Entrenamiento cerebral para trastornos por uso de sustancias
5 de marzo de 2025 actualizado por: Neurotype Inc.
Los participantes juegan juegos diseñados para entrenar la atención visual hacia escenarios naturales no relacionados con las fármacos.
Un circuito de biorretroalimentación entre el juego y un sistema Electroencefalograma (EEG) monitorea el rendimiento del juego y las dificultades del juego de guías.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es recopilar datos piloto sobre los juegos de neurofeedback que usan modificación de sesgo de atención (ABM) basada en electroencefalograma (EEG) para reducir los procesos de anhelo de drogas inducidos por el referencia en individuos con trastorno por uso de opioides (OUD). El proyecto implicará el uso de tres juegos empíricos y potencialmente terapéuticos que incluyen drogas (como botella de píldora y jeringa) y estímulos no relacionados con las fármacos (como alimentos y caras sonrientes). Se utilizará un sistema EEG para monitorear la actividad cerebral durante el juego.
El bucle de neurofeedback para el entrenamiento de atención se sincronizará con las presentaciones de señales utilizando EEG que monitorean las firmas de atención potenciales relacionadas con eventos visuales (ERP). El grado de dificultad (es decir, el contenido de referencia) en los ensayos posteriores del juego se determinará en función del nivel de atención medido en el bucle de neurofeedback.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Burwell, PhD
- Número de teléfono: 612-790-9304
- Correo electrónico: burwell@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott Burwell, PhD
- Número de teléfono: 651-421-1696
- Correo electrónico: scott@neurotype.io
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- University of Minnesota - Department of Psychiatry & Behavioral Health
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Contacto:
- Scott Burwell, PhD
- Número de teléfono: 612-790-9304
- Correo electrónico: burwell@umn.edu
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Contacto:
- Justin Anker, PhD
- Número de teléfono: 612-273-9819
- Correo electrónico: anke0022@umn.edu
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Contacto:
- Justin Anker, PhD
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Contacto:
- Scott Burwell, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Oud Pacientes Participantes:
- Ingresado en el tratamiento químico con uso de opioides es una razón para el tratamiento;
- Diagnóstico DSM-IV-TR de OUD;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Un mínimo de un nivel de lectura de sexto grado; y
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto propia para visitas de seguimiento.
Control Participantes:
- La edad y el género coinciden con un paciente con OUD participante en el estudio;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Un mínimo de un nivel de lectura de sexto grado;
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto propia para visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Oud Pacientes Participantes:
- Rechazo o incapacidad para consentir;
- Embarazada;
- Historia de enfermedad neurológica grave (por ejemplo, trastorno crónico de convulsiones, síndrome de Wernicke-Korsakoff, epilepsia, cualquier historia de convulsiones no causada por la abstinencia de las sustancias, otros [especificar]);
- Incapacidad para ver texto y fotos claramente en la pantalla de la computadora; y
- La falta de voluntad para cambiar el peinado (por ejemplo, trenzas, colas de caballo, rastas) o eliminar la peluca para acomodar la aplicación de los auriculares EEG, si es necesario.
Control Participantes:
- Rechazo o incapacidad para consentir;
- Embarazada;
- Historia de enfermedad neurológica grave (por ejemplo, trastorno crónico de convulsiones, síndrome de Wernicke-Korsakoff, epilepsia, cualquier historia de convulsiones, otros [especificar]);
- Incapacidad para ver texto y fotos claramente en la pantalla de la computadora;
- Problemas actuales o anteriores que usan opioides, otra receta (prescrita o no recetada) o medicamentos ilícitos;
- Usuario regular de nicotina (por ejemplo, fumador de cigarrillos, usuario de cigarrillo electrónico) en los últimos 12 meses; y
- La falta de voluntad para cambiar el peinado (por ejemplo, trenzas, colas de caballo, rastas) o eliminar la peluca para acomodar la aplicación de los auriculares EEG, si es necesario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación
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El dispositivo utiliza biofeedback de modificación de polarización basada en EEG destinada a reducir la atención a las señales relacionadas con las drogas y aumentar la atención a las escenas agradables no fármacos.
Específicamente, el dispositivo mide los sesgos perceptivos de los biomarcadores potenciales relacionados con el evento relacionados con los trastornos por uso de sustancias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clasificación basada en ERP del sesgo de atención relacionado con los opioides (puntaje de probabilidad)
Periodo de tiempo: Sesión previa a después del biofeedback (el mismo día, aproximadamente 30 minutos)
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El resultado primario será el cambio en los puntajes de clasificación basados en ERP (valores de probabilidad) que reflejan el sesgo de atención relacionado con los opioides.
Los voltajes ERP de todos los electrodos se clasificarán con coeficientes que reflejan una mayor amplitud en la negatividad posterior temprana (150 a 300 ms), complejo P300 (250 a 450 ms) y ventanas positivas tardías (400 a 900 ms).
Se evaluará el cambio en la puntuación de clasificación desde el último primer bloque menos.
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Sesión previa a después del biofeedback (el mismo día, aproximadamente 30 minutos)
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Cambio en el tiempo de reacción de la tarea de la sonda visual (milisegundos) a estímulos relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Sesión previa a después del biofeedback (el mismo día, aproximadamente 30 minutos)
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El resultado primario será el cambio en el tiempo de reacción (milisegundos) en la tarea de la sonda visual, midiendo el sesgo de atención hacia los estímulos relacionados con el fármaco versus los neutros.
Los participantes completarán la tarea antes y después de la sesión de biofeedback.
El sesgo de atención está indicado por diferencias en el tiempo de reacción al responder a las sondas que reemplazan los estímulos relacionados con el fármaco versus neutros.
La mejora se refleja mediante puntajes de polarización reducidos, calculada como la diferencia entre los tiempos de reacción a las sondas relacionadas con fármacos versus neutros.
Se analizarán los puntajes de cambio de pre-post-sesión.
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Sesión previa a después del biofeedback (el mismo día, aproximadamente 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación de reactividad de referencia (1-5 escala Likert)
Periodo de tiempo: Antes de la biofeedback para una escena dada (el mismo día, aproximadamente 30 segundos)
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El resultado será el cambio en la reactividad de la señal autoinformada, medida con una escala Likert que varía de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Los participantes califican su reactividad de referencia antes y después de cada serie de imágenes que se presentan para una escena determinada.
El cambio promedio en la reactividad de la señal en todas las escenas durante el protocolo de biofeedback de 30 minutos se cuantificará para cada sesión.
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Antes de la biofeedback para una escena dada (el mismo día, aproximadamente 30 segundos)
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Cambio en la calificación de la escala analógica visual (VAS) del ansia de opioides instantáneas (1-100)
Periodo de tiempo: Sesión previa a después del biofeedback (el mismo día, aproximadamente 30 minutos)
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El resultado será el cambio en el anhelo de opioides instantáneos autoinformados ("ahora"), medido con una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 1 ("sin ansia de drogas") a 100 ("anhelo de drogas extrema").
Los participantes calificarán su antojo actual antes y después de la sesión de biofeedback.
Se analizarán los puntajes de cambio de pre-post-sesión.
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Sesión previa a después del biofeedback (el mismo día, aproximadamente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Anker, PhD, University of Minnesota
- Director de estudio: Scott Burwell, PhD, Neurotype Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00071720
- R43DA057773-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R44DA059517-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden compartirse a pedido basado en la decisión de liderazgo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .