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Gehirntraining für Substanzstörungen

5. März 2025 aktualisiert von: Neurotype Inc.
Die Teilnehmer spielen Spiele, um die visuelle Aufmerksamkeit auf natürliche, nicht verwandte Szenarien zu lenken. Eine Biofeedback -Schleife zwischen Gameplay und einem EEG -System (Elektroenzephalogramm) überwacht die Spielleistung und führt die Spielschwierigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, Pilotdaten zu Neurofeedback-Spielen zu sammeln, die Elektroenzephalogramm (EEG) -basierte Aufmerksamkeitsvorspannungsmodifikation (ABM) verwenden, um durch die CUE-induzierte Prozesse für Arzneimittelverringer bei Personen mit Opioid-Verwendung (OUD) zu verringern. Das Projekt wird die Verwendung von drei empirisch unterstützten und potenziell therapeutischen Spielen umfassen, darunter Drogen- (wie Pillenflasche und Spritze) und nicht medizinische Stimuli (wie Lebensmittel und lächelnde Gesichter). Ein EEG -System wird verwendet, um die Gehirnaktivität während des Gameplays zu überwachen.

Die Neurofeedback-Schleife für das Aufmerksamkeitstraining wird synchronisiert mit Cue-Präsentationen unter Verwendung von EEGs, die visuelle Ereignis-Potentiale (ERP) -Signaturen der Aufmerksamkeit überwachen. Der Schwierigkeitsgrad (d. H. Cue -Inhalt) in nachfolgenden Versuchen des Spiels wird auf der Grundlage des in der Neurofeedback -Schleife gemessenen Aufmerksamkeitsniveaus bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Scott Burwell, PhD
  • Telefonnummer: 612-790-9304
  • E-Mail: burwell@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota - Department of Psychiatry & Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Justin Anker, PhD
        • Kontakt:
          • Scott Burwell, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

OUD -Patienten Teilnehmer:

  • In eine chemische Behandlung aufgenommen, wobei Opioidkonsum ein Grund für die Behandlung ist;
  • DSM-IV-TR-Diagnose von OUD;
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung;
  • Mindestens eine Lesestufe der 6. Klasse; Und
  • In der Lage und bereit, eigene Kontaktinformationen für Follow-up-Besuche bereitzustellen.

Kontrollteilnehmer:

  • Alter und geschlechtsspezifisch zu einem OUD-Patienten, der an der Studie teilnimmt;
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung;
  • Mindestens eine Lesestufe der 6. Klasse;
  • In der Lage und bereit, eigene Kontaktinformationen für Follow-up-Besuche bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

OUD -Patienten Teilnehmer:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Zustimmung;
  • Schwanger;
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (z. B. chronische Anfallsstörung, Wernicke-Korsakoff-Syndrom, Epilepsie, jegliche Geschichte von Anfällen, die nicht durch den Entzug aus Substanzen verursacht werden, andere [bitte spezifizieren]);
  • Unfähigkeit, Text und Fotos auf der Computeranzeige klar zu sehen; Und
  • Unwillig, die Frisur (z. B. Zöpfe, Ponyschwänze, Dreadlocks) zu wechseln oder die Perücke zu entfernen, um die Anwendung des EEG -Headsets, falls erforderlich, aufzunehmen.

Kontrollteilnehmer:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Zustimmung;
  • Schwanger;
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (z. B. chronische Anfallsstörung, Wernicke-Korsakoff-Syndrom, Epilepsie, jegliche Geschichte von Anfällen, andere [bitte angeben]);
  • Unfähigkeit, Text und Fotos auf der Computeranzeige klar zu sehen;
  • Aktuelle oder frühere Probleme mit Opioiden, anderer Rezept (verschrieben oder nicht verschrieben) oder illegalen Medikamenten;
  • Regelmäßiger Nikotinbenutzer (z. B. Zigarettenraucher, E-Cig-Benutzer) innerhalb der letzten 12 Monate; Und
  • Unwillig, die Frisur (z. B. Zöpfe, Ponyschwänze, Dreadlocks) zu wechseln oder die Perücke zu entfernen, um die Anwendung des EEG -Headsets, falls erforderlich, aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Gerät: Vorspannungsmodifikation Biofeedback
Das Gerät verwendet EEG-basierte Vorspannungsmodifikation Biofeedback, um die Aufmerksamkeit auf medikamentenbedingte Hinweise zu verringern und die Aufmerksamkeit für nicht-medizinische, angenehme Szenen zu erhöhen. Insbesondere misst das Gerät Wahrnehmungsverzerrungen aus ereignisbezogenen potenziellen Biomarkern im Zusammenhang mit Substanzstörungen.
Andere Namen:
  • Modit ™
  • Modit-o ™
  • Modit-ab ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ERP-basierten Klassifizierung von Opioid-bezogenen Aufmerksamkeitsverzerrungen (Wahrscheinlichkeitsbewertung)
Zeitfenster: Pre-to-Biofeedback-Sitzung (selben Tag, ca. 30 Minuten)
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der ERP-basierten Klassifizierungswerte (Wahrscheinlichkeitswerte), die die Opioid-bezogene Aufmerksamkeitsverzerrung widerspiegeln. ERP -Spannungen aus allen Elektroden werden mit Koeffizienten klassifiziert, die eine erhöhte Amplitude in der frühen posterioren Negativität (150 bis 300 ms), des P300 -Komplexes (250 bis 450 ms) und Spätpotential (400 bis 900 ms) widerspiegeln. Die Änderung des Klassifizierungswerts aus dem letzten Minus -Erstblock wird bewertet.
Pre-to-Biofeedback-Sitzung (selben Tag, ca. 30 Minuten)
Änderung der visuellen Sonden-Task-Reaktionszeit (Millisekunden) zu medikamentenbedingten Stimuli
Zeitfenster: Pre-to-Biofeedback-Sitzung (selben Tag, ca. 30 Minuten)
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Reaktionszeit (Millisekunden) in der visuellen Sondenaufgabe, wodurch die Aufmerksamkeitsverzerrung in Bezug auf medikamentenbedingte gegenüber neutralen Stimuli gemessen wird. Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe vor und nach der Biofeedback -Sitzung. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch Unterschiede in der Reaktionszeit angezeigt, wenn sie auf Sonden reagieren, die medikamentenbedingte gegenüber neutralen Stimuli ersetzen. Die Verbesserung spiegelt sich durch verringerte Vorspannungswerte wider, die als Differenz zwischen den Reaktionszeiten zu medikamentenbedingten und neutralen Sonden berechnet werden. Änderungswerte von vor der Sitzung werden analysiert.
Pre-to-Biofeedback-Sitzung (selben Tag, ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Cue-Reaktivität (1-5 Likert-Skala)
Zeitfenster: Pre-to-Biofeedback für eine bestimmte Szene (selben Tag, ca. 30 Sekunden)
Das Ergebnis wird die Änderung der selbst gemeldeten Cue-Reaktivität sein, gemessen mit einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Die Teilnehmer bewerten ihre Cue -Reaktivität vor und nach jeder Reihe von Bildern, die für eine bestimmte Szene präsentiert werden. Die durchschnittliche Änderung der Cue-Reaktivität über alle Szenen während des 30-minütigen Biofeedback-Protokolls wird für jede Sitzung quantifiziert.
Pre-to-Biofeedback für eine bestimmte Szene (selben Tag, ca. 30 Sekunden)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) Bewertung des sofortigen Opioid-Verlangens (1-100)
Zeitfenster: Pre-to-Biofeedback-Sitzung (selben Tag, ca. 30 Minuten)
Das Ergebnis wird die Veränderung des selbst gemeldeten Instantane ("jetzt") Opioid-Verlangens sein, gemessen mit einer visuellen analogen Skala (VAS) von 1 ("Kein Drogenverlangen") bis 100 ("Extreme Drogenverlangen"). Die Teilnehmer bewerten ihr aktuelles Verlangen vor und nach der Biofeedback -Sitzung. Änderungswerte von vor der Sitzung werden analysiert.
Pre-to-Biofeedback-Sitzung (selben Tag, ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotype Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Anker, PhD, University of Minnesota
  • Studienleiter: Scott Burwell, PhD, Neurotype Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00071720
  • R43DA057773-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R44DA059517-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es können de-identifizierte Daten auf Anfrage auf der Grundlage der Entscheidung der Studienführung geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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