- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06870123
Satunnaistettu minimavarsi Delta TT: n tai Delta ST-C: n kanssa
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan minimien varren tuloksia Delta TT: n tai Delta ST-C -kupin kanssa lonkan kokonaisarthroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 59
- The Orthopedic Clinic University Hospital Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Kaikki kilpailut
- Yhden tai useamman seuraavan diagnoosi kohderyhmässä: a) ei-tulehduksellinen rappeuttava niveltauti, kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi; b) nivelreuma; c) posttraumaattinen niveltulehdus; d) reisiluun kaulan murtumat;
- Pattien -halukkuus jakaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- paikallinen tai systeeminen tartunta
- septikemia
- Pysyvä akuutti tai krooninen osteomyeliitti
- Vahvistetut hermo- tai lihasvauriot vaarantavat lonkan niveltoiminnan
- Vaskulaarinen tai hermotauti, joka vaikuttaa asianomaiseen raajaan
- Huono luukanki (esimerkiksi osteoporoosista johtuva), joka vaarantaa implantin stabiilisuuden
- Metaboliset häiriöt, jotka voivat heikentää implantin kiinnittämistä ja stabiilisuutta
- Mahdolliset samanaikaiset sairaudet ja riippuvuus, jotka voivat vaikuttaa implantoituun prothsisiin
- Metallin yliherkkyys implanttimateriaaleille
- vaadittu tarkistus aiemman tavanomaisen reisiluun varren tarkistaminen
- raskaana olevien lastenpotentiaalien naiset, jotka ovat raskaana, imettäviä tai raskaaksi suunnitella
- elinajanodote alle 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Minimien varsi ST-C-kupilla
|
Potilaat allokoidaan kahteen eri ryhmään (yksi ST-C-kupilla ja toinen TT-kupilla)
|
|
Muut: Minimavarsi TT -kupilla
|
Potilaat allokoidaan kahteen eri ryhmään (yksi ST-C-kupilla ja toinen TT-kupilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Aikaikkuna: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
|
Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttivakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografinen implantin arviointi ja vakauden arviointi 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden aikana, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-meier-estimaattorilla ilmaistun eloonjäämisaste viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Operatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikkien haittatapahtumien (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE), haittavaikutusten (ADE) ja vakavien haittavaikutusten (SADES) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus tapahtui jokaisessa seurannassa.
|
Operatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Aikaikkuna: 5 years
|
Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
5 years
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
|
Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
|
Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery. The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint. |
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .