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Delta TTまたはDelta ST-Cでランダム化された最小ステム

2026年8月10日 更新者:Limacorporate S.p.a

全股関節形成術後のデルタTTまたはデルタST-Cカップを使用した最小ステムの結果を評価する前向き無作為化臨床研究

この研究は、デルタTTまたはデルタST-Cカップと組み合わせた最小ステムで総股関節増殖術を受けた120人の適切な被験者の臨床的およびX線撮影評価を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、実生活の臨床診療を可能な限り密接に反映するように設計された、ポストマーケット、介入、前向き、無作為化、比較ではなく、オープンラベル研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Martin、スロバキア、036 59
        • The Orthopedic Clinic University Hospital Martin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両方の性別
  • どんな人種
  • 次の1つ以上の標的股関節の診断:a)変形性関節症、血管壊死などの非炎症性変性関節疾患。 b)関節リウマチ。 c)心的外傷後関節炎。 d)大腿骨首の骨折。
  • インフォームドコンセントフォームの分割および署名へのパティエンの意欲

除外基準:

  • 局所または全身感染
  • 敗血症
  • 持続的な急性または慢性骨髄炎
  • 股関節機能を損なう神経または筋肉の病変が確認されました
  • 関係する肢に影響を与える血管または神経疾患
  • インプラントの安定性を損なう骨の貧弱なストック(たとえば、骨粗鬆症による)
  • インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある代謝障害
  • 移植されたプロシスに影響を与える可能性のある併用疾患と依存
  • インプラント材料に対する金属過敏症
  • 以前の標準大腿骨幹の改訂が必要です
  • 妊娠中、看護、または妊娠することを計画している出産の可能性のある女性、および研究期間中ずっと許容可能な避妊方法で再請求することに同意しない女性
  • 5年未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ST-Cカップ付きの最小ステム
患者は2つの異なるグループに割り当てられます(1つはST-Cカップがあり、もう1つはTTカップが付いています)
他の:TTカップ付きの最小ステム
患者は2つの異なるグループに割り当てられます(1つはST-Cカップがあり、もう1つはTTカップが付いています)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harris Hip Score (HHS)
時間枠:Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:6ヶ月、1年、3年、手術後5年後
手術後6か月、1年、3年、5年後のレントゲン層インプラント評価と安定性評価
6ヶ月、1年、3年、手術後5年後
生存率
時間枠:5年
手術後5年後にカプランマイヤー推定器で発現した生存率
5年
安全評価
時間枠:Intra Operative、3か月、6か月、1年、3年、5年
すべての有害事象(AES)、重度の有害事象(SAE)、悪影響(ADE)、および深刻な悪影響(SADE)の発生率、タイプ、および重症度が、各フォローアップで発生しました。
Intra Operative、3か月、6か月、1年、3年、5年
Harris Hip Score (HHS)
時間枠:5 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

5 years
Oxford Hip Score (OHS)
時間枠:Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Forgotten Joint Score (FJS)
時間枠:3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery.

The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint.

3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2029年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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