwa) odzwierciedlającej stronniczość uwagi związanej z opioidami. Napięcia ERP ze wszystkich elektrod zostaną sklasyfikowane ze współczynnikami odzwierciedlającymi zwiększoną amplitudę we wczesnej negatywności tylnej (150 do 300 ms), kompleksie P300 (250 do 450 ms) i późnym potencjałowi dodatnim (400 do 900 ms) okien. Zmiana oceny klasyfikacji z ostatniego minus pierwszego bloku zostanie oceniona.
Sesja przed biofeedbackiem (ten sam dzień, około 30 minut)
Zmiana czasu reakcji zadania sondy wizualnej (milisekund) na bodźce związane z lekiem
Ramy czasowe: Sesja przed biofeedbackiem (ten sam dzień, około 30 minut)
Pierwotnym rezultatem będzie zmiana czasu reakcji (milisekund) na zadaniu sondy wizualnej, mierząc stronniczość uwagi w stosunku do bodźców związanych z lekiem w porównaniu z neutralnymi. Uczestnicy wykonają zadanie przed i po sesji biofeedback. Uwaga wskazują różnice w czasie reakcji podczas reagowania na sondy zastępujące bodźce związane z lekiem w porównaniu z neutralnymi. Poprawa odzwierciedla zmniejszone wyniki odchylenia, obliczone jako różnica między czasami reakcji do sond związanych z lekiem w porównaniu z neutralnymi. Wyniki zmiany od przedprzestrzeni zostaną przeanalizowane.
Sesja przed biofeedbackiem (ten sam dzień, około 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny reaktywności CUE (skala Likerta 1-5)
Ramy czasowe: Przed biofeedbackiem dla danej sceny (ten sam dzień, około 30 sekund)
Rezultatem będzie zmiana zgłaszanej przez siebie reaktywności wskazującej, mierzoną skalą Likerta w zakresie od 1 (wcale) do 5 (wyjątkowo). Uczestnicy oceniają reaktywność wskazówek przed i po każdej serii obrazów prezentowanych dla danej sceny. Średnia zmiana reaktywności wskazówki we wszystkich scenach podczas 30-minutowego protokołu biofeedback zostanie określona ilościowo dla każdej sesji.
Przed biofeedbackiem dla danej sceny (ten sam dzień, około 30 sekund)
Zmiana oceny wizualnej skali analogowej (VAS) natychmiastowego głodu opioidowego (1-100)
Ramy czasowe: Sesja przed biofeedbackiem (ten sam dzień, około 30 minut)
Rezultatem będzie zmiana zgłaszanego przez siebie natychmiastowego („teraz”) głodu opioidowego, mierzonego wizualną skalą analogową (VAS) w zakresie od 1 („Bez pragnienia narkotyków”) do 100 („Ekstremalne pragnienie narkotyków”). Uczestnicy ocenią swoje obecne pragnienie przed i po sesji biofeedback. Wyniki zmiany od przedprzestrzeni zostaną przeanalizowane.
Sesja przed biofeedbackiem (ten sam dzień, około 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotype Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Anker, PhD, University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Scott Burwell, PhD, Neurotype Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00071720
  • R43DA057773-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R44DA059517-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane mogą być udostępniane na żądanie na podstawie decyzji o przywództwie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj