Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu minimavarsi Delta TT: n tai Delta ST-C: n kanssa

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan minimien varren tuloksia Delta TT: n tai Delta ST-C -kupin kanssa lonkan kokonaisarthroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliininen ja radiografinen arvio 120 sopivasta koehenkilöstä, joille tehtiin kokonais lonkan artroplastia minimien varrella yhdistettynä Delta TT: n tai Delta ST-C Cupin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoiden jälkeinen, interventio, tulevaisuuden, satunnaistettu, ei vertaileva, avoin etikettitutkimus, joka on suunniteltu heijastamaan tosielämän kliinistä käytäntöä mahdollisimman tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Martin, Slovakia, 036 59
        • The Orthopedic Clinic University Hospital Martin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Kaikki kilpailut
  • Yhden tai useamman seuraavan diagnoosi kohderyhmässä: a) ei-tulehduksellinen rappeuttava niveltauti, kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi; b) nivelreuma; c) posttraumaattinen niveltulehdus; d) reisiluun kaulan murtumat;
  • Pattien -halukkuus jakaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallinen tai systeeminen tartunta
  • septikemia
  • Pysyvä akuutti tai krooninen osteomyeliitti
  • Vahvistetut hermo- tai lihasvauriot vaarantavat lonkan niveltoiminnan
  • Vaskulaarinen tai hermotauti, joka vaikuttaa asianomaiseen raajaan
  • Huono luukanki (esimerkiksi osteoporoosista johtuva), joka vaarantaa implantin stabiilisuuden
  • Metaboliset häiriöt, jotka voivat heikentää implantin kiinnittämistä ja stabiilisuutta
  • Mahdolliset samanaikaiset sairaudet ja riippuvuus, jotka voivat vaikuttaa implantoituun prothsisiin
  • Metallin yliherkkyys implanttimateriaaleille
  • vaadittu tarkistus aiemman tavanomaisen reisiluun varren tarkistaminen
  • raskaana olevien lastenpotentiaalien naiset, jotka ovat raskaana, imettäviä tai raskaaksi suunnitella
  • elinajanodote alle 5 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Minimien varsi ST-C-kupilla
Potilaat allokoidaan kahteen eri ryhmään (yksi ST-C-kupilla ja toinen TT-kupilla)
Muut: Minimavarsi TT -kupilla
Potilaat allokoidaan kahteen eri ryhmään (yksi ST-C-kupilla ja toinen TT-kupilla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score (HHS)
Aikaikkuna: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttivakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografinen implantin arviointi ja vakauden arviointi 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden aikana, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-meier-estimaattorilla ilmaistun eloonjäämisaste viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
5 vuotta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Operatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE), haittavaikutusten (ADE) ja vakavien haittavaikutusten (SADES) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus tapahtui jokaisessa seurannassa.
Operatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Harris Hip Score (HHS)
Aikaikkuna: 5 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

5 years
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery.

The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint.

3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa