- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06870123
델타 TT 또는 델타 ST-C를 사용한 무작위 최소 줄기
총 고관절 관절 성형술 후 델타 TT 또는 델타 ST-C 컵으로 최소 STEM의 결과를 평가하는 전향 적 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- The Orthopedic Clinic University Hospital Martin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 두 성별
- 모든 경주
- 다음 중 하나 이상의 목표 고관절 진단 : a) 골관절염, 혈관 괴사와 같은 비 염증성 퇴행성 관절 질환; b) 류마티스 관절염; c) 외상 후 관절염; d) 대퇴골의 골절;
- PATIEN의 기꺼이 기꺼이 자리 잡고 사전 동의서의 서명
제외 기준 :
- 국소 또는 전신 감염
- 패혈증
- 지속적인 급성 또는 만성 골수염
- 고관절 기능을 손상시키는 신경 또는 근육 병변을 확인했습니다
- 관련 사지에 영향을 미치는 혈관 또는 신경 질환
- 불량 뼈 스톡 (예 : 골다공증으로 인한) 임플란트의 안정성을 손상시키는
- 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수있는 대사 장애
- 이식 된 보철물에 영향을 줄 수있는 모든 병력 및 의존성
- 임플란트 재료에 대한 금속 과민증
- 이전 표준 대퇴골 줄기의 필요한 개정
- 임신, 간호 또는 임신 계획을 세우는 가임 잠재력을 가진 여성, 그리고 전체 학습 기간 동안 허용 가능한 피임 방법에 동의하지 않는 사람들
- 5 년 미만의 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ST-C 컵이있는 최소 줄기
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환자는 2 개의 다른 그룹에 할당됩니다 (하나는 ST-C 컵과 다른 하나는 TT 컵이있는 것)
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다른: TT 컵이있는 최소 줄기
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환자는 2 개의 다른 그룹에 할당됩니다 (하나는 ST-C 컵과 다른 하나는 TT 컵이있는 것)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris Hip Score (HHS)
기간: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
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Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 6 개월, 1 년, 3 년, 수술 후 5 년
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방사선 임플란트 평가 및 안정성 평가 6 개월, 1 년, 3 년, 수술 후 5 년
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6 개월, 1 년, 3 년, 수술 후 5 년
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생존율
기간: 5 년
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수술 후 5 년에 Kaplan-Meier 추정기로 표현 된 생존율
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5 년
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안전 평가
기간: 수술 내, 3 개월, 6 개월, 1 년, 3 년, 5 년
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모든 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE), 부작용 장치 효과 (ADES) 및 심각한 부작용 (SADES)의 발생률, 유형 및 심각도가 각 후속 조치에서 발생했습니다.
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수술 내, 3 개월, 6 개월, 1 년, 3 년, 5 년
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Harris Hip Score (HHS)
기간: 5 years
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Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
5 years
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Oxford Hip Score (OHS)
기간: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
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Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
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Forgotten Joint Score (FJS)
기간: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
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Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery. The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint. |
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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