Treinamento cerebral para distúrbios de uso de substâncias
5 de março de 2025 atualizado por: Neurotype Inc.
Os participantes jogam jogos projetados para treinar a atenção visual para cenários naturais e não relacionados à droga.
Um loop de biofeedback entre a jogabilidade e um sistema eletroencefalograma (EEG) monitora o desempenho do jogo e guia a dificuldade do jogo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é coletar dados piloto em jogos de neurofeedback que usam a modificação do viés de atenção (ABM) (ABM) para reduzir os processos de desejo de medicamentos induzidos por sugestões em indivíduos com transtorno de uso de opióides (OUD). O projeto envolverá o uso de três jogos empiricamente apoiados e potencialmente terapêuticos que incluem drogas (como garrafa de pílula e seringa) e estímulos não relacionados a drogas (como alimentos e rostos sorridentes). Um sistema de EEG será usado para monitorar a atividade cerebral durante a jogabilidade.
O loop de neurofeedback para treinamento de atenção será sincronizado para sugerir apresentações usando EEGs que monitoram as assinaturas de atenção dos potenciais relacionados a eventos visuais (ERP). O grau de dificuldade (ou seja, conteúdo de sugestão) nos ensaios subsequentes do jogo será determinado com base no nível de atenção medido no loop de neurofeedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scott Burwell, PhD
- Número de telefone: 612-790-9304
- E-mail: burwell@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Scott Burwell, PhD
- Número de telefone: 651-421-1696
- E-mail: scott@neurotype.io
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- University of Minnesota - Department of Psychiatry & Behavioral Health
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Contato:
- Scott Burwell, PhD
- Número de telefone: 612-790-9304
- E-mail: burwell@umn.edu
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Contato:
- Justin Anker, PhD
- Número de telefone: 612-273-9819
- E-mail: anke0022@umn.edu
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Contato:
- Justin Anker, PhD
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Contato:
- Scott Burwell, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Oud participantes dos pacientes:
- Admitido em tratamento químico com o uso de opióides como um motivo de tratamento;
- DSM-IV-TR-TR-TRO DIAGNÓSTICO DE OUD;
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Um mínimo de um nível de leitura da 6ª série; e
- Capaz e disposto a fornecer informações de contato próprias para visitas (s) de acompanhamento (s).
Controle participantes:
- Idade e gênero combinados com um participante de pacientes com OUD no estudo;
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Um mínimo de um nível de leitura da 6ª série;
- Capaz e disposto a fornecer informações de contato próprias para visitas (s) de acompanhamento (s).
Critérios de exclusão:
Oud participantes dos pacientes:
- Recusa ou incapacidade de consentir;
- Grávida;
- História de doença neurológica grave (por exemplo, transtorno crônico de crises, síndrome de Wernicke-Korsakoff, epilepsia, qualquer história de convulsões não causadas pela retirada de substâncias, outras [especificar]);
- Incapacidade de ver o texto e as fotos claramente na tela do computador; e
- Uncilidade em trocar de penteado (por exemplo, tranças, rabos de pônei, dreadlocks) ou remover a peruca para acomodar a aplicação do fone de ouvido do EEG, se necessário.
Controle participantes:
- Recusa ou incapacidade de consentir;
- Grávida;
- História de doença neurológica grave (por exemplo, Transtorno de convulsões crônicas, síndrome de Wernicke-Korsakoff, epilepsia, qualquer história de convulsões, outros [por favor, especifique]);
- Incapacidade de ver o texto e as fotos claramente na tela do computador;
- Problemas atuais ou anteriores usando opióides, outra prescrição (prescrita ou não prescrita) ou medicamentos ilícitos;
- Usuário regular da nicotina (por exemplo, fumante de cigarro, usuário de cig-cig) nos últimos 12 meses; e
- Uncilidade em trocar de penteado (por exemplo, tranças, rabos de pônei, dreadlocks) ou remover a peruca para acomodar a aplicação do fone de ouvido do EEG, se necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback
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O dispositivo usa biofeedback de modificação de polarização baseada em EEG destinada a reduzir a atenção às dicas relacionadas a medicamentos e aumentar a atenção para cenas agradáveis não-drogas.
Especificamente, o dispositivo mede vieses perceptivos de biomarcadores potenciais relacionados a eventos relacionados a distúrbios do uso de substâncias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação baseada em ERP do viés de atenção relacionado a opióides (pontuação de probabilidade)
Prazo: Sessão pré- a pós-biofeedback (no mesmo dia, aproximadamente 30 minutos)
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O desfecho primário será a mudança nos escores de classificação baseados em ERP (valores de probabilidade) que refletem o viés de atenção relacionado a opióides.
As tensões de ERP de todos os eletrodos serão classificadas com coeficientes que refletem o aumento da amplitude na negatividade posterior precoce (150 a 300 ms), o complexo p300 (250 a 450 ms) e as janelas de potencial positivo tardio (400 a 900 ms).
A alteração na pontuação da classificação do último primeiro bloco menos será avaliada.
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Sessão pré- a pós-biofeedback (no mesmo dia, aproximadamente 30 minutos)
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Mudança no tempo de reação da tarefa de sonda visual (milissegundos) para estímulos relacionados a medicamentos
Prazo: Sessão pré- a pós-biofeedback (no mesmo dia, aproximadamente 30 minutos)
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O desfecho primário será a mudança no tempo de reação (milissegundos) na tarefa da sonda visual, medindo o viés de atenção em relação aos estímulos relacionados a medicamentos versus neutros.
Os participantes concluirão a tarefa antes e depois da sessão de biofeedback.
O viés de atenção é indicado por diferenças no tempo de reação ao responder a sondas que substituem estímulos relacionados ao medicamento versus neutro.
A melhoria é refletida por escores de polarização reduzida, calculados como a diferença entre os tempos de reação nas sondas relacionadas ao medicamento versus neutro.
As pontuações de mudança de pré e pós-sessão serão analisadas.
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Sessão pré- a pós-biofeedback (no mesmo dia, aproximadamente 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação da reatividade da sugestão (escala 1-5 Likert)
Prazo: Pós-biofeedback para uma determinada cena (no mesmo dia, aproximadamente 30 segundos)
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O resultado será a mudança na reatividade de sugestão autorreferida, medida com uma escala Likert variando de 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente).
Os participantes classificam sua reatividade de sugestão antes e depois de cada série de imagens que estão sendo apresentadas para uma determinada cena.
A mudança média na reatividade da sugestão em todas as cenas durante o protocolo de biofeedback de 30 minutos será quantificada para cada sessão.
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Pós-biofeedback para uma determinada cena (no mesmo dia, aproximadamente 30 segundos)
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Classificação de mudança na escala visual analógica (VAS) do desejo instantâneo de opióides (1-100)
Prazo: Sessão pré- a pós-biofeedback (no mesmo dia, aproximadamente 30 minutos)
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O resultado será a mudança no desejo de opióides instantâneo ("agora") autorreferido, medido com uma escala visual analógica (VAS) que varia de 1 ("sem desejo de drogas") a 100 ("desejo extremo de drogas").
Os participantes classificarão seu desejo atual antes e depois da sessão de biofeedback.
As pontuações de mudança de pré e pós-sessão serão analisadas.
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Sessão pré- a pós-biofeedback (no mesmo dia, aproximadamente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Anker, PhD, University of Minnesota
- Diretor de estudo: Scott Burwell, PhD, Neurotype Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00071720
- R43DA057773-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R44DA059517-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação com base na decisão da liderança do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .